– 5 mg capsule di gelatina dura per cani 30 capsule

1 capsula contiene: trilostano. Eccipienti: 5 mg. Biossido di titanio (E171): 0.942 mg. Ossido di ferro giallo (E172): 0.035 mg. Ossido di ferro nero (E172): 0.532 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula: amido di mais; lattosio monoidrato; magnesio stearato. Involucro della capsula: gelatina; biossido di titanio (E171); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro nero (E172).

Nel cane: per il trattamento dell'iperadrenocorticalismo di origine ipofisaria o surrenale (morbo e sindrome di Cushing).

Non usare in animali che soffrono di malattia epatica primaria e/o di insufficienza renale. Non usare in cani del peso inferiore a 3 kg. Non utilizzare in casi accertati di ipersensibilita' nei confronti del principio attivo o di uno o piu' eccipienti.

Per uso orale. La dose iniziale per il trattamento e' pari a 2 mg/kg in base alle combinazioni disponibili dei formati delle capsule. Da somministrare una volta al giorno con del cibo. Titolare la dose in base alla risposta individuale, determinata con il monitoraggio (vedere sotto). Se fosse necessario un incremento della dose, utilizzare una combinazione di capsule di un formato tale da consentire un incremento graduale della dose somministrata una volta al giorno. Una vasta gamma di formati di capsule consente il dosaggio ottimale per il singolo cane. Somministrare la minima dose necessaria per controllare i segni clinici. Infine,se i sintomi non sono adeguatamente controllati per un intero periodo di 24 ore tra le dosi, considerare l'incremento della dose giornaliera totale fino al 50% e dividerla in parti uguali tra la dose del mattino e quella della sera. Non dividere ne' aprire le capsule. Un ridotto numero di animali puo' richiedere dosi giornaliere ben superiori ai 10 mg/kg. In questi casi si deve adottare un appropriato monitoraggio supplementare. Monitoraggio: i campioni di sangue devono essere prelevati per il controllo dei parametri biochimici (compresi gli elettroliti) e si deve effettuare un test di stimolazione dell'ACTH prima di iniziare i trattamenti e quindi dopo 10 giorni, 4 settimane, 12 settimane e poi ogni 3 mesi, dopo la diagnosi iniziale e dopo ogni aggiustamento posologico. E' indispensabile che i test di stimolazione dell'ACTH vengano effettuati 4 - 6 ore dopo il trattamento per consentire una accurata interpretazione dei risultati. La somministrazione mattutina e' da preferire, poiche' permettera' al veterinario di effettuare test di monitoraggio a 4 - 6 ore dalla somministrazione della dose. In ciascuno dei tempi sopra riportati si deve anche effettuare una regolare valutazione dell'andamento clinico della malattia. Nel caso di assenza di risposta al test di stimolazione dell'ACTH in corso di monitoraggio, sospendere il trattamento per 7 giorni e quindi iniziare nuovamente con una dose piu' bassa. Ripetere il test dell'ACTH dopo altri 14 giorni. Se il risultato e' ancora negativo, interrompere il trattamento fino al ripristino dei segni clinici di iperadrenocorticismo. Ripetere il test di stimolazione dell'ACTH dopo un mese.

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.

Una accurata diagnosi di iperadrenocorticismo e' essenziale. Qualora non ci fosse un evidente risposta al trattamento, la diagnosi deve essere rivalutata. Puo' essere necessario aumentare la dose. I medici veterinari devono essere consapevoli che i cani con iperadrenocorticismo sono ad aumentato rischio di pancreatite. Questo rischio puo' non diminuire dopo il trattamento con trilostano. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: poiche' la maggior parte dei casi di iperadrenocorticalismo viene diagnosticata in cani di 10 - 15 anni d'eta', spesso sono presenti altri processi patologici. E' particolarmente importante esaminare evidenziare i casi di malattia epatica primaria e di insufficienza renale poiche' il prodotto e' controindicato in questi casi. Durante il trattamento gli animali dovrebbero essere monitorati attentamente. Particolare attenzione deve essere dedicata agli enzimi epatici, agli elettroliti, all'urea ed alla creatinina. La presenza contemporanea di diabete mellito ed iperadrenocorticismo richiede un monitoraggio specifico. Se un cane e' stato trattato in precedenza con mitotano, la sua funzione surrenalica sara' ridotta. L'esperienza acquisita sul campo suggerisce che si deve lasciare un intervallo di almeno un mese tra il termine della somministrazione di mitotano e l'introduzione del trilostano. Si consiglia un attento monitoraggio della funzione surrenalica poiche' i cani possono essere piu' sensibili agli effetti del trilostano. Il prodotto deve essere utilizzato con estrema attenzione in cani con anemia preesistente, poiche' si puo' verificare una ulteriore riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina. Deve essere eseguito un monitoraggio regolare. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: il trilostano puo' ridurre la sintesi del testosterone ed avere proprieta' antiprogestiniche. Le donne in stato di gravidanza o che desiderano una gravidanza devono evitare di maneggiare le capsule. Lavare le mani con acqua e sapone dopo esposizione accidentale o dopo l'uso. Il contenuto delle capsule puo' causare irritazione cutanea ed oculare e sensibilizzazione. Non dividere ne' aprire le capsule: in caso di rottura accidentale delle capsule e di contatto dei granuli con gli occhi o con la cute, lavare immediatamente con abbondante acqua. Se l'irritazione persiste, consultare il medico. Persone con ipersensibilita' nota al trilostano o ad uno degli eccipienti devono evitare il contatto con il prodotto. In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico mostrando il foglio illustrativo o l'etichetta. Il sovradosaggio puo' determinare segni di ipoadrenocorticalismo (letargia, anoressia, vomito, diarrea, segni cardiovascolari, collasso). Non c'e' stata mortalita' in seguito a somministrazione cronica alla dose di 36mg/kg in cani sani, tuttavia casi di mortalita' possono verificarsi in seguito a somministrazione di dosi piu' alte in cani con iperadrenocorticismo. Non esiste un antidoto specifico per il trilostano. Il trattamento deve essere sospeso e puo' essere indicata, in funzione dei segni clinici, una terapia di supporto con corticosteroidi, correzione delle alterazioni elettrolitiche e apporto di liquidi. Nel caso di sovradosaggio acuto puo' essere utile l'induzione del vomito seguita da somministrazione di carbone attivo. Ogni insufficienza corticosurrenalica iatrogena e' rapidamente reversibile con la cessazione del trattamento. Comunque in un ridotto numero di cani gli effetti possono protrarsi. Dopo 1 settimana di sospensione del trattamento con trilostano il trattamento dovrebbe essere ripreso con una dose ridotta. Incompatibilita': non applicabile.

Non e' stata specificatamente studiata la possibilita' di interazioni con altri medicinali. Poiche' l'iperadrenocorticalismo tende a verificarsi in cani anziani, molti di essi riceveranno un trattamento concomitante. Negli studi clinici, non si e' osservata alcuna interazione. Se il trilostano viene impiegato assieme a diuretici risparmiatori di potassio o ad ACE-inibitori, va considerato il rischio di sviluppare un'iperpotassiemia. L'uso concomitante di tali farmaci va sottoposto a un'analisi del rapporto rischio/beneficio da parte del medico veterinario, poiche' sono stati riportati alcuni casi di morte (anche di morte improvvisa) in cani trattati contemporaneamente con trilostano ed ACE inibitori.

Non utilizzare in cagne gravide o in allattamento o in animali destinati alla riproduzione.

La sindrome da sospensione dei corticosteroidi o ipocortisolemia deve essere distinta dall'ipoadrenocorticismo mediante la valutazione degli elettroliti sierici. Possono comparire segni associati all'ipoadrenocorticismo iatrogeno, tra i quali debolezza, letargia, anoressia, vomito e diarrea, soprattutto se il monitoraggio non e' adeguato (vedere paragrafo 4.9). I segni sono generalmente reversibili entro un certo periodo dalla sospensione del trattamento. Puo' verificarsi anche crisi Addisoniana acuta (collasso) (vedere paragrafo 4.10). Letargia, vomito, diarrea ed anoressia sono stati osservati in cani trattati con trilostano, senza evidenza di ipoadrenocorticismo. Ci sono state segnalazioni isolate di necrosi surrenalica in cani trattati che possono dare luogo a ipoadrenocorticismo. Il trattamento con il prodotto puo' smascherare disfunzioni renali subcliniche Il trattamento puo' mettere in luce casi di artrite dovuti alla riduzione dei livelli endogeni di corticosteroidi. In un numero ridotto di casi e' stata segnalata morte improvvisamente durante il trattamento. Altre reazioni avverse, lievi e rare, sono state: atassia, ipersalivazione, gonfiore, tremori muscolari ed alterazioni cutanee. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Cani.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile.

Il sovradosaggio puo' determinare segni di ipoadrenocorticalismo (letargia, anoressia, vomito, diarrea, segni cardiovascolari, collasso). Non c'e' stata mortalita' in seguito a somministrazione cronica alla dose di 36mg/kg in cani sani, tuttavia casi di mortalita' possono verificarsi in seguito a somministrazione di dosi piu' alte in cani con iperadrenocorticismo. Non esiste un antidoto specifico per il trilostano. Il trattamento deve essere sospeso e puo' essere indicata, in funzione dei segni clinici, una terapia di supporto con corticosteroidi, correzione delle alterazioni elettrolitiche e apporto di liquidi. Nel caso di sovradosaggio acuto puo' essere utile l'induzione del vomito seguita da somministrazione di carbone attivo. Ogni insufficienza corticosurrenalica iatrogena e' rapidamente reversibile con la cessazione del trattamento. Comunque in un ridotto numero di cani gli effetti possono protrarsi. Dopo 1 settimana di sospensione del trattamento con trilostano il trattamento dovrebbe essere ripreso con una dose ridotta.

Non pertinente.

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