Tobramicina e desametasone doc generici 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione – 3mg/ml+1mg/ml collirio, soluzione flacone contagocce da 5 ml

Un flacone contiene: Principi attivi: tobramicina 15,0 mg, desametasone sodio fosfato 6,58 mg (pari a desametasone 5 mg). 1 ml di collirio contiene: Principi attivi : tobramicina 3 mg, desametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg). Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato, sodio cloruro, acido solforico (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un’infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi.

– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 – Cheratite da Herpes Simplex – Vaiolo vaccino, varicella e altre infezioni virali della cornea o della congiuntiva – Micosi dell’occhio – Infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell’occhio) – Ipertensione endoculare – Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi – Orzaiolo

Posologia Instillare 1 o 2 gocce 4–5 volte al giorno secondo prescrizione medica. Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, occorre evitare che le palpebre, le aree circostanti o altri superfici entrino in contatto con il contagocce. Il flacone deve essere tenuto ben chiuso quando non utilizzato. Anziani Gli studi clinici hanno mostrato che negli anziani non sono necessarie modifiche nella dose. Popolazione pediatrica TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici può essere utilizzato nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Solo per uso oftalmico.

Nessuna precauzione particolare per la conservazione. Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Non usare dopo la data di scadenza.

– In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l’uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso. – Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. – In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. – L’uso prolungato di corticosteroidi per uso topico oftalmico può causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub–capsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall’inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da corticosteroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici. Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta, è aumentato in pazienti predisposti (ad esempio pazienti diabetici). Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. – I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni batteriche, virali o fungine e favorirne lo sviluppo, e possono mascherare i segni clinici di infezione. – In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta. – L’uso prolungato di antibiotici come la tobramicina può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata. – E’ noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l’uso di corticosteroidi topici si può verificare perforazione. – I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. E’ noto che anche i FANS per uso topico rallentano o ritardano la guarigione. L’uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.5). – Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. – Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infiammazione o di un’infezione oculare. – TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell’occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. – Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.

L’uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite corneali. Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi. Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’istillazione di ogni medicinale. L’unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

Fertilità Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare dell’associazione di tobramicina e desametasone. Gravidanza I dati relativi all’uso topico oculare di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica di corticosteroidi e tobramicina. TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

A causa delle caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di ingestione accidentale di un intero flacone di collirio o di un tubo di unguento. Un sovradosaggio topico di TOBRAMICINA E DESAMETASONE DOC Generici può essere sciacquato dagli occhi con acqua del rubinetto tiepida.

Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici o durante l’esperienza post–marketing con l’associazione di tobramicina e desametasone e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

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