Vertiserc – 8 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 60 ml

VERTISERC 8 mg compresse contiene: 8 mg di betaistina dicloridrato equivalente a 5,21 mg di betaistina. VERTISERC 16 mg compresse contiene: 16 mg di betaistina dicloridrato equivalente a 10,42 mg di betaistina. VERTISERC 24 mg compresse contiene: 24 mg di betaistina dicloridrato equivalente a 15,63 mg di betaistina. VERTISERC 8 mg/ml gocce orali, soluzione contiene: 8 mg di betaistina dicloridrato equivalente a 5,21 mg di betaistina per ml. Eccipienti: Vertiserc 8 mg/ml gocce orali, soluzione contiene 0,05 ml di etanolo 96% per ml, 0,8 mg di metil paraidrossibenzoato E218 per ml e 0,2 mg di propil paraidrossibenzoato E216 per ml.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Vertiserc compresse contiene: Cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), acido citrico, silice colloidale anidra, talco. Vertiserc gocce orali, soluzione contiene: Metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), etanolo 96%, saccarina sodica, aroma di cioccolato, acqua depurata.

Vertiserc è indicato per la Sindrome di Ménière i cui sintomi principali includono vertigini (con nausea e vomito), progressiva perdita dell’udito e tinnito.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva. Feocromocitoma. Età pediatrica. Generalmente controindicato in gravidanza.

Posologia. Adulti: La dose consigliata è compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni, preferibilmente ai pasti. Compresse.

VERTISERC compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. VERTISERC gocce orali, soluzione: conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

I pazienti affetti da asma bronchiale e con anamnesi di ulcera peptica devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Vertiserc gocce orali, soluzione contiene: 5 vol% di alcool (etanolo 96%). Considerando la massima dose singola (3 ml = 120 mg), questa sarebbe equivalente a 3 ml di birra o 1,3 ml di vino per dose. Nocivo per coloro che soffrono di alcolismo. Il contenuto di alcool deve essere tenuto in considerazione nella somministrazione a donne in gravidanza e allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio, quali pazienti che soffrono di insufficienza epatica o epilessia. Vertiserc gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile para idrossibenzoato (E216). Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Vertiserc gocce orali, soluzione contiene betaistina. L'inalazione accidentale della soluzione di betaistina può teoricamente indurre broncospasmo e ipotensione arteriosa. Vertiserc gocce orali, soluzione contiene Sodio (come saccarina sodica). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera (6 ml pari a 7,5 mg di saccarina sodica) cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta un’inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450. I dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell’utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO -B selettivi) in associazione. Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, l’interazione tra betaistina ed antistaminici potrebbe in teoria influire sulla efficacia di uno di questi farmaci.

Gravidanza: Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di betaistina in gravidanza. Studi effettuati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva a esposizioni terapeutiche clinicamente rilevanti. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di betaistina durante la gravidanza. Allattamento: Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. La betaistina è escreta nel latte del ratto. Effetti osservati dopo il parto in studi su animali sono limitati a dosi molto elevate. L’importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato. Fertilità: Studi su animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti.

Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio. Alcuni pazienti hanno manifestato con dosi fino a 640 mg sintomi di intensità da lieve a moderata (ad esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale). Complicazioni più gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con le frequenze sotto riportate nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo [molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000)]. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e dispepsia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota”. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l’anafilassi. Patologie gastrointestinali: Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazioni avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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