Tulaven 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e ovini – 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, suini 1 flacone plastica da 100 ml

Ogni ml contiene: tulatromicina 100 mg.

Monotioglicerolo, glicole propilenico, acido citrico, acido cloridrico, diluito (per correzione pH), idrossido di sodio (per correzione pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Bovini: per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del bovino (BRD) associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis sensibili alla tulatromicina. Prima del trattamento metafilattico deve essere stabilita la presenza della malattia nella mandria. Per il trattamento della cheratocongiuntivite infettiva bovina (IBK) associata a Moraxella bovis sensibile alla tulatromicina. Suini: per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino (SRD) associata a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica sensibili alla tulatromicina. Prima del trattamento metafilattico deve essere stabilita la presenza della malattia nel gruppo. Il prodotto dovrebbe essere utilizzato solo se nei suini si prevede lo sviluppo della malattia entro 2-3 giorni. Ovini: per il trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva (pedaina) associata ad un ceppo virulento di Dichelobacter nodosus che richieda un trattamento sistemico.

Non usare in casi di ipersensibilita' agli antibiotici macrolidi o ad uno degli eccipienti. Non usare contemporaneamente ad altri macrolidi o lincosamidi.

Bovini: uso sottocutaneo. Una singola somministrazione sottocutanea di 2,5 mg tulatromicina/kg peso corporeo (pari a 1 ml/40 kg peso corporeo). Per il trattamento di bovini di oltre 300 kg di peso corporeo, ripartire la dose in modo che non siano somministrati piu' di 7,5 ml per punto di inoculo. Suini: uso intramuscolare. Una singola somministrazione intramuscolare di 2,5 mg tulatromicina/kg peso corporeo (pari a 1 ml/40 kg peso corporeo) nel collo. Per il trattamento di suini di oltre 80 kg peso corporeo, ripartire la dose in piu' somministrazioni in modo da non superare i 2 ml in un punto di inoculo. Per qualsiasi malattia respiratoria, si raccomanda di trattare gli animali nelle fasi iniziali della malattia e di valutare la risposta al trattamento entro 48 ore dalla somministrazione. Qualora i segni clinici della malattia respiratoria persistano o peggiorino, o insorga una recidiva, il trattamento dovrebbe essere cambiato, utilizzando un altro antibiotico, la cui somministrazione deve essere continuata fino alla risoluzione della sintomatologia clinica. Ovini: uso intramuscolare. Una singola somministrazione intramuscolare di 2,5 mg tulatromicina/kg peso corporeo (pari a 1 ml/40 kg peso corporeo) nel collo. Per assicurare un dosaggio corretto il peso corporeo dovrebbe essere determinato il piu' accuratamente possibile per evitare il sottodosaggio. Qualora sia necessario prelevare piu' volte la soluzione dallo stesso flacone, si consiglia l'uso di un ago aspirante o una siringa multidose per evitare la perforazione eccessiva del tappo. Il tappo puo' essere perforato fino a 20 volte in sicurezza.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.

Ovini: l'efficacia del trattamento antimicrobico della pedaina potrebbe essere ridotta da altri fattori, come le condizioni ambientali umide, nonche' una gestione inadeguata dell'allevamento. Il trattamento della pedaina deve pertanto essere intrapreso insieme ad altri strumenti di gestione del gregge, ad esempio fornendo un ambiente asciutto. Il trattamento antibiotico della pedaina benigna non si ritiene opportuno. La tulatromicina ha mostrato un'efficacia limitata negli ovini con segni clinici gravi o pedaina cronica e pertanto deve essere somministrata solo in una fase iniziale della pedaina. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: l'uso del medicinale veterinario dovrebbe essere basato su test di sensibilita' nei confronti dei batteri isolati dall'animale. Se cio' non fosse possible, la terapia si dovrebbe basare sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello dell'allevamento) sulla sensibilita' dei batteri target. Durante l'uso del medicinale veterinario, e' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali, sull'uso di prodotti antimicrobici. L'uso del prodotto diverso dalle indicazioni fornite nel RCP puo' aumentare la prevalenza dei batteri resistenti alla tulatromicina e puo' diminuire l'efficacia del trattamento con altri macrolidi a causa della potenziale cross resistenza. In caso di reazione di ipersensibilita', deve essere somministrato un opportuno trattamento senza indugio. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: la tulatromicina e' irritante per gli occhi. In caso di esposizione accidentale degli occhi, lavare immediatamente gli occhi con acqua corrente. La tulatromicina puo' causare sensibilizzazione per contatto con la cute. In caso di versamento accidentale sulla pelle, lavare immediatamente la parte con acqua e sapone. Lavarsi le mani dopo l' uso. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Nel bovino, al dosaggio di tre, cinque o dieci volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a lieve dolorabilita' al punto di inoculo, tra i quali irrequietezza, scuotimento della testa, movimenti ripetuti dei piedi sul terreno e transitoria inappetenza. Una leggera degenerazione miocardica e' stata osservata nei bovini che hanno ricevuto una dose 5-6 volte superiore alla dose raccomandata. Nei suinetti di circa 10 kg di peso corporeo, a cui e' stata somministrata una dose tre o cinque volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a lieve dolorabilita' al punto di inoculo, tra i quali eccessiva vocalizzazione e irrequietezza. Se il punto di inoculo era localizzato nella zampa posteriore, e' stata rilevata anche zoppia. Negli agnelli (di circa 6 settimane di eta'), al dosaggio di tre o cinque volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a lieve dolorabilita' al punto di inoculo, tra i quali indietreggiamento, scuotimento della testa, sfregamento del punto di inoculo, sdraiarsi ed alzarsi, belare. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

Si verifica resistenza crociata con altri macrolidi. Non somministrare contemporaneamente ad altri antimicrobici con analogo meccanismo di azione, quali altri macrolidi o lincosamidi.

Studi di laboratorio sul ratto e sul coniglio non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici. La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.

La somministrazione sottocutanea del prodotto nel bovino causa molto comunemente reazioni dolorose transitorie e gonfiori locali al punto di inoculo che possono persistere fino a 30 giorni. Tali reazioni non sono state osservate nei suini e negli ovini dopo somministrazione intramuscolare. Reazioni patomorfologiche al punto di inoculo (incluse manifestazioni reversibili di congestione, edema, fibrosi ed emorragia) sono molto comuni per circa 30 giorni dopo la somministrazione nei bovini e suini. Negli ovini segni transitori di disagio (scuotimento della testa, sfregamento del punto di inoculo, indietreggiamento) sono molto comuni dopo l'iniezione intramuscolare. Questi segni si risolvono nel giro di pochi minuti. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Bovini, suini e ovini.

Nel bovino, al dosaggio di tre, cinque o dieci volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a lieve dolorabilita' al punto di inoculo, tra i quali irrequietezza, scuotimento della testa, movimenti ripetuti dei piedi sul terreno e transitoria inappetenza. Una leggera degenerazione miocardica e' stata osservata nei bovini che hanno ricevuto una dose 5-6 volte superiore alla dose raccomandata. Nei suinetti di circa 10 kg di peso corporeo, a cui e' stata somministrata una dose tre o cinque volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a lieve dolorabilita' al punto di inoculo, tra i quali eccessiva vocalizzazione e irrequietezza. Se il punto di inoculo era localizzato nella zampa posteriore, e' stata rilevata anche zoppia. Negli agnelli (di circa 6 settimane di eta'), al dosaggio di tre o cinque volte superiore alla dose raccomandata, sono stati osservati sintomi transitori attribuiti a lieve dolorabilita' al punto di inoculo, tra i quali indietreggiamento, scuotimento della testa, sfregamento del punto di inoculo, sdraiarsi ed alzarsi, belare.

Bovini (carne e visceri): 22 giorni. Suini (carne e visceri): 13 giorni. Ovini (carne e visceri): 16 giorni. Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano. Non usare in animali gravidi, destinati alla produzione di latte per consumo umano, nei 2 mesi prima della data prevista del parto.

Antibatterici per uso sistemico, macrolidi.

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