Fluimucil antibiotico polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale – 500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale 1 flacon

Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato 810 mg (pari a tiamfenicolo mg 500). Eccipienti con effetti noti: disodio edetato. Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili 4 ml. Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml Un flaconcino di polvere contiene: Principio attivo Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato 405 mg (pari a tiamfenicolo mg 250). Eccipienti con effetti noti: disodio edetato. Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili 2 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti: disodio edetato.

Il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è indicato nelle infezioni batteriche respiratorie da germi sensibili al tiamfenicolo, nelle quali la presenza di mucostasi complica o rallenta l’evoluzione clinica. Per impieghi topici – Bronchiti acute e croniche. Broncopolmoniti e polmoniti a lenta risoluzione. Ascessi polmonari. Enfisema ostruttivo. Bronchiectasie, bronchioliti, pertosse, mucoviscidosi. – Trattamento delle complicanze broncopolmonari da interventi chirurgici (broncopolmo–niti, atelettasie), facilitazione delle manovre di broncoaspirazione nell’anestesia e profilassi delle complicanze infettive. – Forme infettive aspecifiche con catarri bronchiali associate a tubercolosi polmonare. Ritenzione di secreti con insufficiente drenaggio di lesioni cavitarie. – Otiti catarrali e purulente, infezioni tubariche, sinusiti, rinofaringiti, laringotracheiti, trattamento delle complicanze infettive da tracheostomia, preparazione alle broncoscopie, alle broncografie e alle broncoaspirazioni. Per impiego sistemico – Tutti i casi di affezioni broncopolmonari, tra quelli sopra elencati, che a giudizio del Medico necessitano del trattamento antibiotico–mucolitico per via sistemica. Questo può essere effettuato da solo o in associa–zione al trattamento topico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Precedenti di insufficienza midollare. Anuria.

Il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato può essere somministrato sia per via intramuscolare che topica. Usi topici – Per somministrazione aerosolica si nebulizza metà flaconcino per seduta, effettuando 1–2 sedute giornaliere. Negli adulti si utilizza il "Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml" e nei bambini il "Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml". È opportuno usare apparecchi in vetro e plastica, evitando il contatto della soluzione con parti in gomma o metalli che non siano l’acciaio inossidabile; dopo l’uso, pulire le parti con abbondante acqua. – Per instillazioni endotracheobronchiali si somministrano 1–2 ml per volta con le modalità prescelte (per es. sondini permanenti, broncoscopia). – La stessa posologia è da usare per lavaggi trasmeatici sinusali, transtimpanici o di cavità operatorie nasali e mastoidee. Per instillazioni nasali, auricolari e tubariche si usano 2–4 gocce per applicazione. Uso sistemico Per uso sistemico il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO deve essere iniettato per via intramuscolare. Nell’adulto la posologia media è di 1 flaconcino di "Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml", ripetuto 2–3 volte al giorno a intervalli regolari. Nei bambini si usa il "Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml"; le posologie medie raccomandate sono le seguenti: – sino a 2 anni: mezzo flaconcino 2 volte al giorno. – da 3 a 6 anni: 1 flaconcino 2 volte al giorno. – da 7 a 12 anni: 1 flaconcino 3 volte al giorno. Tali dosi possono essere aumentate fino al doppio, a giudizio del Medico, durante la terapia d’attacco (primi 2–3 giorni) in casi particolarmente gravi. L’aumento di dose è sconsigliato nei neonati e nei prematuri e nelle persone di oltre 65 anni. Per pazienti con insufficienza renale vedere paragrafo 4.4. Non superare i dieci giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Conservare a temperatura inferiore ai 30° C.

Pazienti adulti e pediatrici Poichè si tratta di un preparato antibiotico, esso va usato solo per i periodi di tempo giudicati dal medico necessari a dominare completamente l’infezione. Nei casi in cui sia indicata la continuazione del solo trattamento mucolitico, questo può essere attuato con i preparati contenenti acetilcisteina come unico principio attivo. Essendo il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO un medicinale che origina dalla esterificazione e salificazione del tiamfenicolo, valgono cautelativamente per il preparato le stesse avvertenze valide per questo antibiotico e cioè che il tiamfenicolo per via iniettabile può provocare transitorie alterazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Tali alterazioni sono reversibili ed influenzate dalla concentrazione ematica del prodotto. Di conseguenza l’entità delle alterazioni ematologiche dipende essenzialmente dai dosaggi e dalla lunghezza del trattamento. Tali alterazioni sono più accentuate e più protratte nei casi di sovradosaggio legato in genere ad insufficienza renale, oltre che nei casi con precedenti di insufficienza midollare. È pertanto consigliabile usare il tiamfenicolo nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l’impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali. È inoltre consigliabile, di regola, non superare i 10 giorni di terapia; ove ciò sia necessario, controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc e i granulociti del 40%. In presenza di insufficienza renale di grado medio o grave, si consiglia di eseguire separatamente la terapia mucolitica e quella antibiotica, perchè in queste condizioni la dose di tiamfenicolo deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene. Il fatto che il tiamfenicolo non viene glucoronoconiugato ne permette l’impiego anche in caso di insufficienza o immaturita’ funzionale epatica. Tuttavia nei prematuri e nei neonati fino a 2 settimane, data l’incompleta funzione renale, è consigliabile cautela nel dosaggio (in media 25 mg/kg). Quando si impiega il preparato per uso aerosolico è da tener presente che, specie all’inizio del trattamento, esso può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; qualora il paziente sia incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, è da attuare il drenaggio posturale o eventualmente la broncoaspirazione. Il trattamento aerosolico dei soggetti con forme asmatiche deve essere eseguito sotto sorveglianza ed interrotto nel caso di accentuazione del broncospasmo, per essere eventualmente ripreso previa somministrazione di un broncodilatatore. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene una bassa concentrazione di sodio: un flaconcino di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg).

Popolazione adulta e pediatrica Non sono stati effettuati studi di interazione Non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il medicinale. Non sono disponibili ad oggi dati sull’interazione del tiamfenicolo con i test di laboratorio. Nonostante il tiamfenicolo non sia metabolizzato a livello epatico, è riportato che inibisca gli enzimi microsomiali epatici e possa influenzare il metabolismo di altri farmaci.

Fertilità Studi di tossicità cronica e studi sulla fertilità nei ratti hanno evidenziato una inibizione dose–dipendente della spermatogenesi a dosi superiori a quella terapeutica. Comunque, la fertilità sembra essere completamente ristabilita dopo l’interruzione del trattamento. Gravidanza È disponibile una limitata quantità di dati (meno di 300 esiti di gravidanze) sull’uso del tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. In misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO durante la gravidanza. Allattamento Il tiamfenicolo per uso sistemico è escreto nel latte materno in misura tale che sono probabili gli effetti sui neonati/infanti allattati. Interrompere l’allattamento durante il trattamento con FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.

Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato in pazienti adulti o pediatrici. Sintomi In generale i sintomi da iperdosaggio non differiscono qualitativamente dagli effetti indesiderati già descritti e dagli eventuali problemi di ordine aspecifico riconducibili all’iperdosaggio di antibiotici a largo spettro (dismicrobismi, superinfezioni). Gestione del sovradosaggio Praticare terapia di supporto.

I principali effetti indesiderati segnalati in seguito alla somministrazione sistemica del tiamfenicolo includono depressione midollare con anemia, trombocitopenia e leucopenia. Si tratta di manifestazioni in rapporto alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento. In seguito alla somministrazione sistemica di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

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