Ansimar – 100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 3 fiale 10 ml

Compresse da 400 mg Ogni compressa contiene: Principio attivo Doxofillina mg 400 Eccipienti con effetti noti: lattosio e sodio Soluzione iniettabile per uso endovenoso Ogni fiala da 10 ml contiene: Principio attivo Doxofillina mg 100 Polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene: Principio attivo Doxofillina mg 200 Eccipiente con effetti noti: saccarosio 9,7 g Sciroppo 20 mg/ml 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo Doxofillina g 2 Eccipienti con effetti noti: saccarosio, alcool etilico, metile p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Compresse Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, talco, magnesio stearato, Povidone K30 Soluzione iniettabile per uso endovenoso Acqua distillata. Polvere per soluzione orale Saccarosio, ammonio glicirizzinato, aroma fragola, aspartame Sciroppo Saccarosio, alcool etilico, metile p-idrossibenzoato, essenza di menta, ammonio glicirizzinato, acqua depurata.

Asma bronchiale. Affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

Ipersensibilità al principio, altri derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi. Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Compresse da 400 mg: Adulti La dose raccomandata è una compressa due/tre volte al giorno Soluzione iniettabile per uso endovenoso 100 mg/10 ml: Adulti La dose raccomandata è 2 fiale per via endovenosa somministrate in pazienti in clinostatismo e lentamente (15-20 minuti), preferibilmente diluite, in fase acuta. La somministrazione può essere ripetuta ogni 12 ore, se ritenuto necessario. Polvere per soluzione orale da 200 mg: Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni La dose raccomandata è 2 bustine due/tre volte al giorno.Bambini (6-12 anni): 1-3 bustine al giorno (12-18 mg/kg) Sciogliere le bustine in abbondante acqua. Sciroppo: Adulti La dose raccomandata è 1 misurino da 20 ml due/tre volte al giorno (1 misurino da 20 ml corrisponde a 400 mg di doxofillina). Alla posologia raccomandata i livelli plasmatici di doxofillina generalmente non superano i 20 mcg/ml, pertanto non si rende indispensabile controllare periodicamente tali livelli. In caso di aumento di tale posologia è necessario ricorrere al controllo dei livelli ematici del farmaco (valori terapeutici intorno ai 10 mcg/ml, valori ai limiti della tossicità 20 mcg/ml).

Conservare a temperatura ambiente.

Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica dei derivati xantinici con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l'età, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le gravi epatopatie, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci (vedere paragrafo 4.5). In caso di fattori che possano influire sulla clearance dei derivati xantinici si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza nei cardiopatici, negli ipertesi, negli anziani ed in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, epatopatia, ulcera peptica e in pazienti con funzioni renali carenti. In particolare va usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia in quanto in questi pazienti vi è un notevole rallentamento della clearance del farmaco, con persistenza per lunghi periodi, anche dopo sospensione del trattamento, di elevati livelli ematici. Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Ansimar compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Ansimar compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. Ansimar polvere per soluzione orale e Ansimar sciroppo contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Ansimar sciroppo contiene alcool etilico. Ansimar sciroppo contiene metile p-idrossibenzoatao. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Ansimar polvere per soluzione orale contiene 0,03 g di aspartame per bustina. L’ aspartame e' una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Non sono disponibili studi ne non-clinici ne clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.

ANSIMAR non deve essere somministrato insieme ad altri preparati xantinici. Si consiglia un uso moderato di bevande ed alimenti contenenti caffeina. L'associazione tra ANSIMAR ed efedrina o altri simpaticomimetici richiede cautela. La contemporanea somministrazione di molti farmaci quali eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo può ridurre la clearance epatica dei derivati xantinici con aumento dei livelli plasmatici del farmaco. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance dei derivati xantinici con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio del farmaco.

Gravidanza Studi preclinici indicano che doxofillina non interferisce con lo sviluppo pre- e post-natale. Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza. La somministrazione di ANSIMAR durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Allattamento ANSIMAR è controindicato durante l’allattamento con latte materno.

In caso di sovradosaggio possono comparire aritmie cardiache gravi e crisi convulsive tonico-cloniche. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni di intossicazione. Non essendoci alcun antidoto specifico, in caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.

Con l'impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistole, tachipnea ed occasionalmente iperglicemia ed albuminuria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

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