Bicalutamide doc generici 50 mg compresse rivestite con film – 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse

Una compressa contiene 50 mg di bicalutamide. Eccipienti con effetti noti: contiene 64,4 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Sodio amido glicolato (Tipo A), Povidone K–30, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Opadry II 33G28523 Bianco (Ipromellosa, Titanio diossido (E171), Lattosio monoidrato, Macrogol 3350, Triacetina).

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con analoghi dell’ormone rilasciante l’ormone luteinizzante (LHRH) o con castrazione chirurgica.

Ipersensibilità alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La bicalutamide è controindicata nelle donne e nei bambini. La cosomministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Posologia Maschi adulti compresi gli anziani: una compressa da 50 mg una volta al giorno. Popolazione pediatrica La bicalutamide è controindicata nei bambini e negli adolescenti. Pazienti con compromissione renale Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione renale. Non c’è esperienza nell’uso della bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con moderata compromissione epatica. Il medicinale si può accumulare nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Il trattamento con la bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima di cominciare il trattamento con un analogo dell’LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

L’inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista e successivamente i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT. Nei pazienti con anamnesi positiva o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitantiche possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), i medici devono valutare il rapporto rischio–beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta prima di iniziare il trattamento con BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film. La bicalutamide è metabolizzata nel fegato. Risultati di ricerche suggeriscono che l’eliminazione della bicalutamide può risultare rallentata nei soggetti con grave compromissione epatica e che ciò può portare ad un aumento dell’accumulo di bicalutamide. La bicalutamide deve quindi essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Sono stati osservati raramente gravi danni epatici con la bicalutamide (vedere paragrafo 4.8). La terapia con la bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi. Il monitoraggio periodico della funzionalità epatica è giustificato allo scopo di scoprire possibili alterazioni epatiche. Ci si aspetta che la maggior parte delle alterazioni si verifichino entro i primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide. Poiché non c’è esperienza sull’uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), la bicalutamide deve essere usata solo con cautela in questi pazienti. Il monitoraggio periodico della funzione cardiaca è consigliabile nei pazienti con disturbi del cuore. Il prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Studi in vitro hanno dimostrato che l’enantiomero–(R) della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull’attività di CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, l’uso concomitante di BICALUTAMIDE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc deve essere attentamente valutato (vedere paragrafo 4.4). Sebbene gli studi in vitro abbiano indicato la possibilità che la bicalutamide inibisca il citocromo 3A4, alcuni studi clinici mostrano che l’entità di questa inibizione per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 probabilmente non è clinicamente significativa. Nonostante ciò, per i medicinali con indice terapeutico ristretto metabolizzati nel fegato, l’inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essere rilevante. Per questo motivo, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato. Bisogna fare attenzione quando la bicalutamide viene somministrata con sostanze quali la ciclosporina e gli antagonisti dei canali del calcio. Può essere necessaria la riduzione della dose di questi medicinali soprattutto se c’è evidenza di un effetto aumentato o avverso. Per la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche vengano attentamente monitorate dopo l’inizio o la fine del trattamento con la bicalutamide. Bisogna fare attenzione quando la bicalutamide viene somministrata a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi ossidanti nel fegato, per esempio cimetidina o ketoconazolo. Ciò potrebbe risultare nell’aumento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, cosa che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti indesiderati. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spostare l’anticoagulante cumarinico warfarin dal suo sito di legame con le proteine. Quindi, se il trattamento con la bicalutamide viene iniziato nei pazienti che stanno già assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempo di protrombina.

Non pertinente, dato che il medicinale non è usato nelle donne.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Dato che la bicalutamide appartiene ai composti anilidici, c’è un rischio teorico di sviluppare metaemoglobinemia. La metaemoglobinemia è stata osservata negli animali dopo sovradosaggio. Di conseguenza, un paziente con intossicazione acuta può essere cianotico. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. È improbabile che la dialisi sia d’aiuto, poiché la bicalutamide è altamente legata alle proteine e non è recuperata immodificata nelle urine. Sono indicate misure di supporto generale, incluso il monitoraggio frequente dei parametri vitali.

Molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non comuni: reazioni di ipersensibilità, incluse angioedema e orticaria Disturbi psichiatrici Non comuni: depressione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: malattia polmonare interstiziale Patologie gastrointestinali Comuni: diarrea, nausea Rari: vomito Patologie epatobiliari Comuni: alterazioni epatiche (livelli elevati di transaminasi, colestasi e ittero) ¹ Molto rari: insufficienza epatica ² Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: prurito Rari: cute secca Patologie renali e urinarie Non comuni: ematuria Patologie dell’apparato produttivo e della mammellaMolto comuni: tensione mammaria ³, ginecomastia ³ Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: vampate di calore ³ Comuni: astenia ¹ Le alterazioni epatiche sono osservate raramente e sono risultate frequentemente transitorie, risolvendosi o migliorando nel corso del trattamento o dopo la fine della terapia (vedere paragrafo 4.4). ² L’insufficienza epatica si è verificata molto raramente nei pazienti trattati con la bicalutamide, ma non è stata stabilita con certezza la relazione causale. Si deve tenere in considerazione il monitoraggio periodico della funzione epatica (vedere anche paragrafo 4.4). ³ Possono essere ridotti dalla contemporanea castrazione. Inoltre, i seguenti eventi avversi sono stati riportati negli studi clinici durante il trattamento con la bicalutamide con/senza un analogo LHRH: Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni: anemia Molto rari: trombocitopenia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: diabete mellito, aumento di peso Non comuni: anoressia, iperglicemia, perdita di peso Patologie del sistema nervoso Comuni: vertigini, insonnia Non comuni: sonnolenza Patologie cardiache Molto rari: insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione che includono prolungamenti dell’intervallo PR e QT, aritmie e alterazioni non specifiche dell’ECG Non noti: prolungamento dell’intervallo QT (vedere sezioni 4.4 e 4.5) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: dispnea Patologie gastrointestinali Comuni: costipazione Non comuni: bocca secca, dispepsia, flatulenza Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: rash, sudorazione, irsutismo Non comuni: alopecia Patologie renali e urinarie Non comuni: nocturia Patologie dell’apparato produttivo e della mammellaMolto comuni: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi Non comuni: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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