Zuprevo 40 mg/ml – 40 mg/ml soluzione iniettabile per suini 1 flacone da 100 ml

Tildipirosina 40 mg/ml.

Acido citrico monoidrato, Propilen glicole, Acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento e metafilassi della malattia respiratoria dei suini (SRD) associata ad Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Haemophilus parasuis sensibili alla tildipirosina. La presenza della malattia in un gruppo di animali deve essere confermata prima di procedere alla metafilassi.

Non usare in caso di ipersensibilita' agli antibiotici della classe dei macrolidi o ad uno degli eccipienti. Non somministrare per via endovenosa.

Uso intramuscolare. Somministrare 4 mg di tildipirosina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml/10 kg di peso corporeo) in somministrazione unica. Il volume di iniezione non deve superare 5 ml per sito di inoculo. Il tappo di gomma del flacone puo' essere perforato in modo sicuro fino a 20 volte. Altrimenti si raccomanda l'uso di una siringa multidose. Per assicurare la somministrazione di una dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo il piu' accurato possibile, per evitare un sottodosaggio. Si raccomanda di trattare gli animali ai primi stadi della malattia e di valutare la risposta entro 48 ore dopo il trattamento. Se i segni clinici di malattia respiratoria persistono o si aggravano, o se si osserva una ricaduta, il trattamento deve essere cambiato, usando un altro antibiotico, e continuato fino alla risoluzione dei segni clinici.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

In linea coi principi dell'uso responsabile, l'utilizzo a scopo metafilattico e' indicato solo nei focolai gravi di SRD causati dai patogeni indicati. La metafilassi implica che gli animali clinicamente sani a stretto contatto con quelli malati siano trattati col prodotto contemporaneamente a questi ultimi, per ridurre il rischio di sviluppo dei segni clinici. L'efficacia dell'utilizzo metafilattico e' stata dimostrata in uno studio di campo multicentrico controllato con placebo, quando e' stato confermato il focolaio di malattia clinica (cioe' quando gli animali in almeno il 30% dei box e che condividevano lo stesso spazio hanno mostrato segni clinici di SRD, inclusi almeno il 10% degli animali per box entro 1 giorno; o il 20% entro 2 giorni o il 30% entro 3 giorni). A seguito dell'utilizzo a scopo metafilattico, circa l'86% degli animali sani non ha mostrato segni clinici di malattia (paragonato al 65% circa di animali nel gruppo di controllo non trattato). Qualora possibile, il medicinale veterinario deve essere utilizzato solo sulla base di un test di sensibilita'. Durante l'uso del medicinale veterinario, e' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali e locali sull'uso di prodotti antimicrobici. Somministrare esclusivamente per via intramuscolare. Prestare particolare attenzione nell'utilizzare il sito d'inoculo appropriato e un ago di dimensioni e lunghezza idonee (in base alla taglia e al peso dell'animale), conformemente alle Buone Pratiche Veterinarie. Precauzioni speciali per chi somministra il prodotto agli animali: prestare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale, in quanto studi tossicologici su animali di laboratorio hanno evidenziato effetti cardiovascolari dopo somministrazione intramuscolare di tildipirosina. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta del prodotto. Non utilizzare siringhe a riempimento automatico prive di un sistema di protezione aggiuntivo. La tildipirosina puo' causare sensibilizzazione per contatto cutaneo. Se si verifica un contatto cutaneo accidentale, lavare immediatamente la cute con acqua e sapone. Se si verifica un contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua pulita. Lavare le mani dopo l'uso. Sovradosaggio: nei suinetti la somministrazione di tildipirosina (in 3 occasioni ad intervalli di 4 giorni) per via intramuscolare a dosi di 8, 12 e 20 mg/kg di peso corporeo (p.c.) (pari a 2, 3 e 5 volte la dose clinica raccomandata) ha determinato un comportamento di lieve prostrazione transitorio in un suinetto in ciascuno dei gruppi di 8 mg/kg p.c. e 12 mg/kg p.c. e in due suinetti del gruppo trattato con la dose di 20 mg/kg p.c., dopo la prima o la seconda iniezione. Sono stati osservati tremori muscolari agli arti posteriori, dopo la prima somministrazione in un animale di ciascuno dei gruppi di 12 mg/kg e 20 mg/kg p.c. Alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo uno degli otto animali ha manifestato tremori corporei generalizzati transitori con incapacita' di mantenere la stazione eretta dopo la prima somministrazione e successivamente l'animale ha evidenziato instabilita' transitoria sugli arti dopo la terza somministrazione. Un altro animale ha sviluppato shock correlato al trattamento dopo la prima somministrazione ed e' stato soppresso per ragioni umanitarie. A dosi di 25 mg/kg di peso corporeo e superiori e' stata osservata mortalita'. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita' non miscelare con alti medicinali veterinari.

Si osserva resistenza crociata con altri macrolidi. Non somministrare congiuntamente ad altri antimicrobici con meccanismo d'azione simile, quali altri macrolidi o lincosamidi.

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l'allattamento non e' stata stabilita. Tuttavia, negli studi di laboratorio non c'era alcuna evidenza di effetti specifici sullo sviluppo o di effetti riproduttivi. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio.

In casi molto rari (meno di 1 animale su 10.000 animali) si possono verificare reazioni di shock individuali, potenzialmente fatali. In casi molto rari (meno di 1 animale su 10.000 animali) e' stata osservata letargia transitoria nei suinetti. Nel corso di studi di sicurezza in animali target, la somministrazione del volume di iniezione massimo raccomandato (5 ml) ha causato occasionalmente lieve gonfiore al sito di inoculo, che non e' risultato dolente alla palpazione. I gonfiori sono perdurati fino a 3 giorni. Le reazioni patomorfologiche al sito di iniezione si sono risolte completamente entro 21 giorni. Nel corso degli studi clinici, nei suini trattati sono stati osservati molto comunemente dolore all'inoculazione e gonfiore al sito di inoculo. Questi gonfiori si risolvevano nell'arco di 1-6 giorni.

Suini.

Carne, visceri: 9 giorni.

Antibatterici per uso sistemico. Macrolidi.

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