Spasmex 40 mg/4 ml soluzione iniettabile – 40 mg/4 ml soluzione inettabile, 10 fiale

Ogni fiala contiene Principio attivo: 1,3,5 Triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 51,43 mg (pari a floroglucina anidra 40 mg). Eccipienti con effetti noti: Sodio; sodio metabisolfìto; sodio solfito. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro; sodio metabisolfìto; sodio solfito; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml.

Trattamento sintomatico del dolore correlato a disturbi funzionali del tratto digestivo e dei dotti biliari; Trattamento degli stati dolorosi spasmodici acuti del tratto urinario: coliche renali.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In urologia ed epatologia in caso di coliche: terapia di attacco: 1 fiala per via endovenosa da ripetersi eventualmente dopo 1/2 ora. terapia di mantenimento: 1 fiala 1 o 2 volte al giorno per via endovenosa o intramuscolare. Pazienti con insufficienza renale/epatica Non sono disponibili dati relativi all’utilizzo di Spasmex. Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi sull’impiego di Spasmex in questa popolazione.

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione. La permanenza prolungata in ambiente freddo delle fiale di Spasmex può provocare la formazione di cristalli che scompaiono completamente riscaldando ed agitando le fiale per due minuti in acqua calda. Questo fenomeno, come pure un leggero ingiallimento della fiala, non pregiudica né l'attività del prodotto, né la sua innocuità.

Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, causa del loro effetto spasmogeno. Eccipienti: Questo medicinale contiene sodio metabisolfito e sodio solfito. Raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Tali sostanze possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Questo medicinale contiene 12,1 mg di sodio per fiala, equivalente allo 0,61% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2g di sodio per un adulto. Precauzioni d'impiego Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.

Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, a causa del loro effetto spasmogeno. Si raccomanda di non mescolare nella stessa siringa la soluzione iniettabile di Floroglucinolo con della Noramidopirina, in ragione di una incompatibilità fisico-chimica (rischio di flebotrombosi).

Gravidanza Gli studi realizzati nell’animale non hanno mai messo in evidenza effetti teratogeni del Floroglucinolo. In assenza di un effetto teratogeno nell’animale eventuali malformazioni nella specie umana non sono attese. Infatti, a tutt’oggi, le sostanze responsabili di malformazioni nell’uomo si sono rilevate teratogene nell’animale nel corso degli studi condotti a questo scopo. L’utilizzazione clinica relativamente diffusa del Floroglucinolo non ha apparentemente rilevato a tutt’oggi alcun rischio di malformazione. È consigliabile l’uso di floroglucinolo in caso di gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. Allattamento In assenza di dati specifici si consiglia di evitare l’utilizzo di Spasmex durante l’allattamento.

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per organi e sistemi MedDRA e per frequenza. Le frequenze attribuibili agli effetti indesiderati sono definite come segue: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

020851034