Indom 5 mg/ml collirio, sospensione – 5 mg/ml collirio, sospensione 30 contenitori monodose in pe da 0,5 ml

100 ml di collirio, sospensione contengono: Principio attivo: indometacina 500 mg. Eccipienti con effetti noti - flacone da 7 ml: 1 ml di collirio, sospensione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro e 5,7 mg di tampone fosfato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Flacone da 7 ml multidose: idrossietilcellulosa; sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico dodecaidrato; sodio cloruro; edetato bisodico; tyloxapol; benzalconio cloruro acqua depurata. Contenitore monodose da 0,5 ml: ipromellosa; sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico dodecaidrato; sodio cloruro; edetato bisodico; acqua depurata.

Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con crisi di broncospasmo scatenate dall’aspirina o da altri antiinfiammatori non steroidei. Evitare l’impiego del prodotto nei portatori di lenti a contatto.

Posologia Secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica La sicurezza del prodotto in età pediatrica non è stata stabilita. Modo di somministrazione Agitare bene il flacone prima dell’uso.

Non conservare a una temperatura superiore ai 25°C. Conservare il medicinale nel contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dalla luce.

L’uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi è necessario sospendere il trattamento e consultare il medico. Sebbene l’assorbimento sistemico di indometacina sia modesto, usare il prodotto con le dovute cautele nei portatori di ulcera peptica. La monodose non contiene conservanti, pertanto dopo l’uso va gettata anche se parzialmente utilizzata. Uso esterno. Per assicurare la sterilità della sospensione durante l’uso del flacone multidose, evitare che la punta del contagocce venga a contatto con le superfici oculari, con le dita o con altre superfici. Il flacone da 7 ml contiene benzalconio cloruro: sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia. Il Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Togliere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale ed aspettare 15 minuti prima di riapplicarle.

L’indometacina può interferire con l’effetto ipotensivo oculare dell’epinefrina. Monitorare pertanto, in caso di trattamenti concomitanti, la pressione endoculare per accertare il mantenimento dei valori pressori oculari desiderati.

Nelle donne in gravidanza e in allattamento, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

La quantità di indometacina per flacone da 7 ml è 35 mg, valore questo non tossico; comunque in caso di ingestione accidentale recente di notevole quantità di indometacina, si deve ricorrere a lavanda gastrica, altrimenti praticare le comuni terapie di sostegno. Il paziente deve essere seguito per diversi giorni per sorvegliare l’eventuale comparsa di ulcerazioni o emorragie gastrointestinali, può essere utile la somministrazione di antiacidi.

Con l’uso del prodotto sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati: rossore e bruciore congiuntivali, alterazioni dell’epitelio corneale, aumento della pressione intraoculare, edema palpebrale, edema della cornea e cheratite striata, prurito. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

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