Virgan 1,5 mg/g gel oftalmico – 1,5 mg/g gel oftalmico 1 tubo ldpe/al/hdpe da 5 g

1 g di gel contiene 1,5 mg di ganciclovir. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro (75 mg/g) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Carbomer (Carbopol 974P), sorbitolo, idrossido di sodio (regolatore di pH), benzalconio cloruro, acqua depurata.

Virgan è indicato nel trattamento delle cheratiti acute superficiali da Herpes Simplex (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo, all’aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia 1 goccia 5 volte al giorno fino alla completa riepitelizzazione della cornea, quindi proseguire con 1 goccia 3 volte al giorno per 7 giorni. La terapia non dura generalmente più di 21 giorni. Popolazione pediatrica L’uso del prodotto nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato poiché non sono stati eseguiti studi specifici. Modo di somministrazione Instillazione oculare nel sacco congiuntivale inferiore dell’occhio interessato.

Questo prodotto medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.

Questo medicinale non è indicato nel trattamento delle infezioni della retina da citomegalovirus (CMV). L’efficacia in altri tipi di cheratocongiuntiviti virali non è stata dimostrata. Non sono stati eseguiti studi clinici specifici in soggetti immunodepressi. Questo medicinale contiene 2,625 microgrammi di benzalconio cloruro in ciascuna goccia di gel, equivalente a 0,075 mg/g. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e aspettare 15 minuti prima di riapplicarle. Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente in presenza di occhio secco o disturbi alla cornea. I pazienti devono essere istruiti a informare il medico se provano una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale.

In caso di trattamento concomitante con altri farmaci topici oftalmici, si devono aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra. Virgan deve essere instillato per ultimo.

Le informazioni disponibili concernenti l’utilizzo di VIRGAN gel oftalmico durante la gravidanza e l’allattamento sono insufficienti per valutare la sicurezza di utilizzo del farmaco durante questi periodi. Sono stati osservati teratogenicità ed effetti sulla fertilità in studi su animali con somministrazioni orali o endovenose di ganciclovir. Inoltre ganciclovir ha mostrato potenziale genotossicità con basso margine di sicurezza (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza la somministrazione durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandata, salvo in caso di assenza di terapia alternativa. In donne in età fertile dovrebbero essere adottate precauzioni contraccettive. A causa dell’effetto genotossico riscontrato in sperimentazioni animali, ai maschi che assumono VIRGAN è consigliato di adottare precauzioni contraccettive locali (come il preservativo) durante il trattamento e fino a tre mesi dopo.

Non pertinente.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante quattro studi clinici con VIRGAN 1,5 mg/g gel oftalmico (tre studi in fase IIB e uno studio in fase III). Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comuni (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000) e molto rari (<1/10.000). Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie dell’occhio Molto comuni: Momentanea sensazione di bruciore e pizzicore, irritazione agli occhi, visione offuscata. Comuni: Cheratite puntata superficiale, iperemia congiuntivale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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