Metadoxil – 500 mg/15 ml soluzione orale 10 flaconcini da 15 ml

500 mg compresse : una compressa contiene Principio attivo: metadoxina(piridoxolo L–2–pirrolidon–5–carbossilato) 500 mg 300 mg / 5 ml soluzione iniettabile : una fiala da 5 ml contiene: Principio attivo: metadoxina(piridoxolo L–2–pirrolidon–5–carbossilato) 300mg 500 mg / 15 ml soluzione orale : un flaconcino da 15 mlcontiene: Principio attivo: metadoxina(piridoxolo L–2–pirrolidon–5–carbossilato) 500mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sez. 6.1

500mg compresse: Eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato. 300mg/5ml soluzione iniettabile: Eccipienti: sodio metabisolfito, sodio edetato, metile p–idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili. 500mg/15ml soluzione orale: Eccipienti: saccarosio, acido sorbico, sodio edetato, metile p–idrossibenzoato, aroma mandarino, acqua depurata.

Etilismo acuto e cronico

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento.

Adulti Etilismo acuto: 1–2 fiale per via intramuscolare o endovenosa. Etilismo cronico: 2 compresse o 2 flaconcini al dì per via orale oppure una fiala al dì per via intramuscolare o endovenosa. Bambini L’uso di Metadoxil non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia in questa classe di età.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C ed al riparo dalla luce.

Occorre cautela nei parkinsoniani trattati con levodopa perchè il prodotto può ridurne l’ efficacia terapeutica. Avvertenze sugli eccipienti : Metadoxil soluzione iniettabile contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Nel prodotto è presente anche metile p–idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed, eccezionalmente, broncospasmo. Metadoxil soluzione orale contiene metile p–idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Ogni flaconcino contiene 7,5 grammi di saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete mellito; va inoltre tenuto presente che il saccarosio può essere nocivo per i denti.

La metadoxina può aumentare la decarbossilazione periferica della levodopa, riducendone l’efficacia.

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di Metadoxil in gravidanza pertanto non sono noti i rischi potenziali sulla gravidanza umana. Metadoxil quindi non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno che non sia giudicato strettamente necessario. Metadoxil è controindicato durante l’allattamento perchè la metadoxina esercita un’azione ipoprolattinemizzante.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con l’uso di metadoxina quindi non sono disponibili esperienze in merito. Se si verificano casi di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato e il trattamento deve essere diretto alla gestione dei sintomi.

Reazioni avverse al medicinale sono state segnalate molto raramente; è da notare che in alcuni casi può essere difficile distinguere gli eventi avversi dai sintomi della malattia di base. L’uso prolungato può determinare,raramente, l’insorgenza di neuropatie periferiche regredibili dopo qualche tempo dalla sospensione della terapia. Le reazioni avverse segnalate, derivanti sia da studi clinici che dal postmarketing come segnalazioni spontanee da operatori sanitari, sono elencate di seguito, per classificazione sistemica organica e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

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