Yellox 0,9 mg/ml collirio, soluzione – 0,9 mg/ml – collirio, soluzione – uso oftalmico – flacone (pe) – 5 ml 1 flacone

1 ml di soluzione contiene 0,9 mg di bromfenac (come sodio sesquidrato). Una goccia contiene approssimativamente 33 microgrammi di bromfenac. Eccipiente con effetti noti: Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido borico Borace Sodio solfito anidro (E221) Tiloxapol Povidone (K 30) Benzalconio cloruro Disodio edetato Acqua per preparazioni iniettabili Sodio idrossido (per regolare il pH)

Yellox è indicato nell’adulto per il trattamento dell’infiammazione oculare postoperatoria dopo estrazione di cataratta.

Ipersensibilità a bromfenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS). Yellox è controindicato nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri medicinali inibitori della prostaglandina-sintetasi precipitano crisi di asma, orticaria o rinite acuta.

Posologia Uso negli adulti, anziani compresi La dose è di una goccia di Yellox nell’occhio o negli occhi interessati due volte al giorno, a iniziare dal giorno successivo all’intervento di cataratta e proseguendo nelle prime 2 settimane di postoperatorio. La durata del trattamento non deve superare le 2 settimane, perché non sono disponibili dati di sicurezza per trattamenti di durata superiore. Compromissione epatica e renale Yellox non è stato studiato nei pazienti con epatopatia o compromissione renale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia del bromfenac nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Per uso oftalmico. Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale oftalmico per uso topico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro. Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione occorre prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici il contagocce del flacone.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. I pazienti devono essere istruiti a mantenere il flacone chiuso saldamente quando non in uso.

Tutti i FANS per uso topico possono rallentare o ritardare il processo di guarigione come i corticosteroidi per uso topico. L’uso concomitante di FANS e steroidi per uso topico può aumentare il rischio di disturbi del processo di guarigione. Sensibilità crociata Esiste il rischio potenziale di sensibilità crociata all’acido acetilsalicilico, ai derivati dell’acido fenilacetico e ad altri FANS. Pertanto deve essere evitato il trattamento di persone che in precedenza si sono mostrate sensibili a questi medicinali (vedere paragrafo 4.3). Persone suscettibili Nei pazienti suscettibili, l’impiego continuato di FANS per uso topico, compreso bromfenac, può indurre degenerazione epiteliale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcerazione corneale o perforazione corneale. Tali eventi possono compromettere la vista. I pazienti con evidenza di degenerazione dell’epitelio corneale devono interrompere immediatamente l’impiego dei FANS per uso topico ed essere sottoposti a stretto monitoraggio dello stato di salute della cornea. Di conseguenza, nei pazienti a rischio l’uso concomitante di corticosteroidi per uso oftalmico e FANS può aumentare il rischio di eventi avversi a carico della cornea. Esperienza post-marketing L’esperienza post-marketing con i FANS per uso topico suggerisce che i pazienti sottoposti a interventi impegnativi sull’occhio e con denervazione corneale, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito e malattie della superficie oculare, ad es. sindrome dell’occhio secco, artrite reumatoide o ripetuti interventi chirurgici sull’occhio in un breve arco di tempo possono presentare un rischio aumentato di reazioni avverse a carico della cornea, che possono compromettere la vista. I FANS per uso topico devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti. È stato segnalato che i FANS per uso oftalmico possono causare un aumento delle emorragie nei tessuti oculari (ifema incluso) associate alla chirurgia oculare. Yellox deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota tendenza alle emorragie o trattati con altri medicinali che possono prolungare il tempo di emorragia. Alla sospensione di Yellox, in rari casi è stata osservata una riacutizzazione della risposta infiammatoria, ad esempio sotto forma di edema maculare, in seguito all’intervento di cataratta. Infezione oculare Un’infezione oculare acuta può essere mascherata dall’uso topico di medicinali antinfiammatori. Uso di lenti a contatto In generale, non è raccomandato l’uso delle lenti a contatto nel periodo postoperatorio dopo intervento di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non indossare lenti a contatto durante il trattamento con Yellox. Eccipienti Benzalconio cloruro Questo medicinale contiene 0,00185 mg di benzalconio cloruro per singola goccia, equivalente a 0,05 mg/ml. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. I pazienti devono rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attendere 15 minuti prima di riapplicarle. È stato segnalato che il benzalconio cloruro causa irritazione oculare, sintomi di occhio secco e può inficiare il film lacrimale e la superficie corneale. Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con occhio secco e nei pazienti con compromissione corneale. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono state segnalate interazioni con i colliri antibiotici utilizzati in occasione degli interventi chirurgici.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati relativi all’uso di bromfenac in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è conosciuto. Poiché, dopo il trattamento con Yellox, l’esposizione sistemica nelle donne non in gravidanza è trascurabile, il rischio durante la gravidanza può essere considerato basso. Tuttavia, a causa dei noti effetti dei medicinali inibitori della biosintesi delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso), deve essere evitato l’uso di Yellox durante il terzo trimestre di gravidanza. In generale, l’uso di Yellox non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che i benefici non superino i potenziali rischi. Allattamento Non è noto se il bromfenac o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che il bromfenac è escreto nel latte del ratto in seguito alla somministrazione di dosi orali molto elevate (vedere paragrafo 5.3). Non si ritiene che bromfenac possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a bromfenac di donne che allattano è trascurabile. Yellox può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti del bromfenac sulla fertilità. Inoltre, l’esposizione sistemica al bromfenac è trascurabile; pertanto non è necessario effettuare test di gravidanza o adottare misure contraccettive.

Nessun risultato anomalo o reazioni avverse di interesse clinico sono state notate in seguito a somministrazione di due gocce di soluzione 2 mg/ml quattro volte al giorno per un periodo fino a 28 giorni. La somministrazione accidentale di più di una goccia non dovrebbe comportare un aumento dell'esposizione topica dato che il volume in eccesso sarebbe pulito sciacquando l'occhio a causa della limitata capacità del sacco congiuntivale. Non c’è praticamente alcun rischio di eventi avversi a causa di ingestione accidentale. L’ingestione di un flacone del contenuto di 5 ml corrisponde ad una dose orale di meno di 5 mg di bromfenac, che è 30 volte più basso della dose giornaliera di bromfenac già usata nelle formulazioni orali. In caso di ingestione accidentale di Yellox, devono essere assunti liquidi per diluire il medicinale.

Sommario del profilo di sicurezza Sulla base dei dati clinici disponibili, un totale di 3,4% dei pazienti ha manifestato una o più reazioni avverse. Le reazioni più comuni o più importanti negli studi analizzati congiuntamente sono state sensazione anomala nell’occhio (0,5%), erosione corneale (lieve o moderata) (0,4%), prurito oculare (0,4%), dolore oculare (0,3%) e arrossamento oculare (0,3%). Reazioni avverse a carico della cornea sono state osservate solo nella popolazione giapponese. Raramente le reazioni avverse hanno causato un’interruzione del trattamento, con un totale di 8 pazienti (0,8%) che ha interrotto prematuramente il trattamento in uno studio a causa di una reazione avversa. Questi hanno compreso 3 pazienti (0,3%) con lieve erosione corneale, 2 pazienti (0,2%) con edema palpebrale e, rispettivamente, 1 paziente (0,1%) con sensazione anomala nell’occhio, edema corneale o prurito oculare. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono classificate in base alla convenzione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.

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