Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani – 0,5 mg/ml + 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani 1 flaconcino da 10 ml

1 ml contiene i principi attivi: medetomidina cloridrato 0,5 mg (equivalenti a 0,425 mg di medetomidina), vatinoxan cloridrato 10 mg (equivalenti a 9,2 mg di vatinoxan). Eccipienti: metil-paraidrossibenzoato (E218) 1,8 mg, propil-paraidrossibenzoato 0,2 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Mannitolo, acido citrico monoidrato, metil-paraidrossibenzoato (E218), propil-paraidrossibenzoato, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Immobilizzazione, sedazione e analgesia durante l'esecuzione di procedure ed esami non invasivi, non dolorosi o leggermente dolorosi, destinati a durare non piu' di 30 minuti.

Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in animali con malattie cardiovascolari, malattie respiratorie o compromissione della funzione epatica o renale. Non usare in animali che sono in stato di shock o gravemente debilitati. Non usare in animali che presentano ipoglicemia o che sono a rischio di sviluppare ipoglicemia. Non usare come medicinale pre-anestetico. Non usare nei gatti.

Per uso intramuscolare. La dose si basa sulla superficie corporea. La dose comporta la somministrazione di 1 mg di medetomidina e 20 mg di vatinoxan per metro quadrato di superficie corporea (m^2). Calcolare la dose utilizzando 1 mg/m^2 di medetomidina o utilizzare l'elenco di dosaggio riportato di seguito. Si noti che il dosaggio in mg/kg diminuisce con l'aumentare del peso corporeo. Si raccomanda l'uso di una siringa adeguatamente graduata per garantire un dosaggio accurato quando si somministrano piccoli volumi. Al fine di assicurare un dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere determinato il piu' accuratamente possibile. Volume della dose in base al peso corporeo. Peso corporeo del cane: da 3,5 a 4 kg; volume della dose: 0,4 ml. Peso corporeo del cane: da 4,1 a 5 kg; volume della dose: 0,6 ml. Peso corporeo del cane: da 5,1 a 7 kg; volume della dose: 0,7 ml. Peso corporeo del cane: da 7,1 a 10 kg; volume della dose: 0,8 ml. Peso corporeo del cane: da 10,1 a 13 kg; volume della dose: 1,0 ml. Peso corporeo del cane: da 13,1 a 15 kg; volume della dose: 1,2 ml. Peso corporeo del cane: da 15,1 a 20 kg; volume della dose: 1,4 ml. Peso corporeo del cane: da 20,1 a 25 kg; volume della dose: 1,6 ml. Peso corporeo del cane: da 25,1 a 30 kg; volume della dose: 1,8 ml. Peso corporeo del cane: da 30,1 a 33 kg; volume della dose: 2,0 ml. Peso corporeo del cane: da 33,1 a 37 kg; volume della dose: 2,2 ml. Peso corporeo del cane: da 37,1 a 45 kg; volume della dose: 2,4 ml. Peso corporeo del cane: da 45,1 a 50 kg; volume della dose: 2,6 ml. Peso corporeo del cane: da 50,1 a 55 kg; volume della dose: 2,8 ml. Peso corporeo del cane: da 55,1 a 60 kg; volume della dose: 3,0 ml. Peso corporeo del cane: da 60,1 a 65 kg; volume della dose: 3,2 ml. Peso corporeo del cane: da 65,1 a 70 kg; volume della dose: 3,4 ml. Peso corporeo del cane: da 70,1 a 80 kg; volume della dose: 3,6 ml. Peso corporeo del cane: >80 kg; volume della dose: 3,8 ml. La risomministrazione del medicinale veterinario durante la stessa procedura non e' stata valutata; pertanto il medicinale veterinario non deve essere risomministrato durante la stessa procedura. Il numero massimo consentito di forature del tappo e' limitato a 15.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi.

I cani nervosi o eccitati con elevati livelli di catecolamine endogene possono presentare una risposta farmacologica ridotta agli agonisti dei recettori alfa-2 adrenergici come medetomidina (inefficacia). Negli animali agitati la comparsa di effetti sedativi/analgesici potrebbe essere rallentata, oppure la profondita' e la durata degli effetti potrebbero essere ridotte o inesistenti. Pertanto, al cane deve essere data la possibilita' di calmarsi prima dell'inizio del trattamento e di riposarsi con tranquillita' dopo la somministrazione del medicinale fino a quando non si siano manifestate prove di sedazione. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: in assenza di dati disponibili, il trattamento dei cuccioli di eta' inferiore a 4-5 mesi deve essere basato su una valutazione del rapporto benefici/rischi da parte del veterinario responsabile. Prima del trattamento con questo medicinale veterinario si raccomanda di tenere a digiuno i cani secondo le migliori prassi attualmente raccomandate (ad esempio 4-6 ore per cani sani). Si puo' somministrare acqua. Durante la sedazione e il recupero, gli animali devono essere monitorati frequentemente per verificarne la funzione cardiovascolare e la temperatura corporea. Dopo il trattamento possono essere osservati alcuni effetti cardiovascolari (ad esempio bradicardia, aritmie cardiache quali blocco AV di secondo grado o ritmi di fuga ventricolare). Nel periodo di 15-45 minuti dopo il trattamento, e' probabile che la pressione sanguigna diminuisca di circa il 30-50% rispetto ai livelli pre-trattamento. Tachicardia con pressione sanguigna normale puo' essere osservata a partire da circa un'ora dopo il trattamento e per una durata di fino a sei ore. Pertanto, e' preferibile effettuare un monitoraggio frequente della funzione cardiovascolare fino alla risoluzione della tachicardia. Dopo la somministrazione e' probabile che si verifichi una diminuzione della temperatura corporea di circa 1-2 gradi C. Una volta comparsa, l'ipotermia puo' persistere piu' a lungo della sedazione e dell'analgesia. Per evitare l'ipotermia, gli animali trattati devono essere tenuti al caldo e a temperatura costante durante la procedura e fino al completo recupero. Medetomidina puo' causare apnea e/o ipossiemia. E' probabile che questo effetto venga potenziato se e' usata in associazione con medicinali oppioidi. In tutti i casi deve essere effettuato un monitoraggio frequente della funzione respiratoria. Si consiglia inoltre di avere prontamente a disposizione ossigeno in caso di rilevamento o sospetto di ipossiemia. L'analgesia ottenuta con il medicinale veterinario puo' essere piu' breve dell'effetto sedativo. Se necessario, si deve provvedere a una gestione aggiuntiva del dolore. In alcuni cani si possono prevedere tremore o contrazione muscolare spontanea. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: l'esposizione accidentale puo' causare sedazione e alterazioni della pressione sanguigna. Durante la somministrazione del trattamento e' necessaria cautela per evitare l'autoiniezione accidentale o il contatto con la pelle, gli occhi o le mucose. Si raccomanda un'adeguata immobilizzazione degli animali, in quanto alcuni possono reagire all'iniezione (ad esempio, reazione di difesa). Le donne in gravidanza devono somministrare il medicinale veterinario con particolare cautela per evitare l'autoiniezione, poiche' dopo un'esposizione sistemica accidentale possono verificarsi contrazioni uterine e diminuzione della pressione sanguigna fetale. Le persone con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti devono somministrare il medicinale veterinario con cautela. In caso di autoiniezione o ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo e non guidare. In caso di contatto con la pelle o le mucose, lavare la pelle esposta immediatamente dopo l'esposizione con grandi quantita' di acqua e rimuovere i vestiti contaminati che sono a contatto diretto con la pelle. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua. In caso di sintomi, rivolgersi a un medico. Per il medico: questo medicinale veterinario contiene medetomidina, un agonista dei recettori alfa-2 adrenergici, in associazione con vatinoxan, un antagonista periferico selettivo dei recettori alfa-2 adrenergici. I sintomi dopo l'assorbimento possono comportare effetti clinici, tra cui sedazione dosedipendente, depressione respiratoria, bradicardia, ipotensione, bocca secca e iperglicemia. Sono state riportate anche aritmie ventricolari. I sintomi respiratori ed emodinamici devono essere trattati in modo sintomatico. Con la somministrazione del medicinale veterinario in quantitativi pari a 3-5 volte la dose raccomandata sono stati osservati una sedazione leggermente prolungata e un maggiore grado di riduzione della pressione sanguigna media e della temperatura rettale. Il sovradosaggio puo' aumentare l'incidenza di tachicardia sinusale durante il recupero. Per invertire gli effetti sul sistema nervoso centrale e la maggior parte degli effetti cardiovascolari di medetomidina, esclusa l'ipotensione, puo' essere somministrato atipamezolo. Se necessario, deve essere fornito un adeguato sostegno cardiopolmonare. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

L'uso di altri medicinali depressivi del sistema nervoso centrale e/o vasodilatatori dovrebbe potenziare gli effetti del medicinale veterinario e la dose va ridotta adeguatamente dopo una valutazione del rapporto benefici/rischi da parte del veterinario. A causa del rapido recupero dalla sedazione previsto con il medicinale veterinario, dopo il suo uso la somministrazione di routine di atipamezolo non e' indicata. La somministrazione intramuscolare di atipamezolo (30 minuti dopo la somministrazione del medicinale veterinario) e' stata esaminata in uno studio che ha coinvolto un numero limitato di animali. Poiche' a seguito della somministrazione di atipamezolo nel 50% degli animali e' stata osservata tachicardia, si consiglia un attento monitoraggio della frequenza cardiaca durante il recupero nei casi in cui la somministrazione di atipamezolo sia ritenuta clinicamente necessaria.

La sicurezza del medicinale veterinario nelle cagne durante la gravidanza o l'allattamento o nei cani da riproduzione non e' stata stabilita. Non sono disponibili dati sull'impiego di vatinoxan negli animali riproduttori. I dati pubblicati su animali da laboratorio non mostrano una tossicita' diretta di medetomidina per la riproduzione o lo sviluppo. L'uso del medicinale veterinario non e' pertanto raccomandato negli animali durante la gravidanza o l'allattamento.

Ipotermia, bradicardia e tachicardia sono state osservate molto comunemente negli studi clinici e sulla sicurezza. Diarrea/colite e tremore muscolare sono stati osservati comunemente. Vomito/nausea e defecazione involontaria sono stati osservati non comunemente. Aritmie cardiache, come il blocco AV di secondo grado e i ritmi di fuga ventricolare, sono state osservate molto comunemente negli studi di laboratorio sulla sicurezza. Sclera iniettata e' stata osservata molto raramente negli studi di laboratorio sulla sicurezza. Tutte le reazioni avverse di cui sopra sono state transitorie/si sono risolte senza trattamento, sebbene sia stato fornito un riscaldamento esterno nei casi di ipotermia. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse), comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati), non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati), rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati), molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Cani.

Con la somministrazione del medicinale veterinario in quantitativi pari a 3-5 volte la dose raccomandata sono stati osservati una sedazione leggermente prolungata e un maggiore grado di riduzione della pressione sanguigna media e della temperatura rettale. Il sovradosaggio puo' aumentare l'incidenza di tachicardia sinusale durante il recupero. Per invertire gli effetti sul sistema nervoso centrale e la maggior parte degli effetti cardiovascolari di medetomidina, esclusa l'ipotensione, puo' essere somministrato atipamezolo. Se necessario, deve essere fornito un adeguato sostegno cardiopolmonare.

Non pertinente.

Psicolettici, ipnotici e sedativi.

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