Riluzolo sun 50 mg compresse rivestite con film – 50 mg compresse rivestite con film 56 compresse

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Calcio idrogeno fosfato anidro (E341) Cellulosa microcristallina (E460) Povidone (K–30) (E1201) Sodio Croscarmellosa (E468) Silice colloidale anidra (E551) Talco Magnesio stearato (E572) Rivestimento della compressa: Opadry bianco 03B68903 composto da: Ipromellosa 6 CP Titanio diossido (E171) Talco Macrogol 400

Riluzolo SUN è indicato per prolungare la vita o ritardare il ricorso alla ventilazione meccanica nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo SUN prolunga la sopravvivenza nei pazienti affetti da SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza è definita come pazienti in vita, non intubati per ventilazione meccanica e non sottoposti a tracheotomia.Non è stato dimostrato che Riluzolo SUN influisca in modo terapeutico sulla funzione motoria, sulla funzione polmonare, sulla contrazione fascicolare, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo SUN non si è dimostrato efficace nelle fasi terminali di SLA. La sicurezza e l’efficacia dell’impiego di Riluzolo SUN sono state studiate solo in condizioni di SLA. Di conseguenza, Riluzolo SUN non deve essere utilizzato nei pazienti con altre forme di malattia dei neuroni motori.

– ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 – malattia epatica o valori basali delle transaminasi superiori a 3 volte il limite massimo della norma – pazienti in gravidanza o che allattano.

Il trattamento con Riluzolo SUN deve essere iniziato solo da medici specialisti esperti nel trattamento di malattie dei neuroni motori. Posologia La dose giornaliera raccomandata per adulti o pazienti anziani è pari a 100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non è previsto alcun beneficio significativamente superiore da dosaggi giornalieri maggiori. Gruppi particolari di pazienti Bambini L’impiego di Riluzolo SUN non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia di riluzolo nelle malattie neurodegenerative nei bambini o negli adolescenti. Pazienti con compromissione della funzionalità renale L’impiego di Riluzolo SUN non è raccomandato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, in quanto in questo gruppo di pazienti non sono stati condotti studi a dosi ripetute (vedere paragrafo 4.4). Anziani Sulla base dei dati di farmacocinetica non si hanno particolari istruzioni per l’uso di Riluzolo SUN in questa popolazione di pazienti. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Disfunzione epatica Riluzolo deve essere prescritto con cautela nei pazienti con anamnesi di funzione epatica anormale o nei pazienti con livelli sierici lievemente elevati di transaminasi (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)), bilirubina e/o gamma–glutamil–transferasi (GGT). Innalzamenti al basale di alcuni test di funzionalità epatica (soprattutto valori elevati di bilirubina) devono precludere l’uso di riluzolo (vedere paragrafo 4.8). A causa del rischio di epatite, prima e durante il trattamento con riluzolo si dovranno misurare i livelli sierici delle transaminasi, ALT incluse. I valori di ALT devono essere misurati ogni mese nel corso dei primi 3 mesi di trattamento, ogni 3 mesi nel resto del primo anno di trattamento e quindi regolarmente. I livelli di ALT devono essere misurati più frequentemente nei pazienti che sviluppano elevati valori di ALT. Se i livelli di ALT aumentano a 5 volte i valori di ULN interrompere il trattamento con riluzolo. Non è disponibile alcuna esperienza in caso di riduzione del dosaggio o di ulteriore prova in pazienti con aumento di ALT a 5 volte i valori di ULN. Non è raccomandabile la risomministrazione di riluzolo nei pazienti in queste condizioni. Neutropenia E’ necessario chiedere ai pazienti di riferire al proprio medico l’eventuale comparsa di malattie febbrili. In tal caso, il medico controllerà la conta dei globuli bianchi e valuterà la possibilità di interrompere il trattamento con riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8). Polmonite interstiziale Casi di polmonite interstiziale, alcuni anche gravi, sono stati riferiti nei pazienti trattati con riluzolo (vedere paragrafo 4.8). Qualora si sviluppassero sintomi respiratori, quali tosse secca e/o dispnea, si dovrà effettuare una radiografia; qualora i risultati suggeriscano la presenza di polmonite interstiziale (ad esempio, opacità diffuse su entrambi i polmoni) interrompere immediatamente il trattamento con riluzolo. Nella maggior parte dei casi, i sintomi si sono risolti dopo l’interruzione del trattamento ed il ricorso a terapia sintomatica. Disfunzione renale Non sono stati condotti studi con dosi ripetute nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

Non sono stati condotti studi clinici sulla valutazione delle interazioni di riluzolo con altri medicinali. Studi in vitro su preparati microsomiali epatici umani suggeriscono che CYP 1A2 è l’isozima principale coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale di riluzolo. Gli inibitori del CYP 1A2 (ad esempio caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina e chinoloni) potenzialmente potrebbero ridurre la velocità di eliminazione di riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (ad esempio fumo di sigaretta, cibo cotto alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentarla.

Gravidanza Riluzolo SUN è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Non esiste esperienza clinica con riluzolo nelle donne in gravidanza. Allattamento Riluzolo SUN è controindicato (vedere paragrafo 4.3) nelle donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se riluzolo sia secreto nel latte umano. Fertilità Studi sulla fertilità nei ratti hanno rivelato una lieve compromissione della performance riproduttiva e della fertilità a dosi pari a 15 mg/kg/die (che sono superiori alle dosi terapeutiche), probabilmente a causa della sedazione e della letargia comparse negli animali.

In casi isolati sono stati osservati sintomi neurologici e di natura psichiatrica, encefalopatia tossica acuta con stupore, coma e metaemoglobinemia. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.

Negli studi clinici di fase III condotti in pazienti con SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state astenia, nausea e funzione epatica anormale.Gli effetti indesiderati di seguito riferiti sono raggruppati per classi di frequenza, secondo la convenzione seguente: molto comune (≥1/10) comune (≥1/100 a <1/10) non comune (≥1/1.000 a <1/100) raro (≥1/10.000 a <1/1.000) molto raro (<1/10.000) frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia Frequenza non nota: neutropenia grave (vedere paragrafo 4.4) Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazione anafilattoide, angioedema Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, capogiri, parestesia della bocca e sonnolenza Patologie cardiache Comune: tachicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4) Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea Comune: diarrea, dolore addominale, vomito Non comune: pancreatite Patologie epatobiliari Molto comune: esami anormali della funzione epatica*. Aumenti di alanino amino transferasi si sono avuti solitamente entro 3 mesi dall’inizio della terapia con riluzolo; sono stati solitamente transitori e i livelli di alanino amino transferasi sono tornati a valori inferiori a 2 volte i valori ULN dopo 2–6 mesi durante i quali è stato continuato il trattamento. E’ stato possibile associare tali aumenti a ittero. In pazienti (n=20) partecipanti a studi clinici con aumenti di ALT a più di 5 volte i valori ULN, il trattamento è stato interrotto ed i livelli di ALT sono ritornati nella maggior parte dei casi a valori inferiori a 2 volte i valori di ULN entro 2–4 mesi (vedere paragrafo 4.4). Frequenza non nota: epatite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia Comune: dolore *I dati degli studi indicano che i pazienti di origine asiatica possono essere più soggetti ad anomalie ai test di funzionalità epatica: –3,2% (194/5995) per i pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) per i pazienti caucasici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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