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Bicalutamide sun 150 mg compresse rivestite con film – 150 mg compresse rivestite con film 28 compresse

Bicalutamide SUN 150 mg è indicato da solo o come farmaco adiuvante nella prostatectomia radicale o nella radioterapia nei pazienti con carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.

    Indice di navigazione
  • Principi attivi
  • Eccipienti
  • Indicazioni
  • Controindicazioni
  • Posologia
  • Conservazione
  • Avvertenze
  • Interazioni
  • In gravidanza
  • Sovradosaggio
  • Effetti indesiderati
  • Codice AIC

 

Principi attivi

Composizione di Bicalutamide sun 150 mg compresse rivestite con film – 150 mg compresse rivestite con film 28 compresse - Che principio attivo ha Bicalutamide sun 150 mg compresse rivestite con film – 150 mg compresse rivestite con film 28 compresse?

Una compressa contiene 150 mg di bicalutamide. Eccipiente con effetti noti: Una compressa contiene 396 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Composizione di Bicalutamide sun 150 mg compresse rivestite con film – 150 mg compresse rivestite con film 28 compresse - Cosa contiene Bicalutamide sun 150 mg compresse rivestite con film – 150 mg compresse rivestite con film 28 compresse?

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Magnesio stearato Sodio amido glicolato Tipo A Povidone. Rivestimento della compressa Opadry II bianco (33F28627) contenente: Ipromellosa 6CP (E464) Titanio diossido (E171) Lattosio monoidrato Macrogol 3000.

Indicazioni

Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Bicalutamide sun 150 mg compresse rivestite con film – 150 mg compresse rivestite con film 28 compresse? A cosa serve?

Bicalutamide SUN 150 mg è indicato da solo o come farmaco adiuvante nella prostatectomia radicale o nella radioterapia nei pazienti con carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).

Controndicazioni

Quando non deve essere usato Bicalutamide sun 150 mg compresse rivestite con film – 150 mg compresse rivestite con film 28 compresse?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bicalutamide è controindicato nei bambini di età inferiore a 18 anni e nelle donne (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Quantità e modalità di assunzione di Bicalutamide sun 150 mg compresse rivestite con film – 150 mg compresse rivestite con film 28 compresse - Come si assume Bicalutamide sun 150 mg compresse rivestite con film – 150 mg compresse rivestite con film 28 compresse?

Posologia Popolazione pediatrica Bicalutamide non è indicato nei bambini di età inferiore a 18 anni. Maschi adulti, compresi gli anziani Una compressa rivestita con film (150 mg) al giorno con o senza cibo. Modo di somministrazione Via di somministrazione: orale Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido. Bicalutamide SUN 150 mg deve essere assunto in via continuativa per almeno 2 anni o fino a progressione della malattia. Compromissione renale: non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica lieve. Un maggiore accumulo potrebbe verificarsi nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Come si conserva Bicalutamide sun 150 mg compresse rivestite con film – 150 mg compresse rivestite con film 28 compresse?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Su Bicalutamide sun 150 mg compresse rivestite con film – 150 mg compresse rivestite con film 28 compresse è importante sapere che:

Il trattamento deve iniziare sotto la diretta supervisione di un medico specialista. Bicalutamide viene estesamente metabolizzato nel fegato. I dati disponibili suggeriscono che la sua eliminazione può avvenire più lentamente nei soggetti con grave compromissione epatica e ciò può indurre un aumentato accumulo di bicalutamide. Di conseguenza, usare bicalutamide con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Prendere in considerazione esami periodici della funzionalità epatica in vista di possibili alterazioni epatiche. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi di trattamento con bicalutamide. Raramente con bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Interrompere la terapia con bicalutamide se le alterazioni sono gravi. Nei pazienti con oggettiva progressione della malattia e elevati valori di PSA, prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bicalutamide. È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4), come tale si deve esercitare cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). In rari casi, sono state riportate reazioni di fotosensibilità in pazienti che assumono bicalutamide 150 mg. I pazienti devono essere consigliati di evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva o luce UV mentre assumono bicalutamide 150 mg e deve essere preso in considerazione l’uso di filtri solari. Nei casi in cui la reazione di fotosensibilità è più persistente e / o grave, un adeguato trattamento sintomatico deve essere iniziato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento del glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con bicalutamide i medici devono valutare il rapporto rischio–beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

Interazioni

Quali medicinali o alimenti possono interagire con Bicalutamide sun 150 mg compresse rivestite con film – 150 mg compresse rivestite con film 28 compresse?

Studi in vitro hanno dimostrato che R– bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minore effetto inibitore sull’attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore di attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con bicalutamide, l’esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino all’80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un tale aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e si deve esercitare cautela quando si co–somministra bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Una riduzione della dose può essere richiesta per questi medicinali, soprattutto in presenza di effetti potenziati o avversi del medicinale. Per quanto concerne la ciclosporina, si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e della condizione clinica del paziente dopo l’inizio o l’interruzione della terapia con bicalutamide. Cautela è necessaria nella prescrizione di bicalutamide con altri farmaci che possono inibire l’ossidazione del medicinale, ad esempio cimetidina e ketoconazolo. Ne potrebbe derivare una maggior concentrazione plasmatica di bicalutamide che potrebbe teoricamente indurre un aumento degli effetti collaterali. Studi in vitro hanno dimostrato che bicalutamide è in grado di spiazzare l’anticoagulante cumarinico warfarina dai suoi siti di legame con le proteine. Si raccomanda quindi di monitorare attentamente il tempo di protrombina nei pazienti che iniziano il trattamento con bicalutamide che sono già sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici. Poichè il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, deve essere attentamente valutato l’uso concomitante di bicalutamide con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4). Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

In gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendereBicalutamide sun 150 mg compresse rivestite con film – 150 mg compresse rivestite con film 28 compresse?

Gravidanza Bicalutamide è controindicato nelle donne (vedere paragrafo 4.3) e non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento Bicalutamide è controindicato nelle donne (vedere paragrafo 4.3) e non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità Negli studi sugli animali è stata osservata una compromissione reversibile della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Si deve presumere un periodo di subfertilità o infertilità maschile.

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicalutamide sun 150 mg compresse rivestite con film – 150 mg compresse rivestite con film 28 compresse?

Non c’è esperienza di sovradosaggio nell’uomo. Non è disponibile nessun antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi non è d’aiuto poichè bicalutamide ha un forte legame con le proteine plasmatiche e non si recupera immodificato nelle urine. È indicato un trattamento generale di supporto, incluso il frequente monitoraggio dei segni vitali.

Effetti indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali di Bicalutamide sun 150 mg compresse rivestite con film – 150 mg compresse rivestite con film 28 compresse? - Come tutti i medicinali, Bicalutamide sun 150 mg compresse rivestite con film – 150 mg compresse rivestite con film 28 compresse può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000); Molto raro (≤ 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Eventi
Patologie del sistema emolinfopoieticoComuneAnemia
Disturbi del sistema immunitarioNon comuneIpersensibilità, angioedema, orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneComuneAppetito ridotto
Disturbi psichiatriciComuneDiminuzione della libido, depressione
Patologie del sistema nervosoComuneCapogiro, Sonnolenza
Patologie cardiacheNon notaProlungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie vascolariComuneVampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheNon comuneMalattia polmonare interstiziale¹ (sono stati segnalati esiti fatali)
Patologie gastrointestinaliComuneDolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea
Patologie epatobiliariComuneEpatotossicità, ittero, ipertransaminasemia²
RaroInsufficienza epatica³ (sono stati segnalati esiti fatali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoMolto comuneEruzione cutanea
ComuneAlopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, prurito
RaroReazione di fotosensibilità
Patologie renali e urinarieComuneEmaturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaMolto comuneGinecomastia e dolorabilità mammaria5
Comune Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneMolto comuneAstenia,
ComuneDolore toracico, edema
Esami diagnosticiComunePeso aumentato
1 Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza di eventi avversi di polmonite interstiziale segnalati nel periodo di trattamento randomizzato negli studi EPC con 150 mg. ² Le alterazioni a livello epatico sono raramente gravi e sono state frequentemente di natura transitoria; si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito della sua interruzione. 3 Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post–commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza di eventi avversi di insufficienza epatica segnalati in pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg nel braccio in aperto degli studi EPC. 4 A causa del codice convenzionale utilizzato negli studi EPC, l’evento avverso "cute secca" è stato codificato all’interno della codifica COSTART "eruzione cutanea". Nessun descrittore di frequenza separato può pertanto essere determinato per il dosaggio di bicalutamide 150 mg; tuttavia è stata assunta la stessa frequenza della dose da 50 mg. 5. Nella maggior parte dei pazienti che assumono bicalutamide 150 mg in monoterapia si verifica ginecomastia e/o dolore mammario. Negli studi questi sintomi sono stati considerati essere gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia può non risolversi spontaneamente a seguito d’interruzione della terapia, particolarmente dopo un trattamento prolungato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefcio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Codice AIC

040072035

Data di pubblicazione

28-01-2023

Categorie farmaco

Terapia endocrina

Sostanza

Bicalutamide

Produttore

Sun pharma italia srl

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Disclaimer

Questa scheda riporta informazioni che non intendono sostituire una diagnosi o consigli del medico, poichè solo il medico può stilare qualsiasi prescrizione e dare indicazione terapeutica. Tutti i contenuti devono intendersi e sono di natura esclusivamente informativa e volti esclusivamente a portare a conoscenza degli utenti le informazioni attraverso il presente sito. In caso di patologie, disturbi o allergie è sempre bene consultare prima il proprio medico curante.

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Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su Farmacia.it possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. Farmacia.it non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. Farmacia.it non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate.

Fonte dei dati

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