Calcio carbonato e vitamina d3 aurobindo 1000 mg+880 u.i. granulato effervescente – 1.000 mg + 880 ui granulato effervescente 30 bustine

Ogni bustina contiene 2500 mg di calcio carbonato (equivalente a 1000 mg di calcio) e 880 U.I. di colecalciferolo. Eccipienti con effetti noti: aspartame, giallo tramonto FCF (E 110). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido citrico Aspartame Sodio saccarinato Aroma arancio Maltodestrina Giallo tramonto FCF (E 110)

- Trattamento degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio nell’anziano. - Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell’osteoporosi in soggetti con carenza conclamata, o ad alto richio dicarenza concomitante di vitamina D e calcio.

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Ipercalcemia, ipercalciuria e patologie e/o condizioni che possono indurre a ipercalcemia e/o ipercalciuria (ad es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario). - Nefrolitiasi. - Ipervitaminosi D. - Calcolosi renale (nefrolitiasi compresa quella calcica, nefrocalcinosi). - Insufficienza renale. - Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia. - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). - Grave riduzione della funzionalità renale ed insufficienza renale.

Posologia 1 bustina al giorno. Modo di somministrazione Uso orale. Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere una abbondante quantità d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta. Il prodotto si somministra preferibilmente dopo i pasti. Da usare solo negli adulti.

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

L’assunzione di calcio e alcali da altre fonti (cibo, alimenti arricchiti o altri prodotti medicinali) deve essere monitorata quando viene prescritto il calcio carbonato. Quando alte dosi di calcio sono somministrate insieme a sostanze alcaline, come il carbonato, esiste il rischio di sindrome da latte-alcali (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). I livelli di calcio sierico devono essere monitorati durante la somministrazione di alte dosi di calcio carbonato. In caso di trattamento prolungato, si consiglia di monitorare il livello di calcio nel siero e nelle urine e di monitorare la funzionalità renale mediante misurazione della creatinina sierica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti con marcata predisposizione alla formazione di calcoli. In caso di ipercalcemia o di segni di insufficienza renale, il dosaggio deve essere ridotto, o il trattamento deve essere interrotto. La vitamina D3 deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza renale e l’effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere considerato. In pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D nella forma di colecalciferolo non viene metabolizzata regolarmente e devono essere quindi usate altre forme di vitamina D (vedere paragrafo 4.3). Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore). Si deve considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D. Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi è necessario monitorare regolarmente i livelli di calcio nel siero e nelle urine. Calcio Carbonato e Vitamina D3 Aurobindo deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello di calcio sierico e l’escrezione urinaria del calcio. Calcio Carbonato e Vitamina D3 Aurobindo deve essere somministrato con cautela in pazienti immobilizzati con osteoporosi, a causa dell’aumentato rischio di ipercalcemia. Il contenuto di vitamina D3 (880 U.I.) presente in Calcio Carbonato e Vitamina D3 Aurobindo deve essere tenuto in considerazione in caso di prescrizione di altri prodotti medicinali contenenti vitamina D. Somministrazioni addizionali di calcio o vitamina D devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi è necessario monitorare frequentemente i livelli di calcio nel siero e l’escrezione urinaria del calcio. Non è previsto l’uso pediatrico di Calcio Carbonato e Vitamina D3 Aurobindo. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene giallo tramonto FCF (E 110). Può causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Uso concomitante richiede precauzioni: - Digitale e altri glicosidi cardiaci: la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (rischio di aritmia). Pertanto, è richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Nei pazienti in terapia digitalica è possibile somministrare sali di calcio solo in caso di riconosciuta necessità e sotto stretto controllo del medico effettuando, se necessario, il monitoraggio elettrocardiomiografico e della calcemia. - Bifosfonato o con fluoruro di sodio: è consigliabile far trascorrere almeno due ore prima di procedere alla somministrazione di calcio (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del bifosfonato e del fluoruro di sodio). - Diuretici tiazidici: riducono l’eliminazione urinaria di calcio, pertanto è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. - Fenitoina o barbiturici: possono ridurre l’effetto della vitamina D per inattivazione metabolica. - Glucocorticosteroidi: possono ridurre l’effetto della vitamina D. - Tetracicline per via orale: si consiglia di ritardare l’assunzione del calcio di almeno tre ore (i sali di calcio riducono l’assorbimento delle tetracicline). - Possibili interazioni con il cibo (es. cibi contenenti acido ossalico, fosfato o acido fitico). - Orlistat, trattamenti concomitanti con resine a scambio ionico (come la colestiramina), o lassativi (come l’olio di paraffina), possono ridurre l’assorbimento gastrointestinale di vitamina D. - I sali di calcio possono ridurre l’assorbimento del ferro, dello zinco o dello stronzio ranelato. Pertanto le preparazioni a base di ferro, zinco o stronzio ranelato devono essere assunte ad una distanza di almeno due ore da Calcio Carbonato e Vitamina D3 Aurobindo. - I sali di calcio possono ridurre l’assorbimento dell’estramustina o degli ormoni tiroidei. Si raccomanda di assumere Calcio Carbonato e Vitamina D3 Aurobindo almeno ad una distanza di due ore dalla somministrazione di questi medicinali. - L’acido ossalico (che si trova negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (che si trova nei cereali integrali) possono inibire l’assorbimento di calcio mediante la formazione di complessi insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive ad un pasto ricco in acido ossalico e acido fitico.

Gravidanza A causa dell’elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento. Si deve evitare un sovradosaggio di colecalciferolo durante la gravidanza, poichè l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia, sono stati segnalati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino. Allattamento La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Ciò deve essere considerato in caso di somministrazione addizionale di vitamina D al bambino. Fertilità Negli animali in gestazione sono stati osservati effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo.

In caso di sovradosaggio, esiste il rischio di sindrome da latte e alcali (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Sintomi La conseguenza del sovradosaggio sono l’ipercalciuria e l’ipercalcemia, i cui sintomi includono: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, stipsi. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia. Una gravissima ipercalcemia può portare al coma e alla morte. I livelli di calcio persistentemente elevati possono portare ad un danno renale irreversibile e alla calcificazione dei tessuti molli. Trattamento Interrompere la somministrazione di calcio e vitamina D e procedere alla reidratazione.

Le reazioni avverse sono riportate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

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