Ugurol 500 mg/5ml soluzione iniettabile per uso endovenoso, per uso orale o locale – 500 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso per uso orale e locale 6 fiale

Una fiala da 5 ml contiene: principio attivo: acido tranexamico 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Acqua per preparazioni iniettabili.

Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno. Le indicazioni specifiche sono: • emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come: - menorragia e metrorragia, - sanguinamento gastrointestinale, - disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie; • chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia, estrazioni dentali); • chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici; • chirurgia toracica e addominale e altri grandi interventi chirurgici come chirurgia cardiovascolare; • gestione dell’emorragia dovuta a somministrazione di un fibrinolitico.

- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Trombosi venosa o arteriosa acuta (vedere paragrafo 4.4). - Condizioni fibrinolitiche dovute a coagulopatia da consumo ad eccezione dei casi in cui vi sia attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto (vedere paragrafo 4.4). - Insufficienza renale grave (rischio di accumulo). - Anamnesi di convulsioni. - Iniezione intratecale e intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e di convulsioni).

Posologia. - Somministrazione per via endovenosa . Adulti. Salvo diverse prescrizioni, si raccomandano le seguenti dosi: 1. trattamento standard della fibrinolisi locale: da 0,5 g (1 fiala da 5 ml) a 1 g (2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) due o tre volte al giorno. 2. trattamento standard della fibrinolisi generalizzata: 1 g (2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) ogni 6-8 ore, pari a 15 mg/kg peso corporeo. Insufficienza renale: In caso di insufficienza renale che può comportare un rischio di accumulo, l’uso dell’acido tranexamico è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose dell’acido tranexamico deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica.

Nessuna

Le indicazioni e il modo di somministrazione sopra riportati devono essere rigorosamente osservati: • le iniezioni endovenose devono essere effettuate lentamente; • l’acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare. Convulsioni: Sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al trattamento con l’acido tranexamico. Negli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casi si è verificata in seguito a iniezione endovenosa (ev) di dosi elevate di acido tranexamico. Rispettando le dosi minori raccomandate di acido tranexamico, l’incidenza di convulsioni post-operatorie era la stessa dei pazienti non trattati. Disturbi visivi: Si deve prestare attenzione ai possibili disturbi visivi, tra cui compromissione della visione, visione offuscata, visione alterata dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato dell’acido tranexamico soluzione per iniezione, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc). In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato dell’acido tranexamico soluzione per iniezione in ciascun singolo caso. Ematuria: In caso di ematuria dalle vie urinarie superiori, esiste il rischio di ostruzione uretrale. Funzionalità renale compromessa e rischio di accumulo: Esiste il rischio di accumulo con somministrazione endovenosa in pazienti con funzionalità renale compromessa (insufficienza renale da lieve a moderata); è raccomandato l’aggiustamento della dose dell’acido tranexamico, che deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica (vedere paragrafo 4.2). Eventi tromboembolici: Prima di usare l’acido tranexamico, devono essere considerati i fattori di rischio della patologia tromboembolica. Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli con un’elevata incidenza di eventi tromboembolici nell’anamnesi familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia), l’acido tranexamico soluzione per iniezione deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica (vedere paragrafo 4.3). L’acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono contraccettivi orali a causa dell’aumento del rischio di trombosi (vedere paragrafo 4.5). Coagulazione intravascolare disseminata: I pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nella maggior parte dei casi non possono essere trattati con l’acido tranexamico (vedere paragrafo 4.3). Se si decide di somministrare l’acido tranexamico, ciò deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un'attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto. Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica. Quanto sopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichi di per sé i vari elementi di tale profilo. In questi casi acuti una singola dose da 1 g di acido tranexamico di solito è sufficiente per controllare il sanguinamento. La somministrazione dell’acido tranexamico nella CID deve essere presa in considerazione solo se sono disponibili adeguate strumentazioni di laboratorio ematologico e in presenza di personale esperto. Insufficienza renale acuta nel contesto della gestione dell'emorragia postpartum: Casi di danno renale acuto (compresa necrosi corticale) sono stati riportati con l'uso di acido tranexamico a dosi> 2 g (dosi totali) nel trattamento dell'emorragia postpartum. In quanto una relazione causale tra acido tranexamico e danno renale acuto non può essere esclusa, si raccomanda cautela nell'uso di dosi> 2 g (dosi totali) di acido tranexamico nell’ emorragia postpartum.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. Il trattamento concomitante con anticoagulanti può avvenire solo sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo. I medicinali che agiscono sull’emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con l’acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di un potenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estrogeni. In alternativa, l’azione antifibrinolitica del medicinale può essere antagonizzata con farmaci trombolitici.

Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento. Gravidanza: Non esistono sufficienti dati clinici sull’uso dell’acido tranexamico nelle donne in stato di gravidanza. Di conseguenza, anche se studi su animali non riportano effetti teratogeni, come precauzione di impiego, non si raccomanda l’uso dell’acido tranexamico durante il primo trimestre di gravidanza. Dati clinici limitati sull’uso di acido tranexamico in diverse condizioni emorragiche durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno riportato un effetto deleterio per il feto. L’acido tranexamico può essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi giustificano il potenziale rischio. Allattamento: L’acido tranexamico è escreto nel latte materno, perciò l’allattamento non è raccomandato. Fertilità: Non esistono dati clinici sugli effetti dell’acido tranexamico sulla fertilità.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I segni e i sintomi possono essere vertigine, cefalea, ipotensione e convulsioni. È stato dimostrato che le convulsioni tendono a verificarsi con maggiore frequenza all’aumentare della dose. La gestione del sovradosaggio deve consistere in una terapia di supporto.

Le reazioni avverse al farmaco riferite all’interno di studi clinici e sulla base delle esperienze successive all’immissione in commercio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Tabella con l’elenco delle reazioni avverse: Le reazioni avverse segnalate sono inserite nella tabella riportata di seguito e sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ciascuna classe per sistemi ed organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza. All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le categorie di frequenza vengono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 <1/10); non comune (≥1/1000 <1/100); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

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