Sevelamer eg 800 mg compresse rivestite con film – 800 mg compresse rivestite con film 1×180 compresse in flacone hdpe

Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato. Eccipienti con effetto noto Ogni compressa rivestita con film contiene 286,25 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Zinco stearato Film di rivestimento: Ipromellosa (E464) Monogliceridi diacetilati

SEVELAMER EG è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. SEVELAMER EG è inoltre indicato nel controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/l. SEVELAMER EG deve essere usato nel contesto di un approccio poli–terapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25–diidrossi–vitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Ipofosfatemia. • Occlusione intestinale.

Posologia: Dose iniziale La dose iniziale raccomandata per sevelamer carbonato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. SEVELAMER EG deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

La sicurezza e l’efficacia di sevelamer non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico <1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente sevelamer non è raccomandato per l’uso in questi pazienti. La sicurezza e l’efficacia di sevelamer non sono state determinate nei pazienti affetti dai disordini seguenti: • disfagia • disturbi della deglutizione • gravi disordini della motilità gastrointestinale compresa gastroparesi grave o non trattata, ritenzione di contenuto gastrico e anomalie o irregolarità della motilità intestinale • malattia infiammatoria intestinale attiva • chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale. Pertanto, si deve procedere con cautela nell’uso di sevelamer in questi pazienti. Occlusione intestinale e ileo/subileo In casi molto rari, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato. La stipsi può rappresentare un sintomo prodromico. I pazienti che soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con sevelamer. Il trattamento con sevelamer deve essere rivalutato in caso di pazienti che sviluppano grave stipsi o altri sintomi gastrointestinali gravi. Vitamine liposolubili I pazienti affetti da CKD (chronic kidney disease, patologia renale cronica) possono manifestare una carenza di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della patologia. Non è possibile escludere che sevelamer possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, si devono valutare a intervalli regolari i livelli sierici di vitamina A, D, E e K. In caso di necessità, si raccomanda di somministrare integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi sono raccomandati integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che può essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di sevelamer. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, è raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiché in uno studio clinico su questi pazienti i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati. Carenza di folato Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con sevelamer. Ipocalcemia/ipercalcemia I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. SEVELAMER EG non contiene calcio. Di conseguenza, si devono monitorare a intervalli regolari i livelli sierici di calcio e somministrare un integratore di calcio elementare, se necessario. Acidosi metabolica I pazienti con patologia renale cronica sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. Nell’ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico. Peritonite I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalità di dialisi. La peritonite è una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico su sevelamer cloridrato è stato riferito un maggior numero di casi di peritonite nel gruppo di sevelamer rispetto al gruppo di controllo. I pazienti che sono sottoposti a dialisi peritoneale devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell’uso di un’appropriata tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite. Difficoltà di deglutizione e soffocamento Sono state riportate non comunemente difficoltà di deglutizione delle compresse di sevelamer. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di co–morbilità, tra cui disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. Pertanto si deve procedere con cautela quando SEVELAMER EG viene somministrato a pazienti con difficoltà di deglutizione. Per i pazienti con anamnesi di difficoltà di deglutizione si deve utilizzare sevelamer in polvere per sospensione orale. Ipotiroidismo È raccomandato un più attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer carbonato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5). Trattamento cronico a lungo termine Da uno studio clinico della durata di un anno non è emersa evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, non è possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e accumulo di sevelamer nel trattamento cronico a lungo termine (superiore ad un anno) (vedere paragrafo 5.2). Iperparatiroidismo SEVELAMER EG non è indicato per controllare l’iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, sevelamer deve essere usato nel contesto di un approccio multi–terapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25–diidrossi–vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell’ormone paratiroideo intatto (iPTH). Patologie gastrointestinali infiammatorie Casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze come sanguinamento, perforazioni, ulcere, necrosi, colite,...) associati alla presenza di cristalli di sevelamer sono stati riportati in letteratura. Tuttavia, non è stata dimostrata la causalità dei cristalli di sevelamer per l’insorgenza di tali patologie. Il trattamento con sevelamer carbonato deve essere rivalutato in pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali.Intolleranza al lattosio SEVELAMER EG compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Dialisi Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati. Ciprofloxacina Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di SEVELAMER EG, ha ridotto la biodisponibilità della ciprofloxacina di circa 50% quando viene somministrata in concomitanza a sevelamer cloridrato, nell’ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, SEVELAMER EG non deve essere assunto contemporaneamente alla ciprofloxacina. Ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus in pazienti trapiantati Ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus sono stati riportati nei pazienti reduci da trapianto, con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, senza sequele cliniche (ossia rigetto del trapianto). Non è possibile escludere delle interazioni, pertanto si deve considerare l’attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus durante l’uso dell’associazione e dopo la sua sospensione. Levotiroxina Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati riportati nei pazienti con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina. Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti I pazienti che assumono farmaci antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Si deve procedere con cautela al momento di prescrivere SEVELAMER EG ai pazienti che assumono anche questi medicinali. Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo In studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Inibitori di pompa protonica Durante l’esperienza post–marketing, sono stati riportati casi molto rari di aumento dei livelli di fosfato in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato. Biodisponibilità Sevelamer non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un’eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull’efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un’ora prima, o almeno tre ore dopo, l’assunzione di SEVELAMER EG. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.

Gravidanza I dati relativi all’uso di sevelamer in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con la somministrazione di sevelamer a dosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3). È stato inoltre dimostrato che sevelamer riduce l’assorbimento di numerose vitamine, compreso l’acido folico (vedere paragrafi 4.4 e 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Sevelamer deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un’attenta analisi del rapporto rischio/beneficio sia per la madre che per il feto. Allattamento Non è noto se sevelamer/metaboliti siano escreti nel latte umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l’allattamento o proseguire/interrompere la terapia con sevelamer deve essere presa considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello della terapia con sevelamer per la donna. Fertilità Non vi sono dati riguardanti l’effetto di sevelamer sulla fertilità nell’uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non compromette la fertilità in ratti maschi e femmine a esposizioni di dose umana equivalente al doppio della dose massima utilizzata negli studi clinici di 13 g/die in base al confronto dell’area di superficie corporea relativa.

Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani normali a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza dare adito a effetti indesiderati. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera massima studiata era in media 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera.

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni (> 5% dei pazienti) rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi. Gran parte di tali reazioni avverse è stata di intensità da lieve a moderata. Tabella delle reazioni avverse La sicurezza di sevelamer (o come carbonato o come sali cloridrati) è stata esaminata in numerosi studi clinici su un totale di 969 pazienti sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4 – 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con sevelamer carbonato), 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con trattamento della durata di 12 settimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e 128 pazienti con CKD non dializzati, in trattamento per 8 – 12 settimane (trattamento di 79 pazienti con sevelamer cloridrato e 49 con sevelamer carbonato). Le reazioni avverse, che si sono verificate durante gli studi clinici o che sono state spontaneamente riportate dall’esperienza di post–marketing sono elencate per frequenza nella tabella che segue. La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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