Ketoprofene sandoz 5% crema – 5% crema tubo 50 g

100 g di crema contengono: ketoprofene sale di lisina 5 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Acido stearico, acqua depurata, lanolina, metile p–idrossibenzoato, metilpolisilossano, monostearato di polietilenglicole, olio di vaselina, propile p–idrossibenzoato.

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo–scheletrico. Trattamento delle affezioni flogistiche dolorose locali.

– Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS. – Storia di ipersensibilità ad uno degli eccipienti. – Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione. – Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi. – Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione. – Su alterazioni patologiche della pelle come eczema o acne; o in caso di infezioni della pelle o ferite aperte. – Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). – Non è consigliato nell’infanzia

2–3 applicazioni al giorno da cm 5–10 di crema o secondo prescrizione medica. Spalmare sulla parte da trattare e massaggiare fino a completo assorbimento.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

– La crema deve essere usata con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati casi isolati di disfunzioni renali come reazioni avverse sistemiche. – La crema non deve essere utilizzata con bendaggi occlusivi. – La crema non deve venire a contatto con le mucose e gli occhi. – Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene. – Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione. – Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto. – La durata del trattamento raccomandata non deve essere superata, in quanto il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità aumenta con il tempo. L’uso della crema, specie se prolungato, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. – Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali hanno un più alto rischio di allergie all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. – La sicurezza e l’efficacia di ketoprofene crema nei bambini non è stata stabilita. – Non applicare il prodotto su piaghe o ferite aperte, ma applicarlo solo su pelle integra. – Il prodotto contiene para–idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato e più raramente broncospasmo. – La sicurezza e l’efficacia di ketoprofene crema nei bambini non è stata stabilita.

Le interazioni di Ketoprofene Sandoz crema con altri farmaci sono improbabili in quanto le concentrazioni sieriche a seguito di somministrazione cutanea sono basse. Non sono note interazioni del ketoprofene crema con altri farmaci.

In assenza di esperienza clinica con la forma cutanea e in riferimento alle forme sistemiche: Gravidanza Durante il primo e il secondo trimestre: Poiché la sicurezza del ketoprofene non è stata valutata nelle donne in gravidanza, l’uso di ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza è sconsigliato. Durante il terzo trimestre: Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori delle prostaglandine, incluso il ketoprofene, possono indurre tossicità cardio–polmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino. Perciò, ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Allattamento Non sono disponibili dati sull’escrezione di ketoprofene nel latte umano. Ketoprofene non è raccomandato nelle madri che allattano.

È improbabile un sovradosaggio causato da somministrazione cutanea. Se ingerita accidentalmente, la crema può provocare effetti collaterali a livello sistemico che dipendono dalla quantità ingerita. In ogni caso, se ciò si verifica, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto in accordo con quanto previsto in caso di sovradosaggio da antiflogistici orali. Non sono stati segnalati fenomeni dovuti a sovradosaggio.

E’ stata utilizzata la seguente classificazione delle frequenze CIOMS: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). Disturbi sistema immunitario – Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo – Non comune: reazioni locali sulla cute come eritema, eczema, prurito e sensazioni di bruciore. – Raro: reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Rari casi di reazioni avverse più gravi come eczema bolloso o flittenulare che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate. Patologie renali e urinarie – Molto raro: casi di peggioramento di precedente insufficienza renale.

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