Fisiodar 50 mg capsule rigide – 50 mg capsule rigide 30 capsule

Una capsula contiene: Principio attivo: diacereina mg 50. Eccipiente con effetti noti: Lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio, magnesio stearato. Costituenti dell’involucro: gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo.

Trattamento dei sintomi nei pazienti con osteoartrite dell’anca o del ginocchio, con effetto ritardato. Il trattamento con diacereina non è raccomandato nei pazienti con osteoartrite dell’anca rapidamente progressiva, perché questi potrebbero presentare una risposta più debole alla diacereina.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Malattie epatiche attuali e/o pregresse

Il trattamento deve essere iniziato da specialisti esperti nel trattamento dell’osteoartrite. Posologia Siccome alcuni pazienti potrebbero presentare feci molli o diarrea, la dose iniziale raccomandata è di 50 mg una volta al giorno, a cena, per le prime 2-4 settimane; successivamente, la dose giornaliera raccomandata è di 50 mg due volte al giorno. Il trattamento deve essere assunto con cibo: la prima assunzione a colazione e l’altra a cena. Le capsule vanno ingerite intere, senza aprirle, con un bicchier d’acqua. A giudizio del medico, la durata del trattamento può continuare anche per periodi prolungati. La diacereina non è raccomandata nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Popolazione pediatrica Il medicinale non può essere prescritto ai bambini in quanto non si sono acquisite sufficienti esperienze in campo pediatrico.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Diarrea L’assunzione di diacereina provoca frequentemente diarrea (vedere paragrafo 4.8), che a sua volta può causare disidratazione e ipopotassiemia. I pazienti devono essere istruiti a interrompere il trattamento con diacereina in caso di diarrea e a rivolgersi al medico per discutere le alternative di trattamento. Si deve esercitare cautela nei pazienti che ricevono diuretici, perché possono comparire disidratazione e ipopotassiemia. È indicata particolare cautela in caso di ipopotassiemia nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci (digitossina, digossina) (vedere paragrafo 4.5). Si deve evitare l’assunzione concomitante di lassativi. Data la natura antrachinonica della diacereina, il medicinale non andrà somministrato, o la sua somministrazione sarà effettuata con estrema prudenza sotto il diretto controllo del medico, in pazienti con un’anamnesi di disturbi enterocolitici. Epatotossicità Nella fase post-marketing, sono stati riportati con diacereina elevati livelli sierici degli enzimi epatici e lesioni epatiche acute sintomatiche (vedere paragrafo 4.8). Prima di iniziare il trattamento con diacereina, devono essere richieste al paziente informazioni su possibili condizioni di comorbilità e su malattie epatiche concomitanti o pregresse; il paziente deve essere inoltre sottoposto a screening delle principali cause di malattie epatiche attive. La diagnosi di malattia epatica è una controindicazione all’uso della diacereina (vedere paragrafo 4.3). Devono essere monitorati i segni di lesione epatica e si deve esercitare cautela quando la diacereina viene usata assieme ad altri medicinali associati a lesione epatica. I pazienti devono essere poi istruiti a limitare l’assunzione di alcool durante il trattamento con diacereina. Il trattamento con diacereina deve essere interrotto se compare un aumento degli enzimi epatici o in presenza di segni e sintomi sospetti di lesione epatica. I pazienti devono essere istruiti sui segni e sintomi di epatotossicità e va loro raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi indicativi di una lesione epatica. Il medicinale può impartire una colorazione gialla-intensa alle urine. FISIODAR capsule rigide contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

Nonostante non siano state osservate clinicamente interazioni con altri farmaci, è teoricamente possibile un lieve potenziamento dell’attività dei diuretici. L’assunzione di diacereina può causare diarrea e ipokaliemia. È necessaria cautela nella somministrazione concomitante di diuretici (dell’ansa o high-ceiling e tiazidici) e/o di glicosidi cardiaci (digitossina, digossina), perché il rischio di aritmie è aumentato (vedere paragrafo 4.4).

Nonostante non siano stati evidenziati effetti teratogeni e tossicità fetale negli animali, non è raccomandato somministrare il medicinale in gravidanza e durante l’allattamento.

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio o avvelenamento con diacereina, in caso di assunzione di dosi abnormi del prodotto, è consigliabile eseguire le pratiche comuni, come lavanda gastrica e terapia sintomatica. Poichè a dosi molto elevate il farmaco può indurre perdite idroelettrolitiche a causa dell’effetto diarroico che può insorgere, è consigliabile di prestare particolare attenzione all’equilibrio elettrolitico del paziente.

PATOLOGIE GASTROINTESTINALI Molto comune (> 1/10): diarrea, dolori addominali. Comune (> 1/100, <1/10): frequenti movimenti intestinali irregolari, flatulenza. Di regola, questi effetti si riducono proseguendo il trattamento. In alcuni casi, la diarrea è stata severa, con complicanze quali disidratazione e disordini dell’equilibrio idro-elettrolitico. PATOLOGIE EPATOBILIARI Non comune (≥ 1/1.000, <1/100): casi di aumentati livelli sierici degli enzimi epatici. PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO Comune (> 1/100, <1/10): prurito, eruzione cutanea, eczema. PATOLOGIE RENALI E URINARIE Non nota: cromaturia Dalla sorveglianza post-marketing PATOLOGIE EPATOBILIARI Nella fase post-marketing, sono stati riportati con diacereina casi di lesione epatica acuta, comprendente elevati livelli sierici degli enzimi epatici, e casi di epatite. La maggior parte di questi casi è comparsa nei primi mesi di trattamento. I pazienti devono essere sottoposti al monitoraggio dei segni e sintomi di lesione epatica (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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