Sosaria 3,75 mg/ml + 0,75 mg/ml soluzione per nebulizzatore e per uso orale – 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale 1 flacone 15 ml

1 ml di soluzione contiene: principi attivi: Salbutamolo 3,75 mg (come Salbutamolo Solfato 4,5 mg), Ipratropio Bromuro 0,75 mg. Una goccia contiene: salbutamolo 187,5 microgrammi, ipratropio bromuro 37,5 microgrammi. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1

Etil p-idrossibenzoato, Metil p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

Trattamento dell’asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica; quando sia indicato associare un anticolinergico al β-adrenergico.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. SOSARIA è inoltre controindicato in caso di: • Cardiopatie gravi. • Glaucoma. • Ipertrofia prostatica. • Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale. • Gravidanza e allattamento.

Uso con nebulizzatori Adulti - Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile. Durata della nebulizzazione 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno. - Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero È possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni; in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml: durata inalazione 2 minuti; oppure diluire 1 goccia con 5 ml: durata inalazione 10 minuti. Bambini Dosi proporzionalmente ridotte, anche in funzione della sintomatologia. Uso orale Si consiglia l’uso di SOSARIA diluito con acqua, anche zuccherata. Adulti 10 gocce, 3 - 4 volte al giorno Bambini A giudizio del Medico e indicativamente: Lattanti da 1 a 3 mesi: 1-3 gocce 2-3 volte al giorno Lattanti da 3 a 12 mesi: 2-4 gocce 2-3 volte al giorno Bambini da 1 a 3 anni: 3-5 gocce 2-3 volte al giorno Bambini da 3 a 6 anni: 4-6 gocce 2-3 volte al giorno Bambini da 6 a 12 anni: 5-7 gocce 2-3 volte al giorno

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità e solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con β2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio. La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo. Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardia associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. L’acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonista breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell’asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L’aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell’asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto.

Di norma l’uso concomitante di farmaci β2-agonisti e β-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, deve essere evitato. Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con β2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia (vedere anche par. 4.4)

Si sconsiglia l’impiego del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi tremori muscolari e aumento della frequenza cardiaca (vedere anche par. 4.8). Tutti gli effetti di sovradosaggio quindi sono probabilmente correlati al componente salbutamolo. L’acidosi metabolica è stata osservata anche a causa del sovradosaggio di salbutamolo, tra cui l’acidosi lattica che è stata segnalata in associazione ad alte dosi terapeutiche così come al sovradosaggio di beta-agonisti a breve durata d'azione. Pertanto, il monitoraggio per l’elevato livello di lattato sierico e la conseguente insorgenza di acidosi metabolica (in particolare se c’è persistenza o peggioramento della tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo come il respiro sibilante) può essere indicato come sovradosaggio.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono mal di testa, tosse e secchezza della bocca, Poco comuni sono irritazione locale, nervosismo, nausea, vertigine, tachicardia, palpitazioni, tremori muscolari e ritenzione urinaria. Raramente si osservano: rash cutaneo, reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, angioedema (localizzato alla lingua, alle labbra e al volto) o reazioni anafilattiche; ipokaliemia (vedere par. 4.4); aumento della pressione intraoculare e disturbi dell’accomodazione della vista. Sempre raramente e soprattutto per dosaggi elevati, può manifestarsi vasodilatazione periferica. Come con altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione. Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica), ischemia miocardica. Con frequenza non nota è stata riportata acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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