Ursobil sciroppo – gocce – 31,7 mg/ml sciroppo flacone 200 ml

Gocce: 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Acido ursodesossicolico estere solforico, sale sodico–Acido Ursulcolico–(pari a g 25,40 di acido ursodesossicolico) 40 g. Eccipienti: Metile p–idorssibenzoato–Lycasin. Sciroppo: 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Acido ursodesossicolico estere solforico, sale sodico–Acido Ursulcolico–(pari a g 3,1 di acido ursodesossicolico) 5 g. Eccipienti: Sorbitolo, metile p–idrossibenzoato, alcool etilico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Ursobil Gocce Lycasin, saccarina sodica, acido deidroacetico sale sodico, metile p–idrossibenzoato, crema olandese, acqua depurata. Ursobil Sciroppo Sorbitolo, alcool etilico, acido deidroacetico sale sodico, metile p–idrossibenzoato, erbe alpine, acqua depurata.

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee alla dissoluzione se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.

Acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: • Infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari • occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico) • coliche biliari frequenti • calcoli calcificati radio–opachi • alterata contrattilità della colecisti cistifellea• Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari, o ad uno qualsiasi degli eccipienti Il preparato è controindicato: – nelle malattie epatiche croniche – nella cirrosi epatica NON SOMMINISTRARE IN ETA’ PEDIATRICA

Sciroppo – Nell’uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 15.75 mg/Kg di ursulcolico pari a 10 mg/Kg di ursodesossicolico, pari a 2–3 misurini da 8 ml. Gocce – Nell’uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 15.75 mg/Kg di ursulcolico pari a 10 mg/Kg di ursodesossicolico, pari a 25 gocce 2–3 volte al giorno. Nelle sindromi dispeptiche sono generalmente sufficienti dosi di 300 mg/die, suddivise in 2–3 somministrazioni. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4–6 mesi, anche fino a 12. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare, l’ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi più elevate.

Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.

Ursobil deve essere assunto sotto controllo medico. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g–GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d’insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6–10 mesi dopo l’inizio del trattamento. Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilità della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche biliari, l’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Le donne che assumono Ursobil per la dissoluzione di calcoli colesterolici devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6). Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato: In casi molto rari è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento. In pazienti con Cirrosi Biliare Primitiva, in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all’inizio del trattamento, ad esempio può aumentare il prurito. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l’avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento. Qualora vengano iniziati trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: URSOBIL GOCCE e SCIROPPO contengono metile p–idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). URSOBIL GOCCE contiene lycasin. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. URSOBIL SCIROPPO contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. URSOBIL SCIROPPO contiene alcool etilico. Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.

Acido ursodesossicolico non deve essere co–somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e ne inibiscono l’assorbimento e l’efficacia. Nel caso fosse necessario l’impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l’assunzione di acido ursodesossicolico. L’acido ursodesossicolico può aumentare l’assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. In casi isolati l’acido ursodesossicolico può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina. In studi clinici con volontari sani la co–somministrazione di acido ursodesossicolico (500 mg al giorno) e rosuvastatina (200 mg al giorno) ha provocato un lieve aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche rispetto alle altre statine non è nota. L’acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (C_max) e l’area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dell’esito dovuto all’utilizzo concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. È stata inoltre riportata un’interazione con la riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell’acido ursodesossicolico. L’induzione non è comunque stata osservata in uno studio di interazione ben strutturato con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possono aumentare la secrezione del colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che è un effetto collaterale all’utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli. Evitare l’associazione con farmaci che aumentano l’eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

Studi sugli animali non hanno mostrato un’influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sugli effetti della fertilità negli essere umani dopo il trattamento con acido ursodesossicolico. Non vi sono dati o vi sono in quantità limitata provenienti sull’uso dell’acido ursodesossicolico nelle donne in stato di gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione (vedere paragrafo 5.3).URSOBIL non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono URSOBIL per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza. In base ai pochi casi documentati di allattamento al seno i livelli di acido ursodesossicolico sono molto bassi e non sono probabilmente prevedibili effetti indesiderati nei bambini allattati al seno. Si ricorda inoltre che la somministrazione di Ursobil sciroppo, per il suo contenuto in alcool, è controindicata in gravidanza.

In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poiché l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci. Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell’equilibrio elettrolitico. Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre i 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati per patologie da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti: La terapia a lungo termine e ad alto dosaggio con UDCA (28–30 mg/kg/die) in pazienti con colangite sclerosante primitiva (uso off–label) è stata associata a tassi più elevati di eventi avversi seri.

Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 ma < 1/10), Non comune (≥ 1/1000 ma < 1/100), Rara (≥ 1/10000 ma < 1/1000) Molto rara (< 1/10000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie gastrointestinali: In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico. Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore. Patologie epatobiliari: In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raramente, può manifestarsi orticaria. La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell’alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

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