Chenpen 500 microgrammi in 0,3 ml di soluzione per iniezioni in una siringa pre-riempita – 500 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa da 0,3 ml

Ciascun millilitro contiene 1,7 mg di adrenalina (epinefrina) Una dose di 0,3 ml contiene 500 microgrammi di adrenalina (epinefrina) Eccipienti con effetti noti: cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E223) Ciascuna dose da 0,3 ml (500 microgrammi) contiene 1,8 mg di cloruro di sodio e 0,51 mg di metabisolfito di sodio (E223) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Cloruro di sodio Metabisolfito di sodio (E223) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Acqua per iniezioni

Trattamento di emergenza per reazioni allergiche acute (anafilassi) causate da arachidi o altri alimenti, medicinali, morsicature o punture di insetto e altri allergeni oltre che per anafilassi indotta dall’esercizio o idiopatica.

Ipersensibilità all’adrenalina (epinefrina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere il paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni sul metabisolfito di sodio). Non ci sono controindicazioni assolute per l’utilizzo in situazioni di emergenza allergica.

Il paziente deve portare sempre con sé 2 auto-iniettori perché la prima somministrazione potrebbe non andare a buon fine o non essere sufficiente. Posologia La dose efficace è generalmente nell’intervallo 5-10 microgrammi per chilo di peso corporeo ma in alcuni casi possono essere necessarie dosi più elevate. Adulti: la dose raccomandata è di 300 microgrammi nelle persone con peso corporeo inferiore a 60 kg. La dose raccomandata è di 300-500 microgrammi nelle persone con peso corporeo superiore a 60 kg, in base alla valutazione clinica. In assenza di miglioramento dal punto di vista clinico o in caso di peggioramento, potrebbe essere necessario somministrare una seconda iniezione di Chenpen 500 microgrammi 5-15 minuti dopo la prima iniezione. Si raccomanda di prescrivere due auto-iniettori di Chenpen 500 microgrammi che i pazienti devono portare sempre con sé. Nel caso fosse necessaria una seconda iniezione, si raccomanda di somministrarla nella coscia opposta. Popolazione pediatrica Uso nei bambini: Chenpen 500 microgrammi non è raccomandato per l’uso nei bambini. La dose appropriata può essere di 150 microgrammi (Chenpen150 microgrammi) o 300 microgrammi (Chenpen 300 microgrammi) di adrenalina (epinefrina) a seconda del peso corporeo del bambino e a discrezione del medico. A bambini e adolescenti di peso superiore a 30 kg si deve prescrivere Chenpen 300 microgrammi. L’Auto-Iniettore Chenpen 150 microgrammi è progettato per erogare una singola dose di 150 microgrammi di adrenalina (epinefrina). Un dosaggio inferiore a 150 microgrammi non può essere somministrato con una precisione sufficiente nei bambini che pesano meno di 15 kg e l’uso pertanto non è raccomandato a meno che il bambino sia in pericolo di vita e l’iniezione avvenga sotto supervisione medica. Modo di somministrazione Via intramuscolare. Chenpen 500 microgrammi consiste in una siringa pre-riempita di adrenalina (epinefrina) posta all’interno di un dispositivo per autoiniezione. L’insieme dei due componenti è definito Auto-Iniettore. Una iniezione di Chenpen 500 microgrammi deve essere somministrata per via intramuscolare immediatamente non appena compaiono i segni ed i sintomi di shock anafilattico. Questi ultimi possono comparire pochi minuti dopo l’esposizione all’allergene e i più frequenti sono: orticaria, vampate o angioedema; le reazioni più gravi coinvolgono l’apparato respiratorio e quello cardiovascolare. Iniettare Chenpen 500 microgrammi solo nella parte anterolaterale della coscia, non nel gluteo. La sede di inoculo può essere massaggiata leggermente per 10 secondi dopo l’iniezione per accelerare l’assorbimento. L’Auto-Iniettore è progettato per iniettare attraverso gli indumenti o direttamente attraverso la cute. L’Auto-Iniettore Chenpen 500 microgrammi è indicato per l’autosomministrazione immediata da parte di persone con una storia di anafilassi ed è progettato per rilasciare una singola dose di 500 microgrammi (0,3 ml) di adrenalina (epinefrina). Per motivi di stabilità 0,75 ml rimangono nella siringa dopo l’uso, ma il prodotto non deve essere usato un’altra volta e deve essere smaltito in sicurezza. Il paziente/operatore deve essere informato che dopo ogni uso di Chenpen 500 microgrammi: • deve chiedere un intervento medico immediato, chiedere un’ambulanza e dire “anafilassi” anche se i sintomi sembra che stiano migliorando (vedere paragrafo 4.4) • Se il paziente è cosciente deve stare preferibilmente disteso con le gambe sollevate, se però ha difficoltà respiratorie deve stare seduto. Il paziente privo di sensi deve essere adagiato su un fianco in posizione di recupero. • Il paziente deve rimanere possibilmente in compagnia di un’altra persona fino all’arrivo dei soccorsi.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare l’auto-iniettore nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Tenere Chenpen in posizione orizzontale

Tutti i pazienti ai quali viene prescritto Chenpen 500 microgrammi devono essere accuratamente istruiti a comprendere le indicazioni per l’uso ed il corretto modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6). Si consiglia fortemente di istruire le persone vicine al paziente (es. familiari, chi si prende cura del paziente, collaboratori) sull’uso corretto di Chenpen 500 microgrammi nel caso in cui sia necessario il loro aiuto in situazioni di emergenza. Chenpen 500 microgrammi è indicato solo come terapia di supporto per le emergenze ed il paziente deve essere avvertito di richiedere immediata assistenza medica dopo la somministrazione per monitorare da vicino l’episodio anafilattico e per l’ulteriore trattamento richiesto. Il paziente/operatore deve essere informato della eventualità che si possa verificare anafilassi bifasica, caratterizzata da una risoluzione iniziale seguita dalla ricomparsa dei sintomi a distanza di qualche ora. Nei pazienti affetti in concomitanza da asma potrebbe aumentare il rischio di una reazione anafilattica grave. Usare con cautela nei pazienti cardiopatici ad es. con coronaropatia e patologie del miocardio (può indurre angina), cor polmonare, aritmie cardiache o tachicardia. Vi è il rischio di reazioni avverse in seguito alla somministrazione di adrenalina (epinefrina) nei pazienti con ipertiroidismo, patologie cardiovascolari (angina pectoris grave, cardiomiopatia ostruttiva, aritmie ventricolari ed ipertensione), feocromocitoma, pressione intraoculare elevata, compromissione renale grave, adenoma prostatico che causa ritenzione urinaria, ipercalcemia, ipokaliemia, diabete, nonché nei pazienti anziani o in gravidanza. L’iniezione locale ripetuta può determinare necrosi nella sede di iniezione in seguito a vasocostrizione. L’iniezione intravascolare accidentale può avere come conseguenza un’emorragia cerebrale a causa dell’improvviso innalzamento della pressione arteriosa. L’iniezione accidentale nelle mani o nei piedi può determinare la perdita del flusso sanguigno nelle aree adiacenti in seguito a vasocostrizione. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente senza sodio. I pazienti devono essere informati dell’esistenza di allergeni affini e, appena possibile, devono essere sottoposti a indagini al fine di caratterizzare i propri allergeni specifici. Chenpen 500 microgrammi contiene metabisolfito di sodio che può causare reazioni di tipo allergico, tra cui sintomi anafilattici e broncospasmo in persone predisposte, particolarmente in quelle con una storia d’asma. I pazienti con tale sintomatologica devono essere accuratamente istruiti in merito alle circostanze in cui utilizzare Chenpen 500 microgrammi. Nei pazienti sovrappeso e obesi, i quali possono avere uno strato di grasso sottocutaneo più spesso, c’è il rischio che l’adrenalina non raggiunga il tessuto muscolare e che l’effetto non sia ottimale.

Gli effetti dell’adrenalina (epinefrina) possono essere potenziati da: antidepressivi triciclici, antidepressivi misti noradrenergici - serotoninergici, come venlafaxina, sibutramina o milnacipran, nonché inibitori delle monoamino ossidasi (improvviso aumento della pressione arteriosa e possibili aritmie cardiache) farmaci che bloccano le COMT, ormoni tiroidei, teofillina, ossitocina, parasimpaticolitici, alcuni anti-staminici (difenidramina, clorfeniramina), levodopa e alcool. Si possono verificare ipertensione grave e bradicardia quando l’adrenalina (epinefrina) viene somministrata assieme a medicinali beta-bloccanti non selettivi. La terapia concomitante con simpaticomimetici può potenziale gli effetti dell’adrenalina (epinefrina). Usare Chenpen 500 microgrammi con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco per es. digitale, chinidina, anestetici alogenati. Gli effetti di innalzamento della pressione arteriosa dovuti all’adrenalina (epinefrina) possono essere controbilanciati dalla somministrazione di vasodilatatori ad azione rapida o da alfa-bloccanti adrenergici. Gli effetti anti-anafilattici possono essere antagonizzati dai beta-bloccanti, in particolare da quelli non selettivi. L’adrenalina (epinefrina) inibisce la secrezione di insulina ed i pazienti diabetici possono avere bisogno di aumentare il dosaggio di insulina o di altra terapia ipoglicemizzante.

Fertilità Dato che l’adrenalina è una sostanza presente nell’organismo, è improbabile che questo farmaco possa avere un effetto dannoso sulla fertilità. Gravidanza Non vi sono studi adeguati o ben controllati sull’uso di adrenalina (epinefrina) nelle donne in gravidanza. L’adrenalina (epinefrina) deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. L’adrenalina (epinefrina) può ridurre notevolmente il flusso sanguigno placentare; tuttavia questo può essere causato anche dallo shock anafilattico. Allattamento L’adrenalina (epinefrina) non è biodisponibile per via orale; non si prevede che eventuali quantità di adrenalina (epinefrina) escrete nel latte materno abbiano effetti sul bambino.

Il sovradosaggio o iniezione intravascolare accidentale di adrenalina (epinefrina) può causare emorragia cerebrale in seguito all’improvviso innalzamento della pressione arteriosa. La morte può essere causata da edema polmonare acuto indotto dalla vasocostrizione periferica e dalla stimolazione cardiaca. Gli effetti pressori dell’adrenalina (epinefrina) possono essere controbilanciati da vasodilatatori ad azione rapida o da alfa bloccati adrenergici. In caso di prolungata ipotensione, potrebbe essere necessario somministrare un altro farmaco che innalza la pressione, come la noradrenalina. L’edema polmonare acuto con compromissione respiratoria in seguito a sovradosaggio di adrenalina (epinefrina) deve essere trattato somministrando un farmaco a base di alfa bloccanti ad azione rapida, come la fentolamina e/o con respirazione a pressione positiva intermittente. Il sovradosaggio di adrenalina (epinefrina) può anche determinare bradicardia transitoria seguita da tachicardia; queste possono essere seguite da aritmie cardiache potenzialmente fatali, che possono essere trattate con beta-bloccanti adrenergici. Per controllare gli effetti sulla circolazione periferica mediati dai recettori alfa, la somministrazione di beta-bloccanti deve essere preceduta o associata all’assunzione di alfa bloccanti adrenergici.

Gli effetti indesiderati dipendono dalla sensibilità del singolo paziente e dalla dose somministrata. La tabelle seguente si basa sull’esperienza con l’uso di adrenalina Le reazioni avverse sono classificate secondo MedDRA per sistemi e organi e per frequenza. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili):

040864050