Zirtec 10 mg/ml gocce orali, soluzione – 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml
Cetirizina dicloridrato 10 mg/ml gocce orali, soluzione è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età: - per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
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- Principi attivi
- Eccipienti
- Indicazioni
- Controindicazioni
- Posologia
- Conservazione
- Avvertenze
- Interazioni
- In gravidanza
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Codice AIC
 
Principi attivi
Composizione di Zirtec 10 mg/ml gocce orali, soluzione – 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml - Che principio attivo ha Zirtec 10 mg/ml gocce orali, soluzione – 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml?
Ciascun ml di gocce orali, soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: - 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metile paraidrossibenzoato - 1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propile paraidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Composizione di Zirtec 10 mg/ml gocce orali, soluzione – 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml - Cosa contiene Zirtec 10 mg/ml gocce orali, soluzione – 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml?
- Glicerolo, - Glicole propilenico, - Saccarina sodica, - Metile paraidrossibenzoato (E 218), - Propile paraidrossibenzoato (E 216), - Sodio acetato, - Acido acetico glaciale, - Acqua depurata.
Indicazioni
Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Zirtec 10 mg/ml gocce orali, soluzione – 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml? A cosa serve?
Cetirizina dicloridrato 10 mg/ml gocce orali, soluzione è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età: - per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
Controndicazioni
Quando non deve essere usato Zirtec 10 mg/ml gocce orali, soluzione – 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml?
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Posologia
Quantità e modalità di assunzione di Zirtec 10 mg/ml gocce orali, soluzione – 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml - Come si assume Zirtec 10 mg/ml gocce orali, soluzione – 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml?
Posologia: 10 mg (20 gocce) una volta al giorno. Popolazioni speciali. Anziani: Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Compromissione renale: Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
CLcr= | [140- età (anni)] x peso (kg) | (x 0,85 per le donne) |
72 x creatinina sierica (mg/dl) |
Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min) | Dosaggio e frequenza |
Normale | ≥80 | 10 mg una volta al giorno |
Lieve | 50 - 79 | 10 mg una volta al giorno |
Moderata | 30 - 49 | 5 mg una volta al giorno |
Grave | < 30 | 5 mg una volta ogni 2 giorni |
Malattia renale all’ultimo stadio - Pazienti in dialisi | < 10 | Controindicata |
Conservazione
Come si conserva Zirtec 10 mg/ml gocce orali, soluzione – 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml?
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Su Zirtec 10 mg/ml gocce orali, soluzione – 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml è importante sapere che:
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Il metile paraidrossibenzoato e il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). La risposta ai test cutanei per l’allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica: L’uso del medicinale non è raccomandato nei neonati e bambini di età inferiore a 2 anni.
Interazioni
Quali medicinali o alimenti possono interagire con Zirtec 10 mg/ml gocce orali, soluzione – 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml?
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un’ulteriore diminuzione dello stato d’allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l’effetto dell’alcol (0,5 g/L di livelli ematici).
In gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendereZirtec 10 mg/ml gocce orali, soluzione – 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml?
Gravidanza: I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento: Cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela. Fertilità: Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell’uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell’uomo.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zirtec 10 mg/ml gocce orali, soluzione – 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml?
Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. Trattamento Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall’ingestione del medicinale. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Zirtec 10 mg/ml gocce orali, soluzione – 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml? - Come tutti i medicinali, Zirtec 10 mg/ml gocce orali, soluzione – 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Studi clinici. • In generale: Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Benchè la cetirizina sia un’antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento di cetirizina dicloridrato. • Elenco delle reazioni avverse. Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti alla cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:
Reazioni avverse (WHO-ART) | Cetirizina 10 mg | Placebo |
(n= 3260) | (n = 3061) | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
Affaticamento | 1,63% | 0,95% |
Patologie del sistema nervoso | ||
Capogiri | 1,10% | 0,98% |
Cefalea | 7,42% | 8,07% |
Patologie gastrointestinali | ||
Dolore addominale | 0,98% | 1,08% |
Bocca secca | 2,09% | 0,82% |
Nausea | 1,07% | 1,14% |
Disturbi psichiatrici | ||
Sonnolenza | 9,63% | 5,00% |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
Faringite | 1,29% | 1,34% |
Reazioni avverse (WHO-ART) | Cetirizina | Placebo |
(n=1656) | (n=1294) | |
Patologie gastrointestinali | ||
Diarrea | 1,0% | 0,6% |
Disturbi psichiatrici | ||
Sonnolenza | 1,8% | 1,4% |
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche | ||
Rinite | 1,4% | 1,1% |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
Affaticamento | 1,0% | 0,3% |
Codice AIC
043629029
Data di pubblicazione
28-01-2023
Categorie farmaco
Antistaminici per uso sistemico
Sostanza
Produttore
Disclaimer
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Fonte dei dati
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