Ursultec – 3 g/100 ml sciroppo flacone 200 ml

Ursultec 3 g/100 ml sciroppo 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: acido ursodesossicolico estere solforico, sale sodico - (Acido Ursulcolico) (pari a g 3,1 7 di acido ursodesossicolico) g 5 Eccipienti: sorbitolo, alcool etilico, metile p-idrossibenzoato Ursultec 25 g/100 ml gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: acido ursodesossicolico estere solforico, sale sodico- (Acido Ursulcolico) (pari a g 25,40 di acido ursodesossicolico) g 40 Eccipienti: metile p-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Gocce Lycasin, saccarina sodica, acido deidroacetico sale sodico, metile p-idrossibenzoato, crema olandese, acqua depurata. Sciroppo Sorbitolo, alcool etilico, acido deidroacetico sale sodico, metile p-idrossibenzoato, erbe alpine, acqua depurata.

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo; calcolosi biliarecolesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecistici nel coledoco. Dispepsie biliari.

Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari, o ad uno qualsiasi degli eccipienti Ursultec non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: a)  infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliarib)  occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico) c)  coliche biliari frequenti d)  calcoli calcificati radio-opachi e)  ridotta motilità della colecisti f)  ipersensibilità agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il preparato è pure controindicato: -  nelle malattie epatiche croniche, negli itteri ostruttivi e nelle affezioni renali gravi -  nella cirrosi epatica -  in presenza di calcoli radio-opachi -  in età pediatrica.

Nell’uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/Kg nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo e durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3- 4 mesi dopo la scomparsa radiologica e ecografia dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni. In ogni caso se dopo 12 mesi di trattamento non si rileva alcuna riduzione nella dimensione dei calcoli la terapia deve essere interrotta. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l’efficacia del medicamento mediante esami colecistografici ogni 6 mesi. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Non è previsto il trattamento in età pediatrica. Sciroppo Un misurino da 8 ml è pari a 240 mg di acido ursodessossicolico. Gocce 25 gocce sono a pari a circa 250 mg.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Ursultec deve essere assunto sotto controllo medico. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d’insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento. Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilità della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche bilari, l’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Non è previsto il trattamento in età pediatrica. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Ursultec 3 g/100 ml sciroppo contiene etanolo. Questo medicinale contiene l’8% di alcool etilico. Ogni dose apporta 88,2 mg di alcool etilico, la somministrazione di URSULTEC sciroppo potrebbe modificare od aumentare l’effetto di altri farmaci.Ursultec 3 g/100 ml sciroppo contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza, al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Ursultec 3 g/100 ml sciroppo contiene metile p.idrossibenzoato: Può provocare reazioni allergiche (anche ritardate) come dermatiti da contatto; più raramente immediate con orticaria e broncospasmo.

Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e ne inibiscono l’assorbimento e l’efficacia. Nel caso fosse necessario l’impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l’assunzione di acido ursodesossicolico.L’acido ursodesossicolico può aumentare l’assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati l’acido ursodesossicolico può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina. L’acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (C_max) e l’area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. È stata inoltre riportata un’interazione con la riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell’acido ursodesossicolico. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possono aumentare la litiasi biliare, che è un effetto collaterale all’utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli. Evitare l’associazione con farmaci che aumentano l’eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione. L’acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.Non è noto se l’acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, perciò l’acido ursodesossicolico non deve essere assunto durante l’allattamento. Se il trattamento con acido ursodesossicolico fosse necessario, il lattante deve essere svezzato. Si ricorda, inoltre, che la somministrazione di URSULTEC sciroppo, per il suo contenuto in alcool etilico, è controindicata in gravidanza.

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre i 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati per patologie da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari. In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci. Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell’equilibrio elettrolitico.

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione: -  Molto comune (≥ 1/10) -  Comune (≥ 1/100 ma < 1/10) -  Non comune (≥ 1/1000 ma < 1/100) -  Rara (≥ 1/10000 ma < 1/1000) -  Molto rara (< 1/10000), -  Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie gastrointestinali In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Patologie epatobiliari In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raramente, può manifestarsi orticaria. La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità nella funzione intestinale (diarrea-stipsi), che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento; inoltre nausea, vomito, mal di testa, sapore metallico, prurito.

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