Jurnista compresse a rilascio prolungato – 16 mg compresse a rilascio prolungato 14 compresse in blister pvc/aclar

Ogni compressa a rilascio prolungato di JURNISTA 4 mg contiene 4,36 mg di idromorfone cloridrato e ne rilascia 4 mg equivalente a 3,56 mg di idromorfone. Ogni compressa a rilascio prolungato di JURNISTA 8 mg contiene 8,72 mg di idromorfone cloridrato e ne rilascia 8 mg equivalente a 7,12 mg di idromorfone. Ogni compressa a rilascio prolungato di JURNISTA 16 mg contiene 16,35 mg di idromorfone cloridrato e ne rilascia 16 mg equivalente a 14,24 mg di idromorfone. Ogni compressa a rilascio prolungato di JURNISTA 32 mg contiene e rilascia 32,00 mg di idromorfone cloridrato, equivalente a 28,48 mg di idromorfone. Ogni compressa a rilascio prolungato di JURNISTA 64 mg contiene e rilascia 64,00 mg di idromorfone cloridrato, equivalente a 56,96 mg di idromorfone. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa da 4 mg contiene 0,01 mg di lattosio e 8,19 mg di sodio. Ogni compressa da 8 mg contiene 4,15 mg di lattosio e 7,02 mg di sodio. Ogni compressa da 16 mg contiene 6,47 mg di lattosio e 15,21 mg di sodio. Ogni compressa da 32 mg contiene 9,52 mg di lattosio e 14,04 mg di sodio. Ogni compressa da 64 mg contiene 7,63 mg di lattosio e 18,72 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa rivestita Polietilene ossido 200K Povidone K29-32 Magnesio stearato Ferro ossido giallo E172 (solo per le compresse da 4 e 32 mg) Butilidrossitoluene E321 Polietilene ossido 2000K Sodio cloruro Ipromellosa Ferro ossido nero E172 Lattosio anidro Cellulosa acetato Macrogol 3350 Rivestimento colorato 8 mg, 16 mg, 32 mg e 64 mg: Lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido E171, glicerolo triacetato, ferro ossido rosso E172 (8 mg) / ferro ossido giallo E172 (16 mg)/indigotina E132 (64 mg). 4 mg: ipromellosa, titanio diossido E171, macrogol 400, ferro ossido giallo E172, ferro ossido rosso E172 e ferro ossido nero E172. Rivestimento trasparente Ipromellosa Macrogol 400 Inchiostro di stampa Ferro ossido nero E172 Glicole propilenico Ipromellosa

Trattamento del dolore intenso negli adulti.

Ipersensibilità all’idromorfone o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico e/o con patologia di base che porta a stenosi del tratto gastrointestinale, o hanno “anse cieche” nel tratto gastrointestinale o ostruzione gastrointestinale. Trattamento del dolore acuto o post-operatorio. Pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta. Pazienti con insufficienza respiratoria. Pazienti con dolore addominale acuto di origine sconosciuta. Pazienti con stato asmatico. Trattamento concomitante con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o entro 14 giorni dall’interruzione di tale terapia (vedere paragrafo 4.5). Trattamento concomitante con buprenorfina, nalbufina o pentazocina (vedere paragrafo 4.5). Pazienti in stato di coma. Durante il travaglio e il parto.

Posologia Analogamente agli altri analgesici oppiacei, una somministrazione sicura ed efficace di JURNISTA ai pazienti che lamentano dolore dipende dalla valutazione complessiva del paziente. La natura del dolore, nonché la condizione clinica concomitante del paziente incideranno sulla scelta della dose. A causa delle differenti risposte agli oppiacei osservate fra i diversi individui, si raccomanda che a tutti i pazienti venga somministrata una dose conservativa della terapia con oppiacei, successivamente incrementata fino al raggiungimento di un adeguato livello di analgesia, bilanciato da un grado accettabile di reazioni avverse. Deve essere usata la più bassa dose efficace per il più breve periodo di tempo (vedere Interruzione della terapia). Come con qualsiasi altro oppiaceo forte, deve essere considerata un’appropriata profilassi per le reazioni avverse note (ad esempio la stipsi). JURNISTA non deve essere assunto più di una volta ogni 24 ore. Pazienti attualmente in terapia non sistematica con oppiacei Inizio della terapia - Nella maggior parte dei pazienti la dose iniziale di JURNISTA deve essere 8 mg assunti 1 volta ogni 24 ore e non deve eccedere gli 8 mg. Alcuni pazienti possono beneficiare di una dose iniziale di 4 mg assunti 1 volta ogni 24 ore per aumentarne la tollerabilità. Titolazione e mantenimento - Dopo l’inizio della terapia, possono essere necessari aggiustamenti della dose per ottenere il miglior equilibrio per il paziente tra sollievo dal dolore ed effetti indesiderati. Se richiesto, la dose deve essere aggiustata in aumento con variazioni di 4 o 8 mg a seconda della risposta e della richiesta di analgesici supplementari. Nota: la dose non deve essere titolata più frequentemente di una volta ogni quattro dosi (per esempio, se la prima dose viene data il lunedì, la dose può essere aumentata non prima della quarta dose, ovvero il giovedì) (per ulteriori informazioni vedi il paragrafo Personalizzazione della dose e mantenimento della terapia). Poiché è possibile che con una preparazione a rilascio controllato di oppiacei occorra far passare più tempo prima di individuare per un paziente la dose che consente di ottenere un’adeguata analgesia, è consigliabile iniziare il trattamento con preparazioni convenzionali a rilascio immediato (ad esempio, idromorfone a rilascio immediato, o morfina a rilascio immediato), per poi passare ad una appropriata dose giornaliera totale di JURNISTA. Per la conversione delle dosi, utilizzare la relativa tabella di conversione. Pazienti che ricevono già oppiacei regolarmente Nei pazienti attualmente in terapia con analgesici oppiacei, la dose iniziale di JURNISTA deve basarsi sulla dose giornaliera di oppiacei, adottando dosi equianalgesiche standard. Per quanto concerne gli oppiacei diversi dalla morfina, deve essere valutata in primo luogo la dose totale giornaliera equivalente di morfina, quindi deve essere usata la tabella di seguito riportata per determinare la dose totale giornaliera di JURNISTA.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Ipotensione Gli analgesici oppiacei, compreso l’idromorfone, possono causare una grave ipotensione nei pazienti la cui capacità di mantenimento della pressione sanguigna sia compromessa a causa della deplezione del volume ematico o della concomitante somministrazione di farmaci come le fenotiazine o gli anestetici generali (vedere paragrafo 4.5). Ileo paralitico JURNISTA non deve essere somministrato nei casi in cui sussista il rischio di ileo paralitico. Se, durante il trattamento, si sospetta un ileo paralitico, è necessario interrompere la terapia. Impiego prima di interventi chirurgici Nel caso in cui siano programmati una cordotomia o altri interventi di attenuazione del dolore, i pazienti non devono essere trattati con JURNISTA nelle 24 ore successive a tali operazioni. Quindi, deve essere somministrata una nuova dose, in base alla variazione delle necessità di attenuazione del dolore, se esistente. Compromissione della respirazione La depressione respiratoria è il rischio più importante delle preparazioni a base di oppiacei, anche se è più frequente nei casi di sovradosaggio, nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli affetti da condizioni cliniche accompagnate da ipossia o ipercapnia, quando dosi anche moderate possono ridurre pericolosamente la respirazione. JURNISTA, analogamente agli altri oppiacei, deve essere impiegato con estrema cautela nei pazienti con una riserva respiratoria considerevolmente ridotta o una depressione respiratoria preesistente, nonché in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. Il dolore grave antagonizza gli effetti depressivi degli oppiacei a carico della respirazione. Tuttavia, se il dolore dovesse improvvisamente attenuarsi, tali effetti potrebbero manifestarsi rapidamente. I pazienti per i quali sono state programmate procedure di anestesia locale o un altro genere di interruzione delle vie di trasmissione del dolore, non devono essere trattati con JURNISTA dalle 24 ore precedenti la procedura. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno come sindromi da apnea notturna (inclusa apnea centrale del sonno [ACS]) e ipossia (inclusa ipossia correlata al sonno) (vedere paragrafo 4.8). L'uso di oppioidi aumenta il rischio di ACS in modo dose-dipendente. Pertanto, i pazienti devono essere valutati su base continuativa per l'insorgenza di una nuova apnea notturna o un peggioramento di un'apnea notturna preesistente. In questi pazienti, è opportuno prendere in considerazione la riduzione o l'interruzione del trattamento con oppioidi, se appropriato, usando le migliori pratiche per la riduzione degli oppioidi (vedere paragrafo 4.2). Depressivi del Sistema Nervoso Centrale (SNC), inclusi alcol e alcuni farmaci narcotici L’uso concomitante di alcol e di JURNISTA può aumentare gli effetti indesiderati di JURNISTA; l’uso concomitante deve essere evitato. L'uso concomitante di JURNISTA con depressivi del SNC, incluse le benzodiazepine, l'alcol e alcuni farmaci narcotici, può aumentare in modo sproporzionato gli effetti depressivi del SNC, come la sedazione profonda, la depressione respiratoria, il coma e la morte. Se l'uso concomitante di JURNISTA con un depressivo del SNC è clinicamente necessario, prescrivere le più basse dosi efficaci e la durata minima per entrambi i farmaci, e tenere i pazienti sotto stretta osservazione per accertare eventuali segni di depressione respiratoria e sedazione (vedere paragrafo 4.5). Trauma cranico e aumento della pressione intracranica Gli effetti depressivi degli oppiacei a carico della respirazione, con ritenzione di anidride carbonica e aumento secondario della pressione del liquido cerebrospinale, possono essere marcatamente esacerbati in presenza di trauma cranico o di aumento della pressione intracranica. Gli oppiacei producono effetti che possono nascondere i segni neurologici di ulteriori aumenti di pressione intracranica in pazienti con trauma cranico. JURNISTA deve essere somministrato solo in circostanze in cui è ritenuto essenziale, ma sempre con estrema cautela. Tratto gastrointestinale e muscolatura liscia Analogamente agli altri oppiacei, l’idromorfone provoca una riduzione della motilità gastrointestinale associata a un aumento del tono della muscolatura liscia. La stipsi è un effetto indesiderato frequentemente segnalato in presenza di trattamento con gli oppiacei. È necessario raccomandare ai pazienti le misure da adottare per impedire la stipsi, oltre a considerare l’impiego di lassativi a scopo profilattico. Occorre porre estrema cautela nei pazienti con stipsi cronica. Condizioni cliniche o medicinali che causano un’improvvisa e apprezzabile diminuzione del tempo di transito gastrointestinale, possono causare una diminuzione dell’assorbimento dell’idromorfone contenuto in JURNISTA e possono potenzialmente condurre a sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza fisica dagli oppioidi. La somministrazione di oppiacei può oscurare la diagnosi o il decorso clinico di condizioni acute addominali. Perciò è importante assicurarsi che il paziente non sia affetto da occlusione intestinale, in particolare da ileo, prima di iniziare il trattamento. L’idromorfone può inoltre provocare un aumento della pressione nelle vie biliari, a seguito dello spasmo dello sfintere di Oddi. Prestare quindi attenzione durante la somministrazione di JURNISTA a pazienti affetti da disturbi infiammatori od ostruttivi dell’intestino, da pancreatite acuta secondaria a patologia delle vie biliari e nei pazienti che si apprestano ad affrontare un intervento di chirurgia biliare. La compressa di JURNISTA è indeformabile e la sua forma non cambia in modo apprezzabile nel tratto gastrointestinale. Si sono verificati rari casi di sintomi ostruttivi in pazienti con stenosi note, in seguito all’ingestione di farmaci in formulazioni a rilascio controllato indeformabili (vedere paragrafo 4.3). È necessario avvisare i pazienti di non allarmarsi nel caso in cui dovessero notare nelle feci la compressa di JURNISTA, poiché si tratta solo dell’involucro indissolubile.Pazienti con rischi particolari JURNISTA, analogamente agli altri analgesici oppiacei, deve essere somministrato con cautela e a dosi ridotte nei pazienti affetti da insufficienza renale o insufficienza epatica da lieve a moderata, insufficienza corticosurrenale, mixedema, ipotiroidismo, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale. Deve essere inoltre prestata molta attenzione nella somministrazione di JURNISTA nei pazienti affetti da depressione del sistema nervoso centrale (SNC), cifoscoliosi, psicosi tossica, alcolismo acuto, delirium tremens o disturbi convulsivi. Impiego nei pazienti anziani I pazienti anziani sono maggiormente predisposti a manifestare reazioni avverse a carico del SNC (confusione) e disturbi gastrointestinali, nonché riduzione fisiologica della funzionalità renale. Occorre quindi prestare molta attenzione, oltre a somministrare una dose iniziale ridotta. L’uso concomitante di altri farmaci, in particolare di antidepressivi triciclici, aumenta il rischio di confusione e stipsi. Nei pazienti anziani sono spesso presenti patologie a carico della ghiandola prostatica e delle vie urinarie, il che contribuisce ad aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Le considerazioni sopra citate servono a sottolineare l’importanza di usare cautela nell’uso, piuttosto che implicare una limitazione d’uso degli oppiacei nei pazienti anziani. Dipendenza farmacologica e abuso di sostanze La dipendenza fisica è uno stato di adattamento che si manifesta con una sindrome da astinenza specifica da oppiacei, che può essere causata da una brusca interruzione, una rapida riduzione della dose, una diminuzione dei livelli ematici del farmaco e/o la somministrazione di un antagonista. In generale, gli oppiacei non devono essere interrotti bruscamente (vedere paragrafo 4.2). Non interrompere bruscamente JURNISTA in un paziente fisicamente dipendente da oppioidi. È stato segnalato che una rapida riduzione della dose di JURNISTA in un paziente fisicamente dipendente da oppioidi può portare a gravi sintomi di astinenza e dolore incontrollato (vedere paragrafo 4.2). JURNISTA deve essere somministrato con cautela nei pazienti alcolizzati o con dipendenza farmacologica di altro genere, a causa dell’aumento della frequenza a sviluppare tolleranza agli oppiacei e dipendenza psicologica riscontrata in questa popolazione di pazienti. Con l’abuso per via parenterale, gli eccipienti della compressa possono causare complicazioni letali. L’uso continuato di oppiacei, JURNISTA compreso, può generare lo sviluppo di tolleranza e di dipendenza fisica. I rischi sono aumentati nei pazienti con anamnesi personale o familiare di abuso di sostanze (incluso abuso o dipendenza da droghe o alcol) o disturbi della salute mentale (ad es. depressione maggiore). È possibile che si verifichi un abuso volontario di JURNISTA, come accade con gli altri oppiacei, caratterizzato da modifiche comportamentali, non riscontrate nei pazienti il cui dolore viene opportunamente trattato con JURNISTA. Si ritiene che solo nei pazienti in un certo qual modo predisposti possa svilupparsi una dipendenza psicologica o un effetto che determina assuefazione, pur non essendo una risposta normale o prevista durante l’uso appropriato degli oppiacei per il trattamento del dolore. Tuttavia, anche se un paziente ha abusato di oppiacei in passato, l’idromorfone o gli altri oppiacei possono essere ancora indicati nel trattamento del dolore grave del paziente. La necessità di aumentare la dose può essere dovuta a una patologia sottostante e deve quindi essere rivalutata. Nella maggior parte dei casi, la richiesta riflette l’esigenza reale di attenuazione del dolore e non deve essere confusa con un uso inappropriato del farmaco. Anche se la dose è elevata, un aumento della dose non corrisponde a uno sviluppo di tolleranza. L’impiego di idromorfone da parte di chi svolge attività sportiva a livello agonistico comporta la squalifica. Idromorfone può determinare positività ai test antidoping. Eccipienti di JURNISTA compresse a rilascio prolungato Contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di totale di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

IMAO IMAO, se vengono somministrati insieme agli oppiacei, possono provocare eccitazione o depressione del SNC, ipotensione o ipertensione. JURNISTA è controindicato nei pazienti in terapia con gli IMAO (vedere paragrafo 4.3). Agonisti/antagonisti della morfina La somministrazione concomitante di idromorfone con gli agonisti/antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) può comportare una riduzione dell’effetto analgesico mediante il blocco competitivo dei recettori, con il rischio d’insorgenza dei sintomi da astinenza. Questa associazione è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3). Depressivi del SNC, inclusi alcol e alcuni farmaci narcotici L'alcol può aumentare gli effetti farmacodinamici di JURNISTA; l'uso concomitante deve essere evitato. La somministrazione concomitante di JURNISTA con depressivi del SNC come benzodiazepine e altri ipnotici/sedativi, anestetici generali, antipsicotici e alcol e alcuni farmaci narcotici, può aumentare in modo sproporzionato gli effetti depressivi del SNC, e la depressione respiratoria. Inoltre potrebbero verificarsi ipotensione e sedazione profonda, coma o morte. Nel caso in cui sia indicata questa associazione, è necessario ridurre la dose di uno o di entrambi gli agenti. Miorilassanti JURNISTA, analogamente agli altri oppiacei, può potenziare l’azione di blocco neuromuscolare dei miorilassanti e provocare un aumento del grado di depressione respiratoria.

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’idromorfone in donne in gravidanza. Mentre gli studi nell’animale (vedere paragrafo 5.3) non hanno rivelato effetti teratogeni, è stata osservata tossicità riproduttiva. Nelle sperimentazioni condotte sull’animale, l’idromorfone ha dimostrato di attraversare la barriera placentare. Non è noto il rischio potenziale per l’uomo derivante dall’uso di oppiacei durante la gravidanza. JURNISTA non deve essere somministrato in gravidanza e durante il travaglio a causa di un indebolimento della contrattilità uterina e del rischio di depressione respiratoria nel neonato. L’uso prolungato di idromorfone durante la gravidanza può causare una sindrome da astinenza nel neonato. Allattamento: Negli studi clinici, basse concentrazioni di idromorfone e altri oppiacei sono state riscontrate nel latte materno. Studi preclinici hanno dimostrato che l’idromorfone può essere trovato nel latte dei ratti che allattano. JURNISTA non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità: Non è stato valutato l’effetto di idromorfone sulla fertilità umana.

Il sovradosaggio con idromorfone è caratterizzato da depressione respiratoria, sonnolenza che evolve fino a stupore e coma, flaccidità muscolo-scheletrica, cute fredda, contrazione delle pupille e a volte, tachicardia e ipotensione. In caso di grave sovradosaggio possono insorgere apnea, collasso circolatorio, arresto cardiaco e morte. Nel trattamento del sovradosaggio, è necessario prestare attenzione innanzitutto a ristabilire un’adeguata funzione respiratoria, mantenendo le vie respiratorie pervie ed istituendo una ventilazione assistita e controllata. Per gestire lo shock e l’edema polmonare, che può seguire al sovradosaggio, è necessario adottare misure di supporto (ossigeno, vasopressori). L’arresto cardiaco e le aritmie possono richiedere un massaggio cardiaco o la defibrillazione. Nei casi di grave sovradosaggio, devono essere utilizzati antidoti specifici come naloxone e nalmefene per gestire la depressione respiratoria (si vedano le informazioni di prescrizione per lo specifico antagonista degli oppiacei per i dettagli di un uso corretto). L’effetto del naloxone è relativamente breve, perciò il paziente deve essere attentamente monitorato fino alla stabilizzazione della respirazione. JURNISTA rilascia idromorfone per circa 24 ore. È necessario tenerne conto nella pianificazione del trattamento. Il naloxone non deve essere somministrato in assenza di depressione respiratoria clinicamente significativa o depressione circolatoria dovuta all’assunzione di oppiacei. Il naloxone deve essere somministrato con cautela nei pazienti in cui è presente una sospetta dipendenza fisica da idromorfone, poiché il rapido antagonismo di un oppiaceo, idromorfone compreso, può far precipitare i sintomi da astinenza.

Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici con JURNISTA (n=2.340), le reazioni avverse più frequentemente segnalate erano stipsi (32%), nausea (29%) e vomito (14%). Di solito possono essere gestite con riduzione della dose, lassativi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) o antiemetici, come più appropriato. Sonnolenza, capogiri, cefalea e astenia erano stati segnalati tra l’11% e il 16% dei pazienti. La depressione respiratoria era stata segnalata all’incirca nello 0,1% dei pazienti. Lista delle reazioni avverse in formato tabulare La tabella riportata di seguito mostra le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing con JURNISTA.

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