Zycortal – 25 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato per cani 1 flaconcino in vetro da 4 ml

Desossicortone pivalato 25 mg/ml.

Metilcellulosa, carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 60, cloruro di sodio, clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Per uso come terapia sostitutiva per il deficit di mineralcorticoidi in cani affetti da ipocorticosurrenalismo primario (morbo di Addison).

Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Uso sottocutaneo. Prima dell'uso, agitare delicatamente il flaconcino per risospendere il prodotto. Usare una siringa opportunamente graduata per somministrare con precisione il volume corrispondente alla dose richiesta. Cio' e' particolarmente importante in caso di iniezione di piccoli volumi. Zycortal sostituisce unicamente gli ormoni mineralcorticoidi. I cani con deficit combinato di glucocorticoidi e mineralcorticoidi devono ricevere anche un glucocorticoide, come ad esempio il prednisolone, in conformita' alla letteratura standard. Zycortal e' destinato alla somministrazione a lungo termine a intervalli e dosi che dipendono dalla risposta individuale. La dose di Zycortal e la terapia sostitutiva con glucocorticoidi somministrata in concomitanza vanno adattate al singolo cane in base alla risposta clinica e alla normalizzazione delle concentrazioni sieriche di Na^+ e di K^+ . Dose iniziale di Zycortal: La dose iniziale e' di 2,2 mg/kg di peso corporeo, somministrata mediante iniezione sottocutanea. Visita di monitoraggio intermedia: Valutare nuovamente il cane e misurare il rapporto sodio/potassio (rapporto Na^+ /K^+ ) nel siero circa 10 giorni dopo la prima dose (che rappresenta il tempo alla concentrazione massima (T max ) di desossicortone). Se i segni clinici del cane sono peggiorati o non si sono risolti, aggiustare la dose di glucocorticoide e/o esaminare l'esistenza di altre cause per i segni clinici. Seconda dose di Zycortal: Circa 25 giorni dopo la prima dose, valutare nuovamente il cane e misurare il rapporto Na^+ /K^+ . - Se il cane e' clinicamente normale e il giorno 25 presenta un rapporto Na^+ /K^+ normale (ovvero compreso tra 27 e 32), aggiustare la dose in base al rapporto Na /K del giorno 10, seguendo i criteri indicati nella Tabella 1 qui di seguito. - Se il cane e' clinicamente normale e il giorno 25 presenta un rapporto Na^+ /K^+ > 32, aggiustare la dose in base al rapporto Na^+ /K^+ del giorno 10 conformemente a quanto indicato nella Tabella 1 oppure posticipare la somministrazione (vedere Prolungamento dell'intervallo di somministrazione ). - Se il cane non e' clinicamente normale o se il giorno 25 il rapporto Na^+ /K^+ e' anomalo, aggiustare la dose di glucocorticoide o di Zycortal (vedere Dosi successive e gestione a lungo termine ). Tabella 1 - Giorno 25: somministrazione della seconda dose di Zycortal. Se il giorno 10 il rapporto Na^+ /K^+ e' maggiore o uguale a 34: non somministrare la dose 2 il giorno 10, 25 giorni dopo la prima dose ridurre la dose a: 2,0 mg/kg di peso corporeo. Se il giorno 10 il rapporto Na^+ /K^+ e' compreso tra 32 e 34: non somministrare la dose 2 il giorno 10, 25 giorni dopo la prima dose ridurre la dose a: 2,1 mg/kg di peso corporeo. Se il giorno 10 il rapporto Na^+ /K^+ e' compreso tra 27 e 32: non somministrare la dose 2 il giorno 10, 25 giorni dopo la prima dose continuare con 2,2 mg/kg di peso corporeo. Se il giorno 10 il rapporto Na^+ /K^+ e' compreso tra 24 e 27: non somministrare la dose 2 il giorno 10, 25 giorni dopo la prima dose aumentare la dose a: 2,3 mg/kg di peso corporeo. Se il giorno 10 il rapporto Na^+ /K^+ e' inferiore a 24: non somministrare la dose 2 il giorno 10, 25 giorni dopo la prima dose aumentare la dose a: 2,4 mg/kg di peso corporeo. Prolungamento dell'intervallo di somministrazione: Se il cane e' clinicamente normale e il rapporto Na^+ /K^+ del giorno 25 e' > 32, e' possibile prolungare l'intervallo di somministrazione invece di aggiustare la dose come descritto nella Tabella 1. Valutare gli elettroliti ogni 5-9 giorni finche' il rapporto Na^+ /K^+ non diventa < 32, quindi somministrare 2,2 mg/kg di Zycortal. Dosi successive e gestione a lungo termine: Una volta determinati la dose ottimale e l'intervallo di somministrazione, mantenere lo stesso regime. Se il cane sviluppa segni clinici anomali o presenta concentrazioni sieriche anomale di Na^+ o di K^+ , seguire i criteri riportati di seguito per le dosi successive: - Segni clinici di poliuria/polidipsia: ridurre prima la dose di glucocorticoide. Se la poliuria/polidipsia persiste e il rapporto Na^+ /K^+ e' >32, ridurre la dose di Zycortal senza modificare l'intervallo di somministrazione. - Segni clinici di depressione, letargia, vomito, diarrea o debolezza: aumentare la dose di glucocorticoide. - Iperkaliemia, iponatriemia o rapporto Na^+ /K^+ < 27: ridurre l'intervallo di somministrazione di Zycortal di 2-3 giorni o aumentare la dose. - Ipokaliemia, ipernatriemia o rapporto Na^+ /K^+ > 32: ridurre la dose di Zycortal. Prima di una situazione stressante, prendere in considerazione un aumento temporaneo della dose di glucocorticoide. Nello studio clinico, la dose finale media di desossicortone pivalato e' stata di 1,9 mg/kg (intervallo 1,2-2,5 mg/kg) e l'intervallo di somministrazione finale medio e' stato di 38,7 +/- 12,7 giorni (intervallo 20-99 giorni), con la maggior parte dei cani che presentavano un intervallo di somministrazione compreso tra 20 e 46 giorni.

Non conservare a temperatura superiore ai +30 gradi C. Non congelare. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 120 giorni.

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale veterinario, e' importante che venga formulata una diagnosi definitiva di morbo di Addison. I cani che presentano ipovolemia grave, disidratazione, azotemia pre-renale e perfusione tissutale inadeguata (anche note come "crisi addisoniana") devono essere reidratati mediante fluidoterapia endovenosa (soluzione salina) prima di iniziare il trattamento con il medicinale veterinario. Usare con cautela in cani affetti da cardiopatia congestizia, nefropatia grave, insufficienza epatica primaria o edema. Precauzioni speciali per chi somministra il medicinale veterinario agli animali: evitare il contatto con gli occhi e con la cute. In caso di versamento accidentale sulla cute o sugli occhi, lavare con acqua l'area interessata. In caso di irritazione, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. In caso di auto-somministrazione accidentale, questo prodotto puo' causare dolore e tumefazione in corrispondenza del sito di iniezione. Questo prodotto puo' avere effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili e, di conseguenza, sulla fertilita'. Questo prodotto puo' avere effetti avversi sullo sviluppo in feti e neonati. Le donne in gravidanza e in allattamento devono evitare di somministrare questo prodotto. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Sovradosaggio: quando il prodotto e' stato somministrato a cani a una dose da tre a cinque volte superiore a quella raccomandata, si sono verificate reazioni in corrispondenza del sito di iniezione caratterizzate da eritema ed edema. Come previsto in base agli effetti farmacodinamici, dosi crescenti di desossicortone sono associate a una tendenza dose-correlata di aumento dei livelli sierici di sodio e di diminuzione del tasso ematico di azoto ureico, dei livelli sierici di potassio e del peso specifico dell'urina. Possono essere osservate poliuria e polidipsia. In cani trattati con 20 mg/kg di desossicortone pivalato e' stata osservata ipertensione. Non esiste un antidoto specifico. In caso di segni di sovradosaggio, il cane deve essere sottoposto a un trattamento sintomatico e le dosi successive devono essere ridotte. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita' non miscelare con altri medicinali veterinari.

Usare con cautela in caso di somministrazione concomitante di questo farmaco e di altri medicinali che influiscono sulle concentrazioni sieriche o sul trasporto cellulare del sodio o del potassio, ad esempio: trimetoprim, amfotericina B, digossina o insulina.

La sicurezza del medicinale veterinario durante la riproduzione, la gravidanza o l'allattamento non e' stata stabilita. Pertanto, usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio.

In uno studio clinico, reazioni avverse molto comuni sono state polidipsia e poliuria. Reazioni comuni sono state orinazione inappropriata, letargia, alopecia, respiro affannoso, vomito, appetito ridotto, anoressia, attivita' ridotta, depressione, diarrea, polifagia, tremori, stanchezza e infezioni delle vie urinarie. Sono stati segnalati molto raramente disturbi del pancreas in seguito all'uso di Zycortal. La concomitante somministrazione di glucocorticoidi puo' contribuire all'insorgenza di questi disturbi. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Cani.

Non pertinente.

Corticosteroidi sistemici. Mineralcorticoidi.

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