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Vermox – 20 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 30 ml

VERMOX (mebendazolo) è un derivato di sintesi del benzimidazolo dotato di una potente attività antielmintica nei confronti dei nematodi e dei cestoidi.

    Indice di navigazione
  • Principi attivi
  • Eccipienti
  • Indicazioni
  • Controindicazioni
  • Posologia
  • Conservazione
  • Avvertenze
  • Interazioni
  • In gravidanza
  • Sovradosaggio
  • Effetti indesiderati
  • Codice AIC

 

Principi attivi

Composizione di Vermox – 20 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 30 ml - Che principio attivo ha Vermox – 20 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 30 ml?

- Una compressa contiene: Principio attivo: mebendazolo 100 mg. Eccipienti con effetto noto: giallo tramonto, sodio. - Un ml di sospensione per uso orale contiene: Principio attivo: mebendazolo 20 mg. Eccipienti con effetto noto: saccarosio, metile para-idrossibenzoato, propile para idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Composizione di Vermox – 20 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 30 ml - Cosa contiene Vermox – 20 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 30 ml?

Una compressa contiene: Eccipienti: amido di mais, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, giallo tramonto, aroma arancio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato, amido glicolato sale sodico, talco, olio di semi di cotone idrogenato. Un ml di sospensione per uso orale contiene: Eccipienti: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, sodio laurilsolfato, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, metilcellulosa, aroma di banana, saccarosio, acqua depurata.

Indicazioni

Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Vermox – 20 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 30 ml? A cosa serve?

VERMOX (mebendazolo) è un derivato di sintesi del benzimidazolo dotato di una potente attività antielmintica nei confronti dei nematodi e dei cestoidi. VERMOX è particolarmente attivo nell’uomo contro: - Enterobius vermicularis (ossiuro); - Ascaris lumbricoides (ascaride); - Trichuris trichiura (tricocefalo); - Ancylostoma duodenale (anchilostoma); - Necator Americanus (anchilostoma); - Strongyloides stercolaris (strongiloide); - Taenia spp. (verme solitario). Una posologia adatta ad ogni indicazione permette di eliminare la totalità dei vermi in più del 90% dei pazienti, anche in caso di infestazioni gravi o miste. Infestazioni da ossiuri, ascaridi, tricocefali, anchilostomi, strongiloidi, tenie.

Controndicazioni

Quando non deve essere usato Vermox – 20 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 30 ml?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Quantità e modalità di assunzione di Vermox – 20 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 30 ml - Come si assume Vermox – 20 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 30 ml?

1. Ossiuriasi: dose unica di 100 mg (una compressa, oppure un misurino da 5 ml di sospensione). Il ciclo evolutivo dell’Enterobius, agente dell’ossiuriasi, è molto breve. Pertanto i rischi di reinfezione sono molto elevati, specie nelle grandi comunità sociali. Per queste ragioni si consiglia di ripetere il trattamento dopo 2 e 4 settimane. 2. Ascaridiasi, tricocefalosi, anchilostomiasi e infestazioni miste: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi, indipendentemente dall’età e dal peso del paziente. 3. Teniasi e strongiloidiasi: Adulti: benchè si siano ottenuti buoni risultati a dosaggi inferiori, si consiglia una dose di 200 mg (due compresse, oppure due misurini da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi. Bambini: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi. Per i bambini al di sotto di un anno di età vedere paragrafo 4.4. Le compresse possono essere deglutite con un po’ d’acqua, oppure masticate durante il pasto. Il trattamento non richiede un particolare regime dietetico, né l’uso dei lassativi. Agitare la sospensione prima dell’uso. VERMOX 20 mg/ml sospensione orale deve essere preso in considerazione per i pazienti, come ad esempio i bambini piccoli, che hanno difficoltà a deglutire le compresse.

Conservazione

Come si conserva Vermox – 20 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 30 ml?

Compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione Sospensione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Avvertenze

Su Vermox – 20 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 30 ml è importante sapere che:

Durante l’esperienza post-marketing con VERMOX, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini al di sotto di un anno di età (vedere paragrafo 4.8). VERMOX non è stato studiato ampiamente nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Pertanto VERMOX deve essere usato nei bambini di età compresa tra 1-2 anni solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (ad es., l’infestazione parassitaria interferisce in modo significativo con lo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico). Glomerulonefriti e agranulocitosi sono state riportate molto raramente con dosaggi sostanzialmente superiori a quelli raccomandati e per periodi di trattamento prolungati. I risultati di uno studio caso-controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: VERMOX 20 mg/ml sospensione orale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). VERMOX 20 mg/ml sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. VERMOX 20 mg/ml sospensione orale contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè è essenzialmente “senza sodio”. VERMOX 100 mg compresse contiene giallo tramonto. Il giallo tramonto è un colorante azoico che può causare reazioni allergiche VERMOX 100 mg compresse contiene sodio. Questo medicinale contiene 3,8 mg di sodio per compressa equivalente allo 0,19 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

Quali medicinali o alimenti possono interagire con Vermox – 20 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 30 ml?

Il trattamento concomitante con cimetidina può inibire il metabolismo epatico del mebendazolo provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati. L’uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

In gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendereVermox – 20 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 30 ml?

Mebendazolo ha mostrato attività embriotossica e teratogena nei ratti e nei topi. Nessun effetto dannoso sulla riproduzione è stato osservato in altre specie animali testate. I possibili rischi associati alla prescrizione di VERMOX in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, devono essere valutati rispetto ai benefici terapeutici previsti. Allattamento: Dati limitati derivanti da case reports dimostrano che una piccola quantità di mebendazolo è presente nel latte materno dopo somministrazione orale. Pertanto, deve essere prestata attenzione quando VERMOX viene somministrato alle donne in allattamento.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vermox – 20 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 30 ml?

In pazienti trattati a dosaggi sostanzialmente più alti rispetto a quelli raccomandati o per periodi di tempo prolungati, le seguenti reazioni avverse sono state riportate raramente: alopecia, disturbi della funzionalità epatica reversibili, epatite, agranulocitosi, neutropenia e glomerulonefrite. Ad eccezione dell’agranulocitosi e della glomerulonefrite, queste reazioni avverse sono state riportate anche in pazienti trattati a dosaggi standard (vedere paragrafo 4.8). Sintomi In caso di sovradosaggio accidentale possono sopraggiungere crampi addominali, nausea, vomito e diarrea. Trattamento Non esiste un antidoto specifico. Si può somministrare del carbone attivo se appropriato.

Effetti indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali di Vermox – 20 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 30 ml? - Come tutti i medicinali, Vermox – 20 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 30 ml può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In questo paragrafo vengono riportate le reazioni avverse. Le reazioni avverse sono eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all’uso di VERMOX sulla base della valutazione complessiva delle informazioni disponibili sugli eventi avversi. Una relazione causale con VERMOX non può essere stabilita con sicurezza nei casi individuali. Inoltre, poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, la percentuale di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontata alla percentuale riscontrata negli studi clinici di un altro farmaco e non può riflettere le percentuali riscontrate nella pratica clinica. La sicurezza di VERMOX è stata valutata in 6276 soggetti partecipanti a 39 studi clinici per il trattamento di infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale singole o miste. In questi 39 studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADRs) in un numero di soggetti trattati con VERMOX ≥1%. Le reazioni avverse ADRs riportate negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing con VERMOX sono riportate in Tabella 1. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco identificate durante l’esperienza post marketing con VERMOX, riportate per categoria di frequenza stimata da studi clinici.

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse al farmaco
Frequenza
Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Rara (≥1/10.000, <1/1.000) Molto rara (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico    Neutropenia Agranulocitosi*
Disturbi del sistema immunitario    Reazioni di ipersensibilità quali reazioni anafilattiche e anafilattoidi 
Patologie del sistema nervoso    Convulsioni, vertigini 
Patologie gastrointestinali  Dolore addominale Disturbi addominali, diarrea, flatulenza, nausea, vomito  
Patologie epatobiliari    Epatite, test di funzionalità epatica anormali 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo    Rash, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, esantema, angioedema,orticaria, alopecia 
Patologie renali e urinarie     Glomerulonefriti*
*Osservate a dosi più alte e prolungate Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Codice AIC

023821022

Data di pubblicazione

28-01-2023

Categorie farmaco

Antielmintici

Sostanza

Mebendazolo

Produttore

Janssen cilag spa

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Disclaimer

Questa scheda riporta informazioni che non intendono sostituire una diagnosi o consigli del medico, poichè solo il medico può stilare qualsiasi prescrizione e dare indicazione terapeutica. Tutti i contenuti devono intendersi e sono di natura esclusivamente informativa e volti esclusivamente a portare a conoscenza degli utenti le informazioni attraverso il presente sito. In caso di patologie, disturbi o allergie è sempre bene consultare prima il proprio medico curante.

Nota bene

Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su Farmacia.it possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. Farmacia.it non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. Farmacia.it non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate.

Fonte dei dati

Farmadati Italia - Sito internet: https://www.farmadati.it/

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