Rivastigmina aurobindo 1,5 mg capsule rigide – 4,5 mg capsule rigide 56 capsule in blister pvc/pe/pvdc

Ciascuna capsula rigida contiene 2,400 mg di rivastigmina tartrato equivalenti a 1,5 mg di rivastigmina. Ciascuna capsula rigida contiene 4,800 mg di rivastigmina tartrato equivalenti a 3 mg di rivastigmina. Ciascuna capsula rigida contiene 7,200 mg di rivastigmina tartrato equivalenti a 4,5 mg di rivastigmina. Ciascuna capsula rigida contiene 9,600 mg di rivastigmina tartrato equivalenti a 6 mg di rivastigmina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina Ipromellosa (5 cps) Silice colloidale anidra Magnesio stearato Involucro della capsula: Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Titanio diossido (E171) Gelatina Sodio lauril solfato Inchiostro di stampa: Gommalacca Propilene glicole Soluzione forte di ammoniaca Ossido di ferro nero (E172) Potassio idrossido

Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

L’uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di reazioni nel sito di applicazione indicativa di dermatite allergica da contatto con il cerotto a base di rivastigmina (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson. La diagnosi deve essere effettuata in accordo alle attuali linee guida. La terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se è disponibile una persona che si prenda cura abitualmente del paziente che controlli regolarmente l’assunzione del medicinale da parte del paziente. La rivastigmina va somministrata due volte al giorno, a colazione e a cena. Le capsule vanno deglutite intere. Dose iniziale 1,5 mg due volte al giorno. Titolazione del dosaggio La dose iniziale è di 1,5 mg due volte al giorno. Se questa dose risulta ben tollerata per almeno due settimane di trattamento, può essere aumentata a 3 mg due volte al giorno. Successivi aumenti a 4,5 mg e poi a 6 mg due volte al giorno devono sempre basarsi sulla buona tollerabilità, per almeno due settimane, della dose in corso di somministrazione. Se durante il trattamento si osservano reazioni avverse (es. nausea, vomito, dolore addominale o perdita dell’appetito), perdita di peso o peggioramento dei sintomi extrapiramidali (es. tremore) nei pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson, queste possono rispondere alla sospensione di una o più dosi del medicinale. In caso di persistenza delle reazioni avverse la dose giornaliera deve essere temporaneamente ridotta alla dose precedente ben tollerata, oppure può essere interrotto il trattamento. Dose di mantenimento La dose efficace è da 3 a 6 mg due volte al giorno; per raggiungere il massimo beneficio terapeutico i pazienti devono essere mantenuti al più alto dosaggio ben tollerato. La dose giornaliera massima raccomandata è di 6 mg due volte al giorno. Il trattamento di mantenimento può essere continuato fino a quando sia riscontrabile un beneficio terapeutico per il paziente. Pertanto il beneficio clinico della rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente, in particolare per i pazienti trattati con dosi inferiori a 3 mg due volte al giorno. Se dopo 3 mesi di terapia con la dose di mantenimento il peggioramento dei sintomi della demenza non viene influenzato positivamente, il trattamento deve essere interrotto. Anche nel caso in cui non sia più riscontrabile un effetto terapeutico, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento. La risposta individuale alla rivastigmina non è prevedibile. Tuttavia, un maggiore effetto terapeutico è stato osservato in pazienti con malattia di Parkinson con demenza di grado moderato. Alla stessa maniera un più ampio effetto è stato osservato nei pazienti con malattia di Parkinson con allucinazioni visive (vedere paragrafo 5.1). Non è stato studiato l’effetto terapeutico in studi clinici controllati verso placebo della durata di oltre 6 mesi.Reintroduzione della terapia Se si interrompe il trattamento per più di alcuni giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno. La titolazione del dosaggio deve poi essere eseguita come descritto sopra. Compromissione renale ed epatica Per i pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, a causa dell’aumentata esposizione al medicinale in queste popolazioni, si raccomanda di seguire accuratamente le raccomandazioni per la titolazione della dose a seconda della tollerabilità individuale, poiché i pazienti con compromissione renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia della rivastigmina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non c’è un uso rilevante di rivastigmina nella popolazione pediatrica in bambini di età compresa tra 0 e inferiore ai 18 anni nel trattamento della demenza di Alzheimer e della demenza in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

L’incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi più alte. Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di reazioni avverse (es. vomito). Con il cerotto a base di rivastigmina possono verificarsi reazioni nel sito di applicazione sulla pelle, di solito di intensità lieve o moderata. Queste reazioni non sono di per sé un’indicazione di sensibilizzazione. Tuttavia, l’uso del cerotto a base di rivastigmina può portare a dermatite allergica da contatto. Si deve sospettare dermatite allergica da contatto se le reazioni nel sito di applicazione si diffondono oltre la dimensione del cerotto, se c’è evidenza di una reazione locale più intensa (ad es. eritema in aumento, edema, papule, vesciche) e se i sintomi non migliorano in maniera significativa entro 48 ore dopo la rimozione del cerotto. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). I pazienti che sviluppano reazioni nel sito di applicazione indicative di una dermatite allergica da contatto al cerotto a base di rivastigmina e che necessitano comunque di un trattamento con rivastigmina devono passare ad una terapia con rivastigmina orale dopo test allergici negativi e sotto stretto controllo medico. È possibile che alcuni pazienti sensibilizzati alla rivastigmina dall’esposizione al cerotto a base di rivastigmina non siano in grado di assumere rivastigmina in nessuna forma.Sono stati riferiti rari casi post marketing di pazienti che hanno manifestato reazioni cutanee disseminate di ipersensibilità con l’assunzione di rivastigmina indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica). In questi casi, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere istruiti di conseguenza. Titolazione del dosaggio: subito dopo l’aumento della dose sono state osservate reazioni avverse (es. ipertensione e allucinazioni in pazienti con demenza di Alzheimer e peggioramento dei sintomi extrapiramidali, in particolare tremore, in pazienti con demenza associata a malattia di Parkinson). Questi possono essere sensibili ad una riduzione della dose. In altri casi, la somministrazione di Rivastigmina è stata interrotta (vedere paragrafo 4.8). Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea sono correlati alla dose e si possono verificare in modo particolare all’inizio del trattamento e/o aumentando la dose. (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni avverse si verificano più frequentemente nelle donne. I pazienti che mostrano segni e sintomi di disidratazione dovuta a vomito prolungato o diarrea, se riconosciuti e trattati immediatamente, possono essere gestiti con somministrazione di liquidi per via endovenosa e con una riduzione o sospensione del dosaggio. La disidratazione può essere associata a esiti gravi. I pazienti con malattia di Alzheimer possono perdere peso. L’uso degli inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa, è stato associato a perdita di peso in questi pazienti. Durante la terapia deve essere controllato il peso corporeo dei pazienti. In caso di gravi episodi di vomito nel trattamento con rivastigmina, si deve procedere ad opportuni aggiustamenti della dose come raccomandato al paragrafo 4.2. Alcuni episodi di vomito grave sono stati associati a lacerazione esofagea (vedere paragrafo 4.8). Tali episodi si sono verificati in particolare dopo incrementi del dosaggio di rivastigmina o dopo la somministrazione di alte dosi. Si deve prestare attenzione quando si somministra rivastigmina in pazienti con sindrome del seno malato o disturbi della conduzione (blocco seno–atriale, blocco atrio–ventricolare) (vedere paragrafo 4.8). La rivastigmina può provocare un aumento delle secrezioni acide gastriche. È consigliabile particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti a tale condizione. Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritti con cautela a pazienti con anamnesi positiva di asma o malattia polmonare ostruttiva. I colinomimetici possono causare o aggravare ostruzioni urinarie e crisi convulsive. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti predisposti a questo tipo di disturbi. L’impiego di rivastigmina in pazienti con grave demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, in altri tipi di demenza, o in altri tipi di disturbi della memoria (es. declino cognitivo correlato all’età) non è stato oggetto di studio, e pertanto si sconsiglia l’uso in queste popolazioni di pazienti. Come altri colinomimetici, la rivastigmina può aggravare o indurre sintomi extrapiramidali. Un peggioramento (comprendente bradicinesia, discinesia, andatura anormale) ed un’aumentata incidenza o gravità del tremore sono stati osservati in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.8). Questi eventi possono, in alcuni casi, portare alla sospensione di rivastigmina (es. interruzione causata dal tremore nell’1,7% dei pazienti con rivastigmina verso 0% in placebo). Si raccomanda il monitoraggio clinico per queste reazioni avverse. Popolazioni speciali I pazienti con compromissione renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). I pazienti con grave compromissione epatica non sono stati studiati. Tuttavia, la rivastigmina può essere usata in questa popolazione di pazienti ed è necessario uno stretto monitoraggio. I pazienti con peso corporeo al di sotto dei 50 kg possono manifestare più reazioni avverse ed è più probabile che debbano interrompere la terapia a causa delle reazioni avverse.

Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina, durante l’anestesia, può aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico. Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici. Se necessario, si possono prendere in considerazione aggiustamenti della dose o la sospensione temporanea del trattamento. Per i suoi effetti farmacodinamici, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colinomimetiche; essa può interferire con l’attività di medicinali anticolinergici. In studi su volontari sani nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata fra rivastigmina e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina. L’aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non è modificato dalla somministrazione di rivastigmina. Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca. Considerando il suo metabolismo, interazioni metaboliche con altri medicinali appaiono improbabili, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altre sostanze mediato dalle butirrilcolinesterasi.

Per rivastigmina non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sullo sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi alle quali si è manifestata tossicità nella madre. In studi peri–postnatali nel ratto, è stato osservato un aumento del tempo di gestazione. Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte. Non è noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare.

Sintomi La maggior parte degli episodi di sovradosaggio accidentale non sono stati associati con segni o sintomi e quasi tutti i pazienti interessati hanno proseguito il trattamento con rivastigmina. Quando si sono manifestati sintomi questi comprendevano nausea, vomito, diarrea, ipertensione o allucinazioni. A causa del noto effetto vagotonico degli inibitori delle colinesterasi sul battito cardiaco, si possono verificare episodi di bradicardia e/o sincope. Si è verificato un caso di ingestione di 46 mg; dopo un trattamento conservativo il paziente si è completamente ripreso in 24 ore. Trattamento Poiché la rivastigmina ha una emivita plasmatica di circa 1 ora e la durata dell’inibizione dell’acetilcolinesterasi è di circa 9 ore, in caso di sovradosaggio asintomatico si raccomanda di non somministrare altre dosi di rivastigmina nelle successive 24 ore. Nei casi di sovradosaggio accompagnati da nausea e vomito gravi, si deve prendere in considerazione l’uso di antiemetici. Per altre reazioni avverse, si dovrà predisporre un opportuno trattamento sintomatico. Nei casi di grave sovradosaggio si può utilizzare atropina. Si raccomanda una dose iniziale di 0,03 mg/kg per via endovenosa di solfato di atropina, con successivi adeguamenti posologici conformemente alla risposta clinica. È sconsigliato l’uso di scopolamina come antidoto.

Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono di natura gastrointestinale inclusi nausea (38%) e vomito (23%), soprattutto durante la fase di titolazione. Negli studi clinici le donne sono risultate più sensibili degli uomini alle reazioni gastrointestinali e alla perdita di peso. Le reazioni avverse nella Tabella 1 e nella Tabella 2 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base alla classe di frequenza. Le classi di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000; <1/100), raro (≥1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse, elencate sotto, nella Tabella 1, sono state raccolte nei pazienti con demenza di Alzheimer trattati con rivastigmina: Tabella 1

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