Amoxicillina/acido clavulanico aurobindo 875mg/125mg compresse rivestite con film. – 875 mg+125 mg compresse rivestite con film 12 compresse lister in blister alu/alu

Ogni compressa contiene amoxicillina triidrato equivalente a 875 mg di amoxicillina con potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460) Silice colloidale anidra Magnesio stearato (E470b) Sodio amido glicolato (tipo A) Rivestimento: Ipromellosa (E464) Macrogol 400 Ossido di titanio (E171)

Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): • Sinusiti batteriche acute (adeguatamente diagnosticate). • Otiti medie acute. • Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (adeguatamente diagnosticate). • Polmonite comunitaria. • Cistiti. • Pielonefriti. • Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare celluliti, morsi di animali, gravi ascessi dentali con diffusione al tessuto cellulare circostante. • Infezioni delle ossa e delle articolazioni, in particolare osteomieliti. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali per l’utilizzo appropriato degli antibiotici.

• Ipersensibilità ai principi attivi, a una qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Anamnesi di reazione grave di immediata ipersensibilità (ad es. anafilassi) ad altri agenti betalattamici (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam). • Anamnesi di itterizia/compromissione epatica dovuta a amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

Posologia Le dosi sono espresse in termini di contenuto amoxicillina/acido clavulanico con l’eccezione delle dosi stabilite in termini di singolo componente. La dose di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo che viene scelta per il trattamento della singola infezione deve tenere conto: • degli agenti patogeni attesi e della loro sensibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4); • della gravità e del sito dell’infezione; • dell’età, del peso e della funzionalità renale del paziente come riportato di seguito. Deve essere presa in considerazione la necessità di utilizzare preparazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad es. quelle che forniscono dosi di amoxicillina e/o diverse percentuali di rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Per adulti e bambini con peso ≥ 40 kg, questa formulazione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo fornisce una dose giornaliera totale di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico, con due somministrazioni giornaliere e 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico con 3 somministrazioni giornaliere quando il medicinale viene somministrato secondo le raccomandazioni che seguono. Per i bambini con peso < 40 kg, questa formulazione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo fornisce una dose giornaliera massima di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando il medicinale viene somministrato secondo le raccomandazioni che seguono. Se si considera che è necessaria una dose giornaliera più elevata di amoxicillina, si raccomanda di scegliere un’altra preparazione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo per evitare la somministrazione di dosi giornaliere elevate e non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La durata della terapia deve essere determinata sulla base della risposta del paziente. Alcune infezioni (ad es. osteomielite) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve superare i 14 giorni senza una revisione delle condizioni del paziente (vedere paragrafo 4.4 riguardo la terapia prolungata). Adulti e bambini ≥ 40 kg Dosi raccomandate: • Dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno. • Dose superiore - (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezione delle basse vie respiratorie e infezioni delle vie urinarie): 875 mg/125 mg tre volte al giorno. Bambini < 40 kg I bambini possono essere trattati con compresse, sospensioni o bustine pediatriche di amoxicillina/acido clavulanico. Dosi raccomandate: • Da 25 mg/3,6 mg/kg/die a 45 mg/6,4 mg/kg/die somministrati in due dosi separate. • Per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezione delle basse vie respiratorie) possono essere presi in considerazione fino a 70 mg/10 mg/kg/die somministrati in due dosi separate. In considerazione del fatto che le compresse non possono essere divise, i bambini di peso inferiore a 25 kg non devono essere trattati con amoxicillina/acido clavulanico compresse. La tabella riportata di seguito presenta la dose ricevuta (mg/kg peso corporeo) nei bambini di peso compreso tra 25 kg e 40 kg a seguito di una somministrazione singola di una compressa da 875 mg/125 mg.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, devono essere eseguite indagini accurate su precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri agenti betalattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Queste reazioni avvengono con maggiore probabilità in soggetti con un’anamnesi di ipersensibilità alle penicilline e in soggetti atopici. Se si verificano reazioni allergiche, la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta e deve essere istituita una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui sia dimostrato che un’infezione è dovuta a organismi sensibili all’amoxicillina, allora si deve considerare la possibilità di passare da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina secondo la linea guida ufficiale. Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo è sconsigliato qualora esista un rischio elevato che i sospetti agenti patogeni abbiano ridotta sensibilità o resistenza agli agenti beta-lattamici non mediata da beta-lattamasi sensibile all’inibizione dell’acido clavulanico. Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento di S. pneumoniae resistente alla penicillina. In pazienti con funzionalità renale compromessa o trattati con dosi elevate possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Amoxicillina/Acido Clavulanico deve essere evitato in casi di sospetta mononucleosi infettiva, poiché la comparsa di un rash morbilliforme è stata associata a questa condizione in seguito all’uso di amoxicillina. L’uso contemporaneo di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche della pelle. L’uso prolungato può occasionalmente causare la crescita eccessiva di organismi non sensibili. La comparsa di un eritema generalizzato febbrile associato a pustole all’inizio del trattamento può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede l’interruzione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/Acido Clavulanico deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica comprovata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Eventi epatici sono stati riportati principalmente in pazienti di sesso maschile e in pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano di solito durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono non essere evidenti fino diverse settimane dopo la fine del trattamento e sono solitamente reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con grave malattia preesistente o che assumevano medicinali concomitanti con potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8). Con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa amoxicillina, è stata riportata colite da antibiotici, la cui gravità può variare da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di qualsiasi antibiotico. In caso d’insorgenza di colite da antibiotici, Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo deve essere interrotto immediatamente, si deve consultare il medico e deve essere iniziata una adeguata terapia. In questa situazione i medicinali antiperistaltici sono controindicati. Durante la terapia prolungata si consiglia una valutazione periodica della funzionalità sistemica degli organi, inclusa la funzionalità renale, epatica e ematopoietica. In pazienti che assumono amoxicillina/acido clavulanico è stato riportato raramente prolungamento del tempo di protrombina. Quando vengono prescritti contemporaneamente degli anticoagulanti, deve essere eseguito un monitoraggio adeguato. Possono essere necessari aggiustamenti di dose degli anticoagulanti orali per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere aggiustata in accordo al grado di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con ridotta produzione di urina, molto raramente è stata osservata cristalluria, principalmente con terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, è consigliabile mantenere un’adeguata somministrazione di fluidi e adeguata produzione di urina per ridurre la possibilità di cristalluria dovuta ad amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, deve essere mantenuto un adeguato controllo della pervietà (vedere paragrafo 4.9). Durante il trattamento con amoxicillina, devono essere usati metodi enzimatici della glucosio ossidasi quando si eseguono test per la presenza di glucosio nelle urine poiché con metodi non enzimatici possono verificarsi falsi positivi. La presenza di acido clavulanico in Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo può causare un legame non specifico di IgG e albumina alle membrane dei globuli rossi che portano a falsi positivi nel test di Coombs. Sono stati riportati casi di risultati positivi con l’uso di test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires in pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico, successivamente trovati privi di infezione da Aspergillus. Sono state riportate reazioni crociate di polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosi con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires. Pertanto i risultati positivi in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo contiene sodioQuesto medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Anticoagulanti orali Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicillina sono stati ampiamente usati nella pratica medica senza che siano stati riportati casi di interazione. Tuttavia, in letteratura sono riportati casi di incremento del rapporto internazionale normalizzato in pazienti mantenuti con acenocumarolo o warfarin a cui era stato prescritta una terapia di amoxicillina. Se è necessaria la somministrazione simultanea, deve essere attentamente monitorato il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato quando si aggiunge o si sospende l’amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti di dose degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato Le penicilline possono ridurre l’escrezione del metotrexato causando un potenziale aumento della tossicità. Probenecid Non è raccomandato l’uso concomitante di probenecid. Probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L’uso concomitante di probenecid può causare l’aumento e il prolungamento nel tempo dei livelli plasmatici di amoxicillina ma non di acido clavulanico. Micofenolato mofetile Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, in seguito all’inizio della terapia con amoxicillina orale più acido clavulanico sono state riferite riduzioni delle concentrazioni pre-dose del metabolita attivo acido micofenolico (MPA) di circa il 50%. La modifica del livello pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell’esposizione complessiva all’MPA. Pertanto, una variazione della dose di micofenolato mofetile non deve essere normalmente necessaria in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio clinico durante l’associazione e subito dopo il trattamento antibiotico.

Gravidanza Studi condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quel che riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull’uso nell’uomo di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. In uno studio singolo su donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali è stato osservato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato. Si deve evitare l’uso in gravidanza, a meno che non sia ritenuto essenziale dal medico. Allattamento Entrambe le sostanze vengono escrete nel latte materno (nulla è noto sugli effetti dell’acido clavulanico sui neonati che vengono allattati). Di conseguenza, nei neonati allattati sono possibili diarrea e infezioni da fungo delle membrane mucose. L’allattamento al seno deve essere pertanto interrotto. Deve essere presa in considerazione la possibilità di sensibilizzazione. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usato durante l’allattamento solo dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico curante.

Sintomi e segni di sovradosaggio Possono essere osservati sintomi gastrointestinali e disturbi dell’equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato a insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). In pazienti con funzione renale compromessa o che assumono dosi elevate possono verificarsi convulsioni. È stato riportato che l’amoxicillina può precipitare nei cateteri vescicali, principalmente dopo somministrazione endovenosa di dosi elevate. Si deve pertanto mantenere un regolare controllo della pervietà (vedere paragrafo 4.4).Trattamento dell’intossicazione I sintomi gastrointestinali possono essere trattati sintomaticamente, facendo attenzione al ripristino dell’equilibro idro-elettrolitico. Amoxicillina/Acido Clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.

Le reazioni avverse riportate più comunemente sono diarrea, nausea e vomito. Di seguito vengono elencate le reazioni avverse derivanti dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-commercializzazione di amoxicillina/acido clavulanico, secondo la classificazione MedDRa per Sistemi, Organi e Classi. Per classificare la frequenza degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

039545076