Tilmovet 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini – 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini 1 flacone da 100 ml

Ogni ml contiene: tilmicosina 300 mg. Eccipienti: Glicole Propilenico 250 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicole propilenico, (E1520) acido fosforico, concentrato (per correggere il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Bovini: trattamento della malattia respiratoria bovina associata a Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida. Trattamento della necrobacillosi interdigitale. Ovini: trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida. Trattamento della pedaina nelle pecore causata da Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum. Trattamento delle mastiti ovine acute causate da Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae.

No somministrare per via endovenosa Non somministrare per via intramuscolare Non somministrare ad agnelli di peso inferiore a 15 kg. Non somministrare ai primati. Non somministrare ai suini. Non somministrare a cavalli e asini. Non somministrare alle capre. Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Solo per uso sottocutaneo. Utilizzare un trattamento singolo di 10 mg di tilmicosina per kg di peso corporeo (corrispondente a 1 ml di Tilmovet per 30 kg di peso corporeo). Bovini. Metodo di somministrazione: per assicurare il corretto dosaggio, il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile per evitare il sottodosaggio. Estrarre la dose necessaria dal flacone e rimuovere la siringa dall'ago, lasciando l'ago nel flacone. Nell'eventualita' in cui si debba trattare un gruppo di animali, lasciare l'ago nel flacone come ago di prelievo per le dosi successive. Immobilizzare l'animale e inserire un ago separato nel tessuto sottocutaneo del sito di iniezione, preferibilmente in una plica cutanea sopra la gabbia toracica e dietro la spalla. Collegare la siringa all'ago e iniettare alla base della plica cutanea. Non iniettare piu' di 20 ml per ciascun sito di iniezione. Ovini. Metodo di somministrazione: Pesare accuratamente gli agnelli e' importante per evitare il sovradosaggio. L'uso di siringhe da 2 ml o piu' piccole favorisce un dosaggio accurato. Estrarre la dose necessaria dal flacone e rimuovere la siringa dall'ago, lasciando l'ago nel flacone. Immobilizzare l'animale e inserire un ago separato nel tessuto sottocutaneo del sito di iniezione, preferibilmente in una plica cutanea sopra la gabbia toracica e dietro la spalla. Collegare la siringa all'ago e iniettare alla base della plica cutanea. Non iniettare piu' di 2 ml per ciascun sito di iniezione. Se non si osserva alcun miglioramento entro 48 ore, la diagnosi deve essere riconfermata. Evitare l'introduzione di elementi contaminanti nel flacone durante l'uso. Il flacone deve essere ispezionato visivamente per evitare la presenza di particolati e/o aspetto fisico anomalo. Nell'eventualita' si osservassero, gettare il flacone. Il tappo non deve essere perforato piu' di 15 volte. Per evitare un'eccessiva perforazione del tappo, usare una adatta siringa dosatrice automatica.

Conservare il flacone nel contenitore originale per proteggere il medicinale veterinario dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni

Ovini. Gli studi clinici non hanno dimostrato una cura batteriologica negli ovini con mastite acuta causata da Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae . Una accurata valutazione del peso degli agnelli e' importante per evitare il sovradosaggio. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: l'uso del prodotto deve essere basato su test di sensibilita' dei batteri isolati dall'animale. Se cio' non e' possibile, la terapia deve essere basata su informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di azienda agricola) sulla suscettibilita' dei batteri bersaglio. L'uso del prodotto deviante dalle istruzioni fornite nell'RCP puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla tilmicosina e puo' ridurre l'efficacia del trattamento con altri macrolidi, lincosamidi e streptogramina B a causa di potenziale resistenza crociata. L'alimentazione con latte di scarto contenente residui di tilmicosina ai vitelli deve essere evitata fino alla fine del periodo di sospensione del latte (eccetto durante la fase colostrale), poiche' potrebbe selezionare batteri resistenti agli antimicrobici all'interno del microbiota intestinale del vitello e aumentare la diffusione fecale di questi batteri. Le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali devono essere prese in considerazione quando viene utilizzato il prodotto. Non somministrare ad agnelli di peso inferiore a 15 kg poiche' sussiste il rischio di tossicita' da sovradosaggio. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Avvertenze di sicurezza per l'operatore. L'iniezione di questo farmaco nell'uomo può essere letale - prestare la massima attenzione per evitare l'autoiniezioneaccidentale e attenersi alle istruzioni di somministrazione e alle indicazioni riportate di seguito, vale a dire: questo medicinale può essere somministrato soltanto da un veterinario; non trasportare mai una siringa piena di tilmovet 300 con l'ago inserito. L'ago deve essere applicato sulla siringa solo al momento di riempire la siringa stessa o al momento di praticare l'iniezione. In ogni altro momento l'ago deve essere tenuto separato dalla siringa. Non utilizzare sistemi di iniezione automatica. Assicurarsi che gli animali, compresi quelli che si trovano nelle vicinanze, siano stati adeguatamente immobilizzati. Non lavorare da soli quando si usa tilmovet 300. In caso di iniezione nell'uomo, consultare immediatamente un medico; mostrare al medico il flaconcino o il foglietto illustrativo. Applicare un impacco freddo (non direttamente il ghiaccio) sul sito dell'iniezione. Ulteriori avvertenze di sicurezza per l'operatore: evitare il contatto con gli occhi e la cute. Sciacquare immediatamente con acqua qualsiasi schizzo dalla pelle o dagli occhi. Il contatto con la pelle puo' causare sensibilizzazione. Lavarsi le mani dopo l'uso. NOTA PER IL MEDICO. In alcuni casi la somministrazione di questo farmaco nell'uomo ha causato il decesso. Particolarmente a rischio di effetti tossici è il sistema cardiovascolare; gli effetti tossici possono essere dovuti al blocco dei canali del calcio. Si consiglia di valutare l'opportunità di somministrare cloruro di calcio per endovena nel caso si abbia la certezza dell'avvenuta esposizione alla tilmicosina. Negli studi sui cani la tilmicosina ha indotto un effetto inotropo negativo con conseguente tachicardia nonché una riduzione della pressione arteriosa sistemica e della pressione arteriosa differenziale. Non somministrare adrenalina o antagonisti beta-adrenergici come propranololo. Nei maiali l'effetto letale indotto dalla tilmicosina è potenziato dall'adrenalina. Nei cani il trattamento con cloruro di calcio somministrato per via endovenosa ha dimostrato di avere un effetto positivo sullo stato inotropo del ventricolo sinistro nonché di indurre miglioramenti in termini di pressione vascolare e tachicardia. I dati preclinici e una relazione clinica isolata suggeriscono che l'infusione di cloruro di calcio può contribuire a invertire nell'uomo i cambiamenti della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca indotti dalla tilmicosina. Si deve valutare l'opportunità di somministrare dobutamina, la quale, pur non avendo alcun influsso sulla tachicardia, produce tuttavia effetti inotropi positivi. Poiché la tilmicosina persiste nei tessuti per qualche giorno, il sistema cardiovascolare deve essere monitorato costantemente e deve essere somministrato un trattamento di supporto. Si consiglia ai medici che hanno in cura pazienti esposti a questo composto di consultare il centro antiveleni nazionale al seguente numero di telefono: centro antiveleni presso l'ospedale niguarda cà granda: 02 66101029 centro antiveleni presso l'ospedale policlinico a. Gemelli: 06 3054343. Nei bovini le iniezioni sottocutanee di 10, 30 e 50 mg/kg di peso corporeo, ripetute tre volte a intervalli di 72 ore, non hanno provocato il decesso. Come previsto si e' sviluppato un edema nel sito di iniezione. L'unica lesione osservata durante l'autopsia e' stata una necrosi del miocardio nel gruppo trattato con 50 mg/kg di peso corporeo. Dosi di 150 mg/kg di peso corporeo somministrate per via sottocutanea a intervalli di 72 ore hanno provocato il decesso. E' stato osservato edema nel sito di iniezione e una leggera necrosi del miocardio e' stata l'unica lesione rilevata durante l'autopsia. Altri sintomi osservati sono stati: difficolta' di movimento, scarso appetito e tachicardia. Negli ovini singole iniezioni (circa 30 mg/kg di peso corporeo) possono causare un leggero aumento della frequenza respiratoria. Dosi piu' alte (150 mg/kg di peso corporeo) hanno causato atassia, letargia e incapacita' di alzare la testa. Il decesso e' sopraggiunto dopo una singola iniezione endovenosa di 5 mg/kg di peso corporeo nei bovini e di 7,5 mg/kg di peso corporeo negli ovini. In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

In alcune specie si potrebbero osservare interazioni tra macrolidi e ionofori. La tilmicosina puo' ridurre l'attivita' antibatterica degli antibiotici beta-lattamici. Non usare contemporaneamente con agenti antimicrobici batteriostatici.

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza non e' stata determinata. Usare solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.

Occasionalmente si puo' osservare un lieve edema in corrispondenza del sito di inoculo; tende a scomparire in un periodo compreso tra i 5 e gli 8 giorni successivi all'iniezione. In rari casi sono stati osservati decubito, incoordinazione e convulsioni. E' stata osservata la morte di bovini dopo singola somministrazione di tilmicosina per via endovenosa alla dose di 5 mg/kg e dopo la somministrazione ripetuta del prodotto, per via sottocutanea ad alla posologia di 150 mg/kg, a 72 ore di intervallo. Si e' osservata la morte di pecore successivamente ad una singola somministrazione di tilmicosina per via endovenosa alla posologia di 7,5 mg/kg. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Bovini e ovini.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile

Nei bovini le iniezioni sottocutanee di 10, 30 e 50 mg/kg di peso corporeo, ripetute tre volte a intervalli di 72 ore, non hanno provocato il decesso. Come previsto si e' sviluppato un edema nel sito di iniezione. L'unica lesione osservata durante l'autopsia e' stata una necrosi del miocardio nel gruppo trattato con 50 mg/kg di peso corporeo. Dosi di 150 mg/kg di peso corporeo somministrate per via sottocutanea a intervalli di 72 ore hanno provocato il decesso. E' stato osservato edema nel sito di iniezione e una leggera necrosi del miocardio e' stata l'unica lesione rilevata durante l'autopsia. Altri sintomi osservati sono stati: difficolta' di movimento, scarso appetito e tachicardia. Negli ovini singole iniezioni (circa 30 mg/kg di peso corporeo) possono causare un leggero aumento della frequenza respiratoria. Dosi piu' alte (150 mg/kg di peso corporeo) hanno causato atassia, letargia e incapacita' di alzare la testa. Il decesso e' sopraggiunto dopo una singola iniezione endovenosa di 5 mg/kg di peso corporeo nei bovini e di 7,5 mg/kg di peso corporeo negli ovini.

Bovini. Carne e visceri: 70 giorni. Latte: 36 giorni. Se il prodotto viene somministrato a bovine in asciutta o a bovine da latte gravide (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 36 giorni dopo il parto. Ovini. Carne e visceri: 42 giorni Latte: 18 giorni Se il prodotto viene somministrato a pecore in asciutta o in gravidanza (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto.

Antibatterici per uso sistemico, macrolidi, tilmicosina.

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