Butorgesic 10 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, cani e gatti – 10 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, cani e gatti 1 flacone da 10 ml

1 ml di soluzione iniettabile contiene principio attivo: butorfanolo 10,00 mg; (come butorfanolo tartrato) 14,58 mg. Eccipienti: benzetonio cloruro 0,10 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Benzetonio cloruro, acido citrico, anidro (per la regolazione del pH), sodio citrato, diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

CAVALLO. Come analgesico: trattamento del dolore addominale causato da coliche di origine gastrointestinale. Come sedativo (in associazione): per la sedazione in associazione con alcuni agonisti a2-adrenocettori (detomidina, romifidina). Per misure terapeutiche e diagnostiche come ad esempio procedure chirurgiche minori sul cavallo in stazione quadrupedale. CANE. Come analgesico: trattamento del dolore viscerale da lieve a moderato e del dolore da lieve a moderato dopo chirurgia sui tessuti molli. Come sedativo (in associazione): per la sedazione profonda in associazione con medetomidina. Come preanestetico: l'uso preanestetico del medicinale veterinario ha portato ad una riduzione dose-correlata della dose degli anestetici utilizzati per l'induzione. Come anestetico (in associazione): come parte dell'anestesia, in associazione con medetomidina e ketamina. GATTO. Come analgesico: trattamento del dolore postoperatorio moderato dopo chirurgia sui tessuti molli e procedure chirurgiche minori. Come sedativo (in associazione): per la sedazione profonda in associazione con medetomidina. Come anestetico (in associazione): come parte dell'anestesia, in associazione con medetomidina e ketamina.

Tutte le specie di destinazione: non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in caso di gravi disfunzioni epatiche e/o renali. Non usare in caso di trauma cranico o lesioni cerebrali organiche e in animali con malattia respiratoria ostruttiva, disfunzioni cardiache o malattie spastiche. CAVALLO. Associazione con butorfanolo/detomidina cloridrato: non usare nei cavalli con aritmia cardiaca o bradicardia preesistente. Non usare in caso di colica da occlusione poiche' la associazione provoca una riduzione della motilita' gastrointestinale. Non usare nei cavalli con enfisema a causa del possibile effetto depressivo sul sistema respiratorio. Vedere anche paragrafo 4.7.

Cavallo: per via endovenosa (i.v.). Cane e gatto: per via endovenosa (i.v.), sottocutanea (s.c.) e intramuscolare (i.m.). Quando si somministra sotto forma di iniezione endovenosa, non iniettare come un bolo. Se sono necessarie somministrazioni s.c. o i.m. ripetute, utilizzare sedi di iniezione diverse. Non forare il tappo di gomma piu' di 20 volte. CAVALLO: come analgesico. Monoterapia: 0,1 mg di butorfanolo/kg (1 ml di prodotto/100 kg) i.v. La dose puo' essere ripetuta secondo necessita'. Gli effetti analgesici si osservano entro 15 minuti dall'iniezione. Come sedativo. Insieme a detomidina. Detomidina cloridrato: 0,012 mg/kg i.v., seguiti entro 5 minuti da Butorfanolo: 0,25 ml/100 kg i.v. Insieme a romifidina. Romifidina: 0,04 - 0,12 mg/kg i.v., seguiti entro 5 minuti da Butorfanolo: 0,2 ml/100 kg i.v. CANE: come analgesico. Monoterapia: 0,2-0,3 mg di butorfanolo/kg (0,02-0,03 ml di prodotto/kg) per iniezione i.v., i.m., oppure s.c. Somministrare 15 minuti prima del termine dell'anestesia per garantire l'analgesia nella fase di risveglio. Ripetere la dose secondo necessita'. Come sedativo. Insieme a medetomidina . Butorfanolo: 0,01 ml/kg i.v. o i.m. Medetomidina: 0,01-0,025 mg/kg i.v. o i.m. Prima di iniziare la procedura, attendere 20 minuti per consentire l'effetto di sedazione. Come preanestetico. Monoterapia per l'analgesia nel cane: 0,1-0,2 mg di butorfanolo/kg (0,01-0,02 ml di prodotto/kg) i.v., i.m., o s.c. somministrati 15 minutiprima dell'induzione. Come anestetico. In associazione con medetomidina e ketamina. Butorfanolo: 0,01 ml/kg i.m. Medetomidina: 0,025 mg/kg i.m., seguiti dopo 15 minuti da Ketamina: 5 mg/kg i.m. Nel cane non e' consigliabile invertire questa associazione con atipamezolo. GATTO. Come analgesico. Preoperatorio: 0,4 mg di butorfanolo/kg (0,04 ml di prodotto/kg) i.m. o s.c. Somministrare 15-30 minuti prima degli anestetici utilizzati per l'induzione per via i.v. Somministrare 5 minuti prima degli anestetici utilizzati per l'induzione per via i.m., come ad esempio combinazioni di acepromazina/ketamina o xilazina/ketamina i.m. Per la durata dell'analgesia, vedere anche il paragrafo 5.1. Postoperatorio: Somministrare 15 minuti prima del termine dell'anestesia per garantire l'analgesia nella fase di risveglio: 0,4 mg di butorfanolo/kg (0,04 ml di prodotto/kg) s.c. o i.m. oppure: 0,1 mg di butorfanolo/kg (0,01 ml di prodotto/kg) i.v. Come sedativo. Insieme a medetomidina: Butorfanolo: 0,04 ml/kg i.m. o s.c. Medetomidina: 0,05 mg/kg s.c. Per la sutura di ferite, utilizzare un'anestesia locale aggiuntiva. Come anestetico. In associazione con medetomidina e ketamina: Somministrazione i.m.: Butorfanolo: 0,04 ml/kg i.m. Medetomidina: 0,08 mg/kg i.m. Ketamina: 5 mg/kg i.m. Somministrazione i.v.: Butorfanolo: 0,01 ml/kg i.v. Medetomidina: 0,04 mg/kg i.v. Ketamina: 1,25-2,50 mg/kg i.v. (a seconda della profondita' dell'anestesia richiesta).

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

L'uso del butorfanolo e' indicato nelle situazioni in cui e' richiesta un'analgesia di breve durata (cavallo, cane) o una persistenza dell'analgesia da breve a media (gatto). La risposta al butorfanolo nel gatto puo' variare in modo individuale. In caso di mancanza di adeguato effetto analgesico, utilizzare un altro analgesico. Non si ha una sedazione marcata quando il butorfanolo viene usato come unico agente nei gatti. Nei gatti un aumento della dose non crea alcun vantaggio ne' il prolungamento dell'effetto desiderato. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: la sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita nei cuccioli, nei gattini e nei puledri. Pertanto, in questi animali il medicinale veterinario deve essere utilizzato solo in base a una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile. Date le sue proprieta' antitussigene, il butorfanolo puo' causare un accumulo di muco nel tratto respiratorio (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, negli animali con malattie respiratorie associate a produzione aumentata di muco, il butorfanolo deve essere utilizzato solo dopo la valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile. Prima dell'uso in associazione con agonisti degli alfa2-adrenocettori, eseguire un'auscultazione cardiaca di routine. La associazione di butorfanolo e agonisti degli alfa2-adrenocettori deve essere usata con cautela negli animali con malattia cardiovascolare. L'uso concomitante di farmaci anticolinergici, ad es. atropina, deve essere valutato. La associazione di butorfanolo e un agonista degli a2-adrenocettori deve essere usata con cautela negli animali con disfunzione epatica o renale da lieve a moderata. Fare attenzione quando si somministra butorfanolo agli animali trattati in concomitanza con depressivi del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). CAVALLO: l'uso del medicinale veterinario alla dose raccomandata puo' provocare atassia e/o eccitazione transitorie. Pertanto, quando si trattano i cavalli, scegliere con attenzione il luogo del trattamento per prevenire lesioni all'animale e a chi somministra il trattamento. CANE: quando si somministra il medicinale sotto forma di iniezione endovenosa, non iniettare rapidamente come un bolo. Nei cani con mutazione MDR1 ridurre la dose del 25-50%. GATTO: i gatti devono essere pesati per poter calcolare la dose corretta. Si consiglia l'uso di siringhe da insulina o di siringhe graduate da 1 ml. Se sono necessarie somministrazioni ripetute, utilizzare sedi di iniezione diverse. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali : Il butorfanolo ha un'attivita' simil-oppioide. E' necessario adottare precauzioni per evitare l'iniezione accidentale, o auto-iniezione, di questo potente medicinale. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Nell'uomo, gli effetti avversi piu' frequenti del butorfanolo sono sonnolenza, sudorazione, nausea, capogiri e vertigini, che possono verificarsi a seguito di auto-iniezione accidentale. Non guidare, poiche' puo' verificarsi sedazione, vertigini e stato confusionale. Gli effetti possono essere invertiti dalla somministrazione di un antagonista degli oppioidi (ad es. naloxone). Lavare immediatamente con acqua, qualsiasi contatto accidentale su pelle e occhi. Il principale segno di sovradosaggio e' la depressione respiratoria, che puo' essere antagonizzata con naloxone. Per antagonizzata l'effetto delle associazioni con detomidina/medetomidina si puo' utilizzare l'atipamezolo, eccetto che quando per ottenere l'anestesia nel cane e' stata utilizzata una associazione di butorfanolo, medetomidina e ketamina per via intramuscolare. In questo caso, non utilizzare atipamezolo. Altri possibili segni di sovradosaggio nei cavalli includono irrequietezza/eccitabilita', tremore muscolare, atassia, ipersalivazione, motilita' gastrointestinale ridotta e convulsioni. Nei gatti, i principali segni di sovradosaggio sono alterazioni della coordinazione, salivazione e forme convulsive lievi. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri medicinali veterinari.

Quando il butorfanolo e' usato in associazione con particolari sedativi, come ad esempio gli alfa2-agonisti adrenergici (romifidina o detomidina nei cavalli, medetomidina nei cani e nei gatti), si hanno effetti sinergici che rendono necessaria una riduzione della dose di butorfanolo (vedere paragrafo 4.9). Il butorfanolo ha proprieta' antitussigene e non deve essere usato in associazione con un espettorante, per evitare il rischio di accumulo di muco nelle vie respiratorie. Il butorfanolo ha effetti antagonisti contro i recettori degli mu mc- oppioidi e puo' annullare l'effetto analgesico degli agonisti mc-oppioidi puri (ad es. morfina/ossimorfina) negli animali che hanno gia' ricevuto questi agenti. Si prevede che l'uso concomitante di altri sedativi del sistema nervoso centrale potenzi gli effetti del butorfanolo, per cui questi farmaci devono essere usati con cautela. Quando questi agenti vengono somministrati in concomitanza, somministrare una dose ridotta di butorfanolo. Vedere anche paragrafo 4.5.

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita nelle specie di destinazione. L'uso di butorfanolo non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.

Tutte le specie di destinazione: in casi molto rari, si puo' osservare dolore durante l'iniezione intramuscolare. CAVALLO: la reazione avversa piu' comune e' un'atassia lieve che puo' persistere da 3 a 10 minuti. Si puo' riscontrare un'atassia da lieve a grave in associazione con la detomidina, ma gli studi clinici hanno dimostrato che e' improbabile che i cavalli subiscano un collasso. Osservare le normali precauzioni per evitare autotraumatismi. In casi molto rari, nei cavalli, il butorfanolo puo' avere effetti avversi sulla motilita' del tratto gastrointestinale anche se il tempo di transito gastrointestinale non viene ridotto. Questi effetti sono dose-correlati e generalmente minori e transitori. Molto raramente, il butorfanolo puo' causare effetti locomotori eccitatori (pedalamento). Quando usato in associazione con agonisti degli alfa2-adrenocettori, puo' verificarsi molto raramente una depressione del sistema cardiopolmonare. Raramente questi casi portano al decesso. CANE: sono state segnalate raramente atassia transitoria, anoressia e diarrea. In casi molto rari, puo' verificarsi depressione respiratoria e cardiaca (come evidenziato da riduzione della frequenza respiratoria, sviluppo di bradicardia e diminuzione della pressione diastolica). Il grado di depressione e' dose-dipendente. In casi molto rari, puo' verificarsi una riduzione della motilita' gastrointestinale. GATTO: in casi molto rari, puo' verificarsi una depressione respiratoria. Molto raramente, il butorfanolo puo' causare eccitazione, ansia, disorientamento, disforia e midriasi. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Cavallo, cane e gatto.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Soggetto alla disciplina del Decreto del Presidente della Repubblica n. 309/90 e successive modificazioni, Tabella dei medicinali Sezione B.

Il principale segno di sovradosaggio e' la depressione respiratoria, che puo' essere antagonizzata con naloxone. Per antagonizzata l'effetto delle associazioni con detomidina/medetomidina si puo' utilizzare l'atipamezolo, eccetto che quando per ottenere l'anestesia nel cane e' stata utilizzata una associazione di butorfanolo, medetomidina e ketamina per via intramuscolare. In questo caso, non utilizzare atipamezolo. Altri possibili segni di sovradosaggio nei cavalli includono irrequietezza/eccitabilita', tremore muscolare, atassia, ipersalivazione, motilita' gastrointestinale ridotta e convulsioni. Nei gatti, i principali segni di sovradosaggio sono alterazioni della coordinazione, salivazione e forme convulsive lievi.

Cavallo. Carne e visceri: zero giorni; latte: zero giorni.

Analgesici, oppioidi, derivati del morfinano.

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