Torasemide mylan generics 10 mg compresse – 10 mg compresse, 14 compresse in blister al/al

Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide. Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Magnesio stearato, Amido di mais, Silice colloidale anidra.

Edemi di origine cardiaca, epatica e renale. Edema polmonare acuto. Ascite. Insufficienza cardiaca congestizia. Insufficienza renale acuta (oliguria), insufficienza renale cronica, sindrome nefrosica. Torasemide Mylan Generics è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - ipersensibilità alle sulfaniuree; - anuria; - ipotensione; - ipovolemia; - iponatriemia e ipokaliemia; - gravi disturbi della minzione (es. ipertrofia prostatica); - gotta; - artimie cardiache (come blocco senoatriale o blocco atrioventricolare di II e III grado); - concomitante somministrazione di aminoglicosidi o cefalosporine; - disfunzione renale dovuta a farmaci nefrotossici; - coma epatico; - adolescenti di età inferiore ai 12 anni.

Posologia: Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni Da ½ a 2 compresse al giorno a seconda dell’entità del quadro patologico. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica (< 12 anni): La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Anziani: Non è necessario alcun aggiustamento della dose. Pazienti con insufficienza renale: Non è necessario alcun aggiustamento della dose. Modo di somministrazione: Uso orale. Le compresse devono essere deglutite senza masticarle e assunte ai pasti, con un po’ d’acqua.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

La torasemide può portare a una profonda diuresi con perdita di acqua e deplezione elettrolitica. Pertanto, è necessario un attento monitoraggio da parte del medico per modificare la dose se necessario. Durante il trattamento a lungo termine con torasemide deve essere effettuato un regolare monitoraggio ematico del bilancio elettrolitico, soprattutto dei valori del potassio, e dei parametri quali glucosio, acido urico, creatinina, lipidi e elementi corpuscolati del sangue. Soprattutto all'inizio del trattamento e nei pazienti anziani è necessario effettuare un attento monitoraggio dei segni di deficit elettrolitico e volumetrico e di emoconcentrazione. La ritenzione urinaria deve essere corretta prima del trattamento con torasemide. È necessaria estrema cautela quando torasemide viene somministrato a pazienti che soffrono di una grave ritenzione di urina. I pazienti con occlusione parziale delle vie urinarie devono essere attentamente monitorati. Nella sindrome nefrosica, il trattamento della malattia di base deve avere la precedenza. Nei pazienti affetti da cirrosi epatica e ascite si consiglia di iniziare qualunque trattamento diuretico in ambiente ospedaliero. In tali pazienti una diuresi troppo rapida può accelerare la comparsa di gravi disturbi elettrolitici e del coma epatico. Estrema cautela quando torasemide viene somministrato a pazienti con una storia di encefalopatia epatica. Per prevenire l’ipokaliemia e l’alcalosi metabolica si consiglia l’uso concomitante di un farmaco antialdosteronico o di un risparmiatore di potassio. Torasemide può causare ipokaliemia che ha effetti prominenti sulle cellule muscolari cardiache, scheletriche e intestinali. In particolare, è un importante fattore di rischio per entrambe le aritmie ventricolari e atriali. Pertanto il livello di potassio dei pazienti deve essere strettamente monitorato durante il trattamento con torasemide. L'ipopotassiemia preesistente o l'ipopotassiemia sviluppata durante il trattamento con torasemide devono essere corrette. Bassi livelli di sodio devono essere corretti prima o durante il trattamento con torasemide. L’ipovolemia dev’essere corretta prima o durante il trattamento con torasemide. Torasemide dev’essere somministrato solo in casi eccezionali in pazienti con ipovolemia sotto stretto monitoraggio. Ipokalemia, iponatremia, ipovolemia, ipotensione e ritenzione urinaria devono essere corrette prima del trattamento. I diuretici dell'ansa peggiorano l’esistente ipotensione. Nel caso in cui sia richiesto un trattamento diuretico in pazienti ipotensivi con edema, l'ipotensione deve essere corretta prima o durante il trattamento con torasemide. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Quando la torasemide viene utilizzata contemporaneamente ad altri farmaci o sostanze si deve tenere conto delle seguenti interazioni: - un deficit di potassio indotto dalla torasemide può incrementare e rafforzare le reazioni avverse dei glicosidi cardiaci. La deplezione di potassio può incrementare l’effetto dei mineralcorticoidi, glucocorticoidi e lassativi. - l'attività dei farmaci antidiabetici può risultare ridotta. - gli effetti ototossici e nefrotossici degli antibiotici aminoglicosidici (es. kanamicina, gentamicina, tobramicina), dei derivati del platino a effetto citostatico e delle cefalosporine a effetto nefrotossico possono risultare rafforzati, soprattutto nel trattamento con torasemide ad alte dosi. La somministrazione concomitante deve essere effettuata con cura. - la tossicità da salicilati può aumentare nei pazienti che li assumono ad alte dosi. Inoltre, il rischio di attacchi di gotta ricorrenti è aumentato nei pazienti che assumono salicilati. - torasemide è un substrato dei citocromi P450 CYP2C8 e CYP2C9. Potrebbe verificarsi una mutua interazione tra ligandi per lo stesso enzima. Pertanto, la co-somministrazione di medicinali che sono substrati di queste stesse isoforme deve essere monitorata attentamente per evitare livelli plasmatici indesiderati di questi farmaci. Questa interazione è stata stabilita per i derivati cumarinici. La possibilità di interazione farmaco-farmaco può essere cruciale con farmaci che hanno uno stretto range terapeutico. - medicinali anti infiammatori non steroidei (es. indometacina) possono ridurre l’effetto diuretico e antipertensivo dei diuretici dell’ansa. I diuretici possono aumentare il rischio di insufficienza renale acuta indotta dai FANS. - la combinazione di diuretici dell'ansa con ACE-inibitori o antagonisti dell'AT2 può causare grave ipotensione. Il rischio di compromissione renale indotta da ACE può essere aumentato. - probenecid può ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo della torasemide. - l’attività di alcuni miorilassanti e del livello plasmatico di teofillina può essere influenzata (possibili aumento o diminuzione). Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina. - la torasemide può ridurre la responsività alla noradrenalina o all'adrenalina. - la concomitante terapia di torasemide con il litio può incrementare i livelli sierici di litio, che può portare ad un aumento delle reazioni avverse del litio. La biodisponibilità e quindi l'efficacia della torasemide possono essere ridotte dal trattamento concomitante con colestiramina.

Gravidanza: Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza con l’uso di torasemide. La somministrazione di torasemide durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per l’embrione o il feto. Allattamento: Ci sono dati insufficienti sull’escrezione di torasemide nel latte umano. Non si può escludere un rischio per il lattante. I diuretici dell'ansa possono compromettere l'allattamento. Si deve decidere se sospendere l'allattamento o interrompere la terapia con torasemide tenendo conto del beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Segni e sintomi I segni e sintomi del sovradosaggio possono essere anticipati o includere quelli di un eccessivo effetto farmacologico: sonnolenza, confusione, ipotensione, collasso cardiocircolatorio e sintomi gastrointestinali, disidratazione, ipovolemia, iponatriemia, ipokaliemia, alcalosi ipocloremica e emoconcentrazione. Trattamento Il trattamento del sovradosaggio deve consistere nell’integrazione di liquidi ed elettroliti. Non ci sono dati disponibili per suggerire manovre fisiologiche (ad esempio le manovre per cambiare il pH delle urine) che possono accelerare l'eliminazione di torasemide e dei suoi metaboliti. La torasemide non è dializzabile, quindi l'emodialisi non accelera l'eliminazione. Non è noto un antidoto specifico alla torasemide.

Le reazioni avverse sono elencate per organi e sistemi e classificate in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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