Insistor 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti – 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti 1 flaconcino da 10 ml

1 ml contiene principi attivi: metadone cloridrato (equivalente a 8,9 mg di metadone): 10 mg. Eccipienti: metilparaidrossibenzoato (E218): 1,0 mg; propilparaidrossibenzoato: 0,2 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Analgesia. Premedicazione per anestesia generale o neuroleptoanalgesia in associazione con un farmaco neurolettico.

Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in animali con insufficienza respiratoria in stadio avanzato. Non usare in animali affetti da grave disfunzione epatica e renale.

Prima della somministrazione, determinare accuratamente il peso corporeo. Analgesia. Cani: da 0,5 a 1 mg di metadone HCl per kg di peso corporeo, s.c., i.m. o e.v. (corrispondenti a 0,05 - 0,1 ml/kg). Gatti: da 0,3 a 0,6 mg di metadone HCl per kg di peso corporeo, i.m. (corrispondenti a 0,03 - 0,06 ml/kg). Per garantire l'accuratezza del dosaggio nei gatti, utilizzare una siringa opportunamente tarata per la somministrazione del prodotto. Poiche' la risposta individuale al metadone e' variabile e in parte dipendente dalla posologia, dall'eta' del paziente, da differenze individuali in termini di sensibilita' al dolore e dalle condizioni generali, occorre determinare il regime posologico ottimale su base individuale. Nei cani, l'azione inizia 1 ora dopo somministrazione sottocutanea, circa 15 minuti dopo iniezione intramuscolare ed entro 10 minuti dopo iniezione endovenosa. La durata dell'effetto e' di circa 4 ore dopo somministrazione intramuscolare o endovenosa. Nei gatti, dopo somministrazione intramuscolare, l'azione inizia dopo 15 minuti e la durata dell'effetto e' in media di 4 ore. L'animale deve essere esaminato regolarmente per stabilire se successivamente sia necessaria un'ulteriore analgesia. Premedicazione e/o neuroleptoanalgesia. Cani: metadone HCl 0,5 - 1 mg/kg di peso corporeo, e.v., s.c. o i.m. (corrispondenti a 0,05 - 0,1 ml/kg). Associazioni ad es.: metadone HCl 0,5 mg/kg di peso corporeo, e.v. (corrispondenti a 0,05 ml/kg) + ad es. midazolam o diazepam. Induzione con propofol, mantenimento con isoflurano in ossigeno. Metadone HCl 0,5 mg/kg di peso corporeo, e.v. (corrispondenti a 0,05 ml/kg) + ad es. acepromazina. Induzione con tiopentone o propofol fino all'effetto, mantenimento con isoflurano in ossigeno o induzione con diazepam e ketamina Metadone HCl 0,5-1,0 mg/kg di peso corporeo, e.v. o i.m. (corrispondenti a 0,05-0,1 ml/kg), + alfa 2 -agonista (ad es. xilazina o medetomidina). Induzione con propofol, mantenimento con isoflurano in ossigeno in associazione con fentanil o protocollo di anestesia endovenosa totale (total intravenous anaesthesia, TIVA): mantenimento con propofol in associazione con fentanil. Protocollo TIVA: induzione con propofol, fino all'effetto. Mantenimento con propofol e remifentanil. La compatibilita' chimico-fisica e' stata dimostrata soltanto per diluizioni 1:5 con le seguenti soluzioni per infusione: cloruro di sodio 0,9%, soluzione di Ringer, soluzione di Ringer lattato e glucosio 5%. Gatti: metadone HCl 0,3-0,6 mg/kg di peso corporeo, i.m. (corrispondenti a 0,03-0,06 ml/kg). Induzione con benzodiazepine (ad es. midazolam) e dissociativi (ad es. ketamina). Con un tranquillante (ad es. acepromazina) e FANS (meloxicam) o sedativo (ad es. alfa 2 agonista). Induzione con propofol, mantenimento con isoflurano in ossigeno. Le dosi dipendono dal grado desiderato di analgesia e sedazione, dalla durata desiderata dell'effetto e dall'uso concomitante di altri analgesici e anestetici. Se usato in associazione con altri prodotti, si possono utilizzare dosaggi inferiori. Per la sicurezza d'impiego con altri medicinali veterinari, consultare la letteratura rilevante. Il tappo non deve essere perforato piu' di 20 volte.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. Periodo di validita' dopo diluizione conformemente alle istruzioni: la stabilita' chimica e fisica delle diluizioni è stata dimostrata per 24 ore a 25 gradi C. al riparo dalla luce. Dal punto di vista microbiologico, le diluizioni devono essere usate immediatamente.

A causa della variabilita' della risposta individuale al metadone, gli animali devono essere regolarmente monitorati per garantire un'efficacia sufficiente per la durata desiderata dell'effetto. L'uso del prodotto deve essere preceduto da un accurato esame clinico. Nel gatto, la dilatazione della pupille persiste a lungo dopo la scomparsa dell'effetto analgesico. Non costituisce quindi un parametro idoneo a valutare l'efficacia clinica della dose somministrata. Nei levrieri possono essere necessarie dosi maggiori rispetto ad altre razze per ottenere livelli plasmatici efficaci. La somministrazione e detenzione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: il metadone puo' indurre occasionalmente depressione respiratoria e, come con altri farmaci oppioidi, occorre prestare attenzione nel trattamento di animali con funzione respiratoria compromessa o animali che ricevono farmaci in grado di indurre depressione respiratoria. Per un uso sicuro del prodotto, gli animali trattati devono essere sottoposti a monitoraggio regolare, comprendente la determinazione della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria. Essendo metabolizzato nel fegato, l'intensita' e la durata d'azione del metadone possono essere alterate negli animali con compromissione della funzione epatica. In caso di disfunzione renale, cardiaca o epatica o shock, il rischio associato all'uso del prodotto puo' essere maggiore. La sicurezza del metadone non e' stata dimostrata in cani di eta' inferiore alle 8 settimane e in gatti di eta' inferiore a 5 mesi. L'effetto degli oppioidi sulle lesioni craniche dipende dal tipo e dalla gravita' della lesione e dal supporto respiratorio fornito. La sicurezza non e' stata interamente valutata in gatti clinicamente compromessi. A causa del rischio di eccitazione, la somministrazione ripetuta nel gatto va effettuata con cautela. Il rapporto beneficio/rischio dell'uso del prodotto deve essere valutato dal veterinario responsabile. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: il metadone puo' indurre depressione respiratoria in caso di versamento sulla cute o auto-iniezione accidentale. Evitare il contatto con la cute, gli occhi e la bocca e indossare guanti impermeabili durante la manipolazione del prodotto. In caso di versamento sulla cute o schizzi negli occhi, lavare immediatamente con abbondante acqua. Togliere gli indumenti contaminati. Le persone con nota ipersensibilita' al metadone devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Il metadone puo' potenzialmente causare nascite di feti morti. Le donne in gravidanza non devono maneggiare il prodotto. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta, ma NON GUIDARE, perche' puo' verificarsi sedazione. AVVERTENZA PER I MEDICI: il metadone e' un oppioide la cui tossicita' puo' causare effetti clinici, tra cui depressione respiratoria o apnea, sedazione, ipotensione e coma. In presenza di depressione respiratoria deve essere avviata la ventilazione controllata. Si raccomanda la somministrazione dell'antagonista oppioide naloxone per invertire i sintomi. Un sovradosaggio di 1,5 volte ha indotto gli effetti descritti nel paragrafo 4.6. Gatti: in caso di sovradosaggio (> 2 mg/kg) si possono osservare i seguenti segni: aumento della salivazione, eccitazione, paralisi degli arti posteriori e perdita del riflesso labirintico del raddrizzamento. In alcuni gatti sono stati segnalati anche crisi, convulsioni e ipossia. Una dose di 4 mg/kg puo' essere fatale nei gatti. E' stata descritta depressione respiratoria. Cani: e' stata descritta depressione respiratoria. Il metadone puo' essere antagonizzato dal naloxone. Il naloxone deve essere somministrato fino all'effetto. Si raccomanda una dose iniziale di 0,1 mg/kg per via endovenosa. Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione delle soluzioni per infusione riportate nel paragrafo 4.9.

Per l'uso concomitante con neurolettici, vedere paragrafo 4.9. Il metadone puo' potenziare gli effetti degli analgesici, degli inibitori del sistema nervoso centrale e di sostanze che inducono depressione respiratoria. L'uso concomitante o successivo del medicinale veterinario con buprenorfina puo' risultare in mancanza d'efficacia.

Il metadone diffonde attraverso la placenta. Studi su animali da laboratorio hanno evidenziato effetti avversi sulla riproduzione. La sicurezza del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata valutata nelle specie di destinazione. L'uso del prodotto non e' raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

In casi molto comuni, dopo la somministrazione del prodotto sono state osservate le seguenti reazioni. Gatti: si puo' osservare depressione respiratoria. Sono state osservate lievi reazioni eccitatorie: leccamento delle labbra, vocalizzazione, minzione, defecazione, midriasi, ipertermia e diarrea. E' stata segnalata iperalgesia. Tutte le reazioni sono state transitorie. Cani: si possono osservare depressione respiratoria e bradicardia. Sono state osservate reazioni lievi: respiro affannoso, leccamento delle labbra, salivazione, vocalizzazione, respiro irregolare, ipotermia, sguardo fisso e tremori corporei. Nella prima ora dopo la somministrazione si possono osservare occasionalmente minzione e defecazione. Tutte le reazioni sono state transitorie. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazione isolate).

Cani e gatti.

Medicinale veterinario compreso nella Tabella dei medicinali - Sezione A del D.P.R.n. 309/90 e successive modifiche con divieto di vendita al pubblico. La somministrazione e detenzione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario.

Un sovradosaggio di 1,5 volte ha indotto gli effetti descritti nel paragrafo 4.6. Gatti: in caso di sovradosaggio (> 2 mg/kg) si possono osservare i seguenti segni: aumento della salivazione, eccitazione, paralisi degli arti posteriori e perdita del riflesso labirintico del raddrizzamento. In alcuni gatti sono stati segnalati anche crisi, convulsioni e ipossia. Una dose di 4 mg/kg puo' essere fatale nei gatti. E' stata descritta depressione respiratoria. Cani: e' stata descritta depressione respiratoria. Il metadone puo' essere antagonizzato dal naloxone. Il naloxone deve essere somministrato fino all'effetto. Si raccomanda una dose iniziale di 0,1 mg/kg per via endovenosa.

Non pertinente.

Derivati della difenilpropilamina.

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