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Vastarel 20 mg compresse rivestite con film – 20 mg compresse rivestite 60 compresse

Trimetazidina è indicata negli adulti come terapia aggiuntiva per il trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile non adeguatamente controllati o intolleranti alle terapie antianginose di prima linea.

    Indice di navigazione
  • Principi attivi
  • Eccipienti
  • Indicazioni
  • Controindicazioni
  • Posologia
  • Conservazione
  • Avvertenze
  • Interazioni
  • In gravidanza
  • Sovradosaggio
  • Effetti indesiderati
  • Codice AIC

 

Principi attivi

Composizione di Vastarel 20 mg compresse rivestite con film – 20 mg compresse rivestite 60 compresse - Che principio attivo ha Vastarel 20 mg compresse rivestite con film – 20 mg compresse rivestite 60 compresse?

Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di trimetazidina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110) e pigmento di alluminio rosso cocciniglia ponceau 4R (E124). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Composizione di Vastarel 20 mg compresse rivestite con film – 20 mg compresse rivestite 60 compresse - Cosa contiene Vastarel 20 mg compresse rivestite con film – 20 mg compresse rivestite 60 compresse?

Amido di mais, glicerolo, ipromellosa, pigmento di alluminio rosso cocciniglia ponceau 4R (E124), giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110), mannitolo, titanio diossido, macrogol 6000, povidone, magnesio stearato, talco.

Indicazioni

Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Vastarel 20 mg compresse rivestite con film – 20 mg compresse rivestite 60 compresse? A cosa serve?

Trimetazidina è indicata negli adulti come terapia aggiuntiva per il trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile non adeguatamente controllati o intolleranti alle terapie antianginose di prima linea.

Controndicazioni

Quando non deve essere usato Vastarel 20 mg compresse rivestite con film – 20 mg compresse rivestite 60 compresse?

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Morbo di Parkinson, sintomi parkinsoniani, tremore, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi del movimento correlati. - Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). - Gravidanza e allattamento.

Posologia

Quantità e modalità di assunzione di Vastarel 20 mg compresse rivestite con film – 20 mg compresse rivestite 60 compresse - Come si assume Vastarel 20 mg compresse rivestite con film – 20 mg compresse rivestite 60 compresse?

Posologia La dose è una compressa da 20 mg tre volte al giorno durante i pasti. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2), la posologia raccomandata è 1 compressa da 20 mg due volte al giorno, ovvero una al mattino e una alla sera durante i pasti. Pazienti anziani I pazienti anziani possono presentare un aumento dell’esposizione alla trimetazidina a causa della riduzione della funzionalità renale connessa all’età (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min), la dose raccomandata è 1 compressa da 20 mg due volte al giorno, una al mattino e una alla sera durante i pasti. La titolazione della dose nei pazienti anziani deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di trimetazidina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

Conservazione

Come si conserva Vastarel 20 mg compresse rivestite con film – 20 mg compresse rivestite 60 compresse?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Su Vastarel 20 mg compresse rivestite con film – 20 mg compresse rivestite 60 compresse è importante sapere che:

Questo farmaco non cura gli attacchi di angina e non è indicato quale trattamento iniziale dell’angina instabile o dell’infarto del miocardio. Non deve essere impiegato nella fase pre-ospedaliera né durante i primi giorni di ricovero. In caso di attacco di angina, la malattia anginosa deve essere rivalutata ed il trattamento riconsiderato. Il prodotto non è indicato per la terapia a lungo termine, né in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2). Trimetazidina può provocare o peggiorare i sintomi parkinsoniani (tremore, acinesia, ipertonia) che devono essere regolarmente monitorati, in particolare nei pazienti anziani. In caso di dubbio, è opportuno che i pazienti siano indirizzati ad un neurologo per le opportune indagini. La comparsa di disturbi motori quali sintomi parkinsoniani, sindrome delle gambe senza riposo, tremori, andatura instabile deve condurre alla definitiva sospensione di trimetazidina. Questi casi hanno una bassa incidenza e sono solitamente reversibili dopo l’interruzione del trattamento. La maggior parte dei pazienti è guarita entro 4 mesi dalla sospensione di trimetazidina. Se i sintomi parkinsoniani persistono per oltre 4 mesi dalla sospensione del trattamento, occorre consultare un neurologo. Possono verificarsi cadute in relazione all’andatura instabile o all’ipotensione, in particolare in pazienti sottoposti a terapia antipertensiva (vedere paragrafo 4.8). Particolare cautela deve essere adottata nel prescrivere trimetazidina a pazienti nei quali si prevede un aumento dell’esposizione: - insufficienza renale moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2), - pazienti di età superiore a 75 anni (vedere paragrafo 4.2). Eccipienti con effetto noto Questo medicinale contiene giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110) e pigmento di alluminio rosso cocciniglia ponceau 4R (E124), che possono causare reazioni allergiche. Atleti Questo medicinale contiene un principio attivo che può dare positività ai test antidoping.

Interazioni

Quali medicinali o alimenti possono interagire con Vastarel 20 mg compresse rivestite con film – 20 mg compresse rivestite 60 compresse?

Non sono state identificate interazioni con altri farmaci.

In gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendereVastarel 20 mg compresse rivestite con film – 20 mg compresse rivestite 60 compresse?

Gravidanza Non esistono dati relativi all’uso della trimetazidina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Sulla base di quanto sopra l’utilizzo di Vastarel durante la gravidanza deve essere evitato. Allattamento Non è noto se la trimetazidina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso. Vastarel non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vastarel 20 mg compresse rivestite con film – 20 mg compresse rivestite 60 compresse?

L'elevato margine terapeutico rende improbabile la comparsa di incidenti gravi da sovradosaggio. Secondo dati farmacologici ottenuti dopo somministrazione endovenosa la sintomatologia di un eventuale sovradosaggio potrebbe manifestarsi con un abbassamento delle resistenze periferiche, ipotensione e vampate al volto.

Effetti indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali di Vastarel 20 mg compresse rivestite con film – 20 mg compresse rivestite 60 compresse? - Come tutti i medicinali, Vastarel 20 mg compresse rivestite con film – 20 mg compresse rivestite 60 compresse può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la frequenza indicata di seguito: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Termine di riferimento
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiro, mal di testa
Non nota Sintomi parkinsoniani (tremore, acinesia, ipertonia), andatura instabile, sindrome delle gambe senza riposo, altri disturbi del movimento correlati, solitamente reversibili dopo l’interruzione del trattamento
Non nota Disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota Vertigine
Patologie cardiache Raro Palpitazioni, extrasistole, tachicardia
Patologie vascolari Raro Ipotensione arteriosa, ipotensione ortostatica che può essere associata a malessere, capogiro o cadute, in particolare in pazienti sottoposti a terapia antipertensiva, vampate di calore
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea e vomito
Non nota Stipsi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Rash, prurito, orticaria
Non nota Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Astenia
Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Agranulocitosi Trombocitopenia Porpora trombocitopenica
Patologie epatobiliari Non nota Epatite
Nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: senso di oppressione toracica, pancreatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Codice AIC

027511029

Data di pubblicazione

28-01-2023

Categorie farmaco

Terapia cardiaca

Sostanza

Trimetazidina dicloridrato

Produttore

Stroder srl

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Disclaimer

Questa scheda riporta informazioni che non intendono sostituire una diagnosi o consigli del medico, poichè solo il medico può stilare qualsiasi prescrizione e dare indicazione terapeutica. Tutti i contenuti devono intendersi e sono di natura esclusivamente informativa e volti esclusivamente a portare a conoscenza degli utenti le informazioni attraverso il presente sito. In caso di patologie, disturbi o allergie è sempre bene consultare prima il proprio medico curante.

Nota bene

Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su Farmacia.it possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. Farmacia.it non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. Farmacia.it non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate.

Fonte dei dati

Farmadati Italia - Sito internet: https://www.farmadati.it/

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