Visucortex collirio, soluzione – 1,5 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,3 ml

1 ml di soluzione contiene: Desametasone sodio fosfato 1,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Collirio, soluzione in flacone multidose: Sodio citrato tribasico diidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Disodio fosfato diidrato, Benzalconio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili. Collirio, soluzione in contenitori monodose: Sodio citrato tribasico diidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Disodio fosfato diidrato, Acqua per preparazioni iniettabili.

Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.

Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione endoculare. Herpes simplex. Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta. Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina). Tubercolosi e micosi dell'occhio. Oftalmie purulente acute. Congiuntiviti purulente. Blefariti purulente ed erpetiche. Orzaiolo. Lesioni o abrasioni corneali. Bambini di età inferiore a tre anni. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al dì o secondo prescrizione medica. Istruzioni per l’uso Collirio, soluzione in flacone multidose: 1) Rimuovere la capsula. 2) Togliere il tappo dal flacone. 3) In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. 4) Capovolgere il flacone ed instillare premendo; evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o altre superfici. Collirio, soluzione in contenitori monodose: 1) Assicurarsi che la monodose sia intatta. 2) Staccare la monodose dalla strip. 3) Aprire ruotando l’aletta fino ad apertura del contenitore. 4) Capovolgere il contenitore ed instillare premendo.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l'insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere par. 4.3). Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell’oculista. La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell'infezione. L’uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni. Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. VISUCORTEX collirio, soluzione in flacone multidose contiene sodio fosfato monobasico diidrato e disodio fosfato diidrato 6,626 mg per 1 ml equivalente a 33,133 mg/5 ml, mentre la formulazione monodose contiene sodio fosfato monobasico diidrato e disodio fosfato diidrato 6,626 mg per 1 ml equivalente a 1,988 mg/0,3 ml.VISUCORTEX collirio, soluzione in flacone multidose contiene benzalconio cloruro 0,2 mg per 1 ml equivalente a 1 mg/5 ml che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano VISUCORTEX frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di VISUCORTEX, e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere par. 4.2). Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi prodotti contenenti ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

Gravidanza Poiché non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza, questo prodotto deve essere usato con cautela durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto. La somministrazione di corticosteroidi in animali gravidi è stata associata ad anormalità dello sviluppo fetale. Allattamento Non è noto se la somministrazione topica di Visucortex possa avere un assorbimento sistemico tale da produrre quantità rilevabili nel latte materno. Pertanto, l’uso non è raccomandato in donne che allattano al seno.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Un eventuale sovradosaggio richiede la momentanea interruzione della somministrazione allo scopo di evitare fenomeni irritativi, ulcerativi o di glaucoma acuto. Questa interruzione deve essere però attuata in maniera graduale. Se ingerito accidentalmente, assumere liquidi per diluire.

Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono: Patologie dell’occhio: irritazione oculare e perforazione oculare (perforazione sclerale o corneale), glaucoma e visione offuscata; aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi; formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; ritardo della cicatrizzazione. In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata; occasionalmente il prodotto può determinare lieve prurito o bruciore. Effetti indesiderati con frequenza non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità e sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine o batteriche Patologie endocrine: Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Reazioni avverse riportate con i colliri contenenti fosfati Molto raramente, in pazienti con cornea gravemente compromessa, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all’utilizzo di colliri contenenti fosfato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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