Solensia 7 mg/ml soluzione iniettabile per gatti – 7 mg scatola di cartone con 2 flaconcini da1 ml

Ogni ml di soluzione contiene: Frunevetmab* 7 mg. * Frunevetmab e' un anticorpo monoclonale felinizzato (mAb) prodotto mediante tecnologia ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Istidina cloridrato monoidrato, D-sorbitolo, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili, acido idrocloridrico (per regolazione del pH), idrossido di sodio (per regolazione del pH).

Per alleviare il dolore associato all'osteoartrite nei gatti.

Non usare in animali sotto i 12 mesi di eta' e/o sotto i 2,5 kg di peso corporeo. Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in animali da riproduzione. Non usare in animali in gravidanza o allattamento.

Per uso sottocutaneo. Evitare di agitare in modo eccessivo o la formazione di schiuma nella soluzione. Somministrare l'intero contenuto (1 ml) del flaconcino. Posologia e schema di trattamento: la dose raccomandata e' di 1-2,8 mg/kg di peso corporeo, una volta al mese. Dosare secondo la seguente tabella di dosaggio. INSERIRE TABELLA Per i gatti sopra i 7 kg, prelevare l'intero contenuto di due flaconcini nella stessa siringa e somministrare come una singola dose.

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale. Proteggere dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.

La continuazione del trattamento si deve basare sulla risposta individuale di ciascun animale. Se non si osserva una risposta positiva, prendere in considerazione trattamenti alternativi. Questo medicinale veterinario puo' indurre anticorpi anti-farmaco transitori o persistenti. L'induzione di tali anticorpi puo' ridurre l'efficacia del prodotto sebbene cio' non sia stato osservato durante gli 84 giorni della sperimentazione clinica cardine. Non sono disponibili informazioni per trattamenti di maggiore durata. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: la sicurezza e l'efficacia di questo prodotto non sono state studiate nei gatti con malattia renale agli stadi IRIS 3 e 4. L'uso del prodotto in questi casi si deve basare su una valutazione del rapporto rischio-beneficio eseguita dal veterinario responsabile. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: reazioni di ipersensibilita', inclusa l'anafilassi, potrebbero potenzialmente verificarsi nel caso di autoiniezione accidentale. L'auto-somministrazione accidentale ripetuta puo' aumentare il rischio di reazioni di ipersensibilita'. L'importanza del fattore di crescita nervoso (NGF) nel garantire il normale sviluppo del sistema nervoso fetale e' ben consolidata e studi di laboratorio condotti su primati non umani con anticorpi antiNGF umani hanno mostrato evidenza di tossicita' riproduttiva e dello sviluppo. Le donne in gravidanza, le donne che cercano di concepire e le donne che allattano devono prestare estrema attenzione per evitare l'auto-iniezione accidentale. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. In studi di sovradosaggio di laboratorio, non sono state osservate reazioni avverse quando Solensia e' stato somministrato per 6 dosi mensili consecutive ad una dose 5 volte quella massima raccomandata. In caso di sintomi clinici avversi dopo un sovradosaggio, trattare il gatto in modo sintomatico. Non miscelare con altri medicinali veterinari.

Nessuna conosciuta. Nei gatti non sono disponibili dati di sicurezza sull'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e frunevetmab. Negli studi clinici sull'uomo, nei pazienti che ricevevano una terapia con anticorpi monoclonali anti-fattore di crescita nervoso (NGF) umanizzati e' stata riportata osteoartrite rapidamente progressiva. L'incidenza di questi eventi aumentava con alte dosi e in quei pazienti umani che ricevevano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) a lungo termine (piu' di 90 giorni) in concomitanza con un anticorpo monoclonale anti-NGF. I gatti non hanno riportato un equivalente dell'osteoartrite umana rapidamente progressiva. Se un vaccino deve essere somministrato contemporaneamente al trattamento con frunevetmab, il vaccino deve essere somministrato in un sito diverso da quello di somministrazione di frunevetmab, per ridurre qualsiasi potenziale sviluppo di immunogenicita' (formazione di anticorpi anti-farmaco) al mAb.

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento o in gatti riproduttori non e' stata stabilita. Studi di laboratorio su scimmie cynomolgus con anticorpi anti-NGF umani hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni e fetotossici. Gravidanza e allattamento: non usare in animali in gravidanza o allattamento. Fertilita': non usare in animali riproduttori.

Reazioni cutanee focali (ad es. prurito, dermatiti e alopecia) si sono verificate comunemente negli studi. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Gatti.

In studi di sovradosaggio di laboratorio, non sono state osservate reazioni avverse quando Solensia e' stato somministrato per 6 dosi mensili consecutive ad una dose 5 volte quella massima raccomandata. In caso di sintomi clinici avversi dopo un sovradosaggio, trattare il gatto in modo sintomatico.

Non pertinente.

Altri analgesici e antipiretici.

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