Buprefelican multidose – 0,3 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti flaconcino da 10 ml

Buprenorfina (come cloridrato) 0,3 mg/ml.

Clorocresolo, glucosio monoidrato, acido cloridrico diluito (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Analgesia postoperatoria nel cane e nel gatto. Potenziamento dell'effetto sedativo dei medicinali ad azione centrale nel cane.

Non somministrare per via intratecale o peridurale. Non usare in fase preoperatoria per il taglio cesareo. Non usare in caso di ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Per uso intramuscolare o endovenoso. CANE: analgesia postoperatoria, potenziamento della sedazione 10-20 mcg/kg (0,3-0,6 ml per 10 kg). GATTO: analgesia postoperatoria 10-20 mcg/kg (0,3-0,6 ml per 10 kg). Per mantenere l'effetto antidolorifico la dose puo' essere ripetuta, se necessario: CANE: dopo 3-4 ore con 10 mcg/kg (0,3 ml per 10 kg) o dopo 5-6 ore con 20 mcg/kg (0,6 ml per 10 kg). GATTO: una volta, dopo 1-2 ore con 10-20 mcg/kg (0,3-0,6 ml per 10 kg). Mentre l'effetto sedativo insorge entro 15 minuti dopo la somministrazione, l'effetto analgesico si manifesta dopo circa 30 minuti. Per garantire l'effetto analgesico durante l'intervento e immediatamente dopo il risveglio, il prodotto deve essere somministrato prima dell'intervento, in fase di premedicazione. Quando somministrato per il potenziamento della sedazione o nel contesto della premedicazione, la dose di altri medicinali ad azione centrale, come acepromazina o medetomidina, deve essere ridotta. Tale riduzione della dose dipende dal grado di sedazione richiesto, dal singolo animale, dagli altri medicinali usati nella premedicazione e dalla modalita' di induzione e mantenimento dell'anestesia. Eventualmente si puo' anche ridurre la quantita' di anestetico inalatorio utilizzato. Gli animali a cui vengono somministrati oppioidi con proprieta' sedative e analgesiche possono avere risposte variabili. Pertanto, la risposta del singolo animale deve essere monitorata e le dosi successive devono essere adattate di conseguenza. In alcuni casi, e' possibile che non si ottenga un ulteriore effetto analgesico con dosi ripetute. In tal caso occorre considerare la somministrazione di un idoneo FANS iniettabile. Per un dosaggio accurato deve essere utilizzata un'idonea siringa graduata. La chiusura non deve essere perforata piu' di 100 volte (con un ago da 21G o 23G).

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

La somministrazione e detenzione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario. La buprenorfina puo' indurre depressione respiratoria e, come con altri farmaci oppioidi, occorre prestare attenzione nel trattamento di animali con funzione respiratoria compromessa o animali che ricevono farmaci in grado di indurre depressione respiratoria. In caso di disfunzione renale, cardiaca o epatica o shock, il rischio associato all'uso del prodotto puo' essere maggiore. La sicurezza non e' stata completamente valutata in gatti clinicamente compromessi. La buprenorfina deve essere usata con cautela negli animali con funzione epatica compromessa, in particolare con malattie delle vie biliari, in quanto la sostanza e' metabolizzata nel fegato e la sua intensita' e durata d'azione in questi animali puo' essere alterata. La sicurezza della buprenorfina non e' stata dimostrata negli animali di eta' inferiore a 7 settimane. E' sconsigliata la somministrazione ripetuta a intervalli piu' brevi di quelli raccomandati e riportati nel paragrafo 4.9. La sicurezza a lungo termine della buprenorfina nel gatto non e' stata studiata per piu' di 5 giorni di somministrazione consecutivi. L'effetto degli oppioidi sulle lesioni craniche dipende dal tipo e dalla gravita' della lesione e dal supporto respiratorio. Nelle situazioni sopra descritte, usare il prodotto solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. Precauzioni speciali per chi somministra il medicinale veterinario agli animali: poiche' la buprenorfina ha un'attivita' di tipo oppioide, occorre prestare attenzione a evitare l'autoiniezione. In caso di auto-iniezione o ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. In caso di contaminazione degli occhi o contatto con la pelle, lavare a fondo con acqua corrente fredda. Rivolgersi a un medico se l'irritazione persiste. Sovradosaggio: in caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto e, se opportuno, possono essere usati naloxone o stimolanti respiratori. Nel cane, un sovradosaggio di buprenorfina puo' indurre letargia. A dosi molto elevate si possono osservare bradicardia e miosi. Il naloxone puo' essere utile per normalizzare una frequenza respiratoria ridotta e gli stimolanti respiratori come doxapram sono efficaci anche nell'uomo. A causa della lunga durata d'azione della buprenorfina in confronto con tali farmaci, questi ultimi devono eventualmente essere somministrati ripetutamente o tramite infusione continua. Studi su volontari nell'uomo hanno evidenziato che gli antagonisti degli oppiati potrebbero non invertire completamente gli effetti della buprenorfina. Negli studi tossicologici su buprenorfina cloridrato nel cane e' stata osservata iperplasia biliare dopo somministrazione orale per un anno a livelli di dose pari o superiori a 3,5 mg/kg/die. L'iperplasia biliare non e' stata osservata dopo l'iniezione intramuscolare giornaliera di dosi fino a 2,5 mg/kg/die per 3 mesi. Questa dose e' notevolmente superiore a qualsiasi regime posologico clinico nel cane. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita' non miscelare con altri medicinali veterinari.

La buprenorfina puo' indurre una certa sonnolenza che puo' essere potenziata da altri medicinali ad azione centrale, tra cui tranquillanti, sedativi e ipnotici. Evidenze nell'uomo indicano che dosi terapeutiche di buprenorfina non riducono l'efficacia analgesica di dosi standard di un agonista oppioide e che, quando la buprenorfina e' impiegata nell'ambito del normale intervallo terapeutico, dosi standard di un agonista oppioide possono essere somministrate prima che siano cessati gli effetti del primo senza che l'analgesia venga compromessa. Si raccomanda tuttavia di non usare la buprenorfina in concomitanza con morfina o altri analgesici di tipo oppioide, ad es. etorfina, fentanil, petidina, metadone, papaveretum o butorfanolo. La buprenorfina e' stata usata con acepromazina, alfaxalone/alfadolone, atropina, dexmedetomidina, alotano, isoflurano, ketamina, medetomidina, propofol, sevoflurano, tiopental e xilazina. Quando usata in combinazione con sedativi, l'effetto depressivo sulla frequenza cardiaca e sulla respirazione puo' essere aumentato.

Gravidanza: studi di laboratorio sul ratto non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni. Tuttavia, questi studi hanno evidenziato perdite post-impianto e morti fetali precoci. Queste potrebbero essere state dovute a una compromissione delle condizioni fisiche parentali durante la gestazione e delle cure postnatali, a causa della sedazione delle madri. Poiche' non sono stati condotti studi di tossicita' della riproduzione nelle specie di destinazione, usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio. A causa del rischio di depressione respiratoria nella prole nel periparto, il prodotto non deve essere usato in fase preoperatoria per il taglio cesareo, e deve essere usato in fase postoperatoria solo con particolare cautela (vedere in basso). Allattamento: gli studi su ratti in allattamento hanno evidenziato che, dopo somministrazione intramuscolare di buprenorfina, le concentrazioni di buprenorfina in forma invariata nel latte erano uguali o superiori a quelle plasmatiche. Poiche' e' probabile che la buprenorfina sia escreta nel latte di altre specie, il suo uso non e' raccomandato durante l'allattamento. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nel cane possono manifestarsi salivazione, bradicardia, ipotermia, agitazione, disidratazione, miosi e raramente ipertensione e tachicardia. Midriasi e segni di euforia (eccesso di fusa, "danza del latte" e strusciamenti) si manifestano comunemente nel gatto e si risolvono in genere entro 24 ore. La buprenorfina puo' indurre depressione respiratoria. Quando utilizzata per l'analgesia, la sedazione e' rara, ma puo' manifestarsi a livelli di dose superiori a quelli raccomandati.

Cani, gatti.

In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto e, se opportuno, possono essere usati naloxone o stimolanti respiratori. Nel cane, un sovradosaggio di buprenorfina puo' indurre letargia. A dosi molto elevate si possono osservare bradicardia e miosi. Il naloxone puo' essere utile per normalizzare una frequenza respiratoria ridotta e gli stimolanti respiratori come doxapram sono efficaci anche nell'uomo. A causa della lunga durata d'azione della buprenorfina in confronto con tali farmaci, questi ultimi devono eventualmente essere somministrati ripetutamente o tramite infusione continua. Studi su volontari nell'uomo hanno evidenziato che gli antagonisti degli oppiati potrebbero non invertire completamente gli effetti della buprenorfina. Negli studi tossicologici su buprenorfina cloridrato nel cane e' stata osservata iperplasia biliare dopo somministrazione orale per un anno a livelli di dose pari o superiori a 3,5 mg/kg/die. L'iperplasia biliare non e' stata osservata dopo l'iniezione intramuscolare giornaliera di dosi fino a 2,5 mg/kg/die per 3 mesi. Questa dose e' notevolmente superiore a qualsiasi regime posologico clinico nel cane. Vedere anche i paragrafi 4.5 e 4.6 di questo RCP.

Non pertinente.

Analgesici.

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