Benzilpenicillina potassica k24 pharmaceuticals – 1.000.000 ui/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 4 ml

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene: Benzilpenicillina Potassica 624.9 mg (pari a Benzilpenicillina 1'000'000 UI) Eccipienti: sodio BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI polvere per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene: Benzilpenicillina Potassica 624.9 mg (pari a Benzilpenicillina 1'000'000 UI) Eccipienti: sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Flaconcino di polvere: Sodio citrato anidro, acido citrico Fiala solvente: Acqua per preparazioni iniettabili

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS è indicato nel trattamento di infezioni gravi causate da microrganismi penicillino G-sensibili, quando sia necessaria una rapida ed elevata penicillinemia. La terapia dovrebbe essere guidata da ricerche batteriologiche, incluse le prove di sensibilità e dalla risposta clinica.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antibiotici betalattamici quali penicilline e cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per via intramuscolare o per infusione, secondo prescrizione medica. In genere la dose giornaliera per l’adulto è di 1-2 milioni di unità refratte nelle 24 ore. Nei bambini si impiegano dosi proporzionalmente minori. Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici (per es. raccomandazioni nazionali).

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Dal punto di vista chimico-fisico la soluzione ricostituita è stabile per 7 giorni ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Dal punto di vista microbiologico deve essere invece utilizzata immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione dopo ricostituzione sono responsabilità dell’utilizzatore, comunque non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C a meno che la ricostituzione non avvenga in condizioni di asepsi controllata e validata.

In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina più frequentemente per somministrazione parenterale, ma anche per somministrazione orale, si possono manifestare gravi reazioni tipo shock anafilattico, cui sono più esposti quei soggetti che dall’anamnesi risultano sensibili a vari allergeni. Prima di instaurare un trattamento con penicillina si dovrà quindi indagare circa eventuali pregresse manifestazioni di ipersensibilità a penicilline e/o cefalosporine e, ove esse figurino nell’anamnesi, il farmaco non va somministrato (vedi paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). In caso di anamnesi positiva per ipersensibilità ad altri allergeni, per contro, il farmaco dovrà essere somministrato con estrema prudenza. Qualora nel corso del trattamento si verificassero reazioni allergiche, la somministrazione dell’antibiotico deve essere interrotta e devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati in queste situazioni, quali amine pressorie, antistaminici e corticosteroidi. Ove necessario, le funzioni vitali devono essere sostenute da appropriate misure di supporto. L’escrezione di Benzilpenicillina attraverso l’emuntorio renale è rallentata nei pazienti con insufficienza renale. Dosi elevate di β-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive. Qualora si verifichi una delle suddette reazioni, la somministrazione di penicillina deve essere interrotta a meno che la malattia che viene trattata non sia pericolosa per la vita del paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica. La penicillina va usata con cautela in individui con dati anamnestici di asma. Nei trattamenti protratti, specie se con alte dosi, controllare periodicamente la funzione renale ed emopoietica ed il bilancio degli elettroliti. La somministrazione endovenosa di dosi superiori a 10 milioni di unità deve essere effettuata lentamente, onde evitare squilibri elettrolitici a causa del contenuto in potassio del prodotto (vedi oltre). Questo farmaco contiene: - meno di 1 mmol/flaconcino di Sodio - 1.7 mmoli/flaconcino di Potassio, da prendere in considerazione per pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti sotto una dieta di potassio controllata. Devono essere valutate le funzioni renale, cardiaca e vascolare del paziente e, qualora si sospetti o si evidenziun danno funzionale, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio. L’uso prolungato di antibiotici può indurre la comparsa di superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono adeguata terapia. Nelle infezioni stafilococciche è opportuno saggiare la sensibilità del microrganismo. La terapia penicillinica della gonorrea può mascherare una coesistente infezione luetica: è opportuno, in questi casi, effettuare controlli sierologici per almeno 4 mesi.Tutti i casi di sifilide trattati con penicillina devono essere controllati clinicamente e sierologicamente ogni 6 mesi per almeno 2-3 anni.

La somministrazione di antibiotici batteriostatici (per es. eritromicina, tetraciclina) può ridurre gli effetti battericidi delle penicilline rallentando la velocità di crescita batterica. È stato dimostrato in vitro che gli agenti battericidi sono più efficaci quando agiscono sulla parete di cellule immature di microrganismi in rapida proliferazione. Tuttavia, il significato clinico di questa interazione non è ben documentato. Sono poche le situazioni cliniche in cui è indicato l’uso concomitante di antibiotici batteriostatici e battericidi. Comunque, in circostanze selezionate dove tale terapia è appropriata, il potenziale di interazione dovrebbe essere minimizzato dall’impiego di dosi adeguate di antibatterici ed iniziando per primo il trattamento con penicillina. I livelli ematici di penicillina possono essere prolungati dalla somministrazione concomitante di probenecid che blocca la secrezione tubulare renale delle penicilline.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. La Benzilpenicillina attraversa la placenta e si ritrova in piccole quantità nel latte. È opportuno esercitare cautela quando la penicillina è somministrata a donne che allattano.

Il sovradosaggio può portare a reazioni avverse neurologiche con elevati livelli di betalattamici nel liquido cefalo-rachidiano. In caso di sovradosaggio o di trattamento discontinuo istituire un trattamento sintomatico e adottare misure di supporto. La Benzilpenicillina è emodializzabile.

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS è una penicillina e come tale è una sostanza dotata di scarsa tossicità, ma con potere sensibilizzante piuttosto elevato. Le reazioni di ipersensibilità segnalate includono: eruzioni cutanee maculopapulose, orticaria, reazioni tipo malattia da siero, inclusi brividi, febbre, edema, artralgie, anafilassi, occasionalmente con effetti letali. Raramente riscontrate, e per lo più in seguito a somministrazione endovenosa di alti dosaggi: anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, neuropatia e nefropatia. In caso di comparsa di effetti collaterali, la terapia penicillinica deve essere sospesa. Reazioni di Jarisch-Herxheimer sono state segnalate durante il trattamento della lue. Nei trattamenti prolungati per via endovenosa (10-100 milioni di unità al giorno) si può avere, particolarmente in presenza di insufficienza renale, intossicazione da potassio, occasionalmente con effetti letali. La comparsa di iperreflessia, convulsioni e/o coma può essere un indice di questa sindrome.

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