Timod 2,5 mg/ml collirio soluzione – 0,50% collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

TIMOD 2,5 mg/ml collirio, soluzione 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Timololo maleato 3,42 mg (pari a 2,5 mg di timololo). TIMOD 5 mg/ml collirio, soluzione 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Timololo maleato 6,84 mg (pari a 5,0 mg di timololo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Sodio fosfato monobasico; sodio fosfato dibasico; acqua per preparazioni iniettabili.

TIMOD è indicato in: - pazienti con ipertensione oculare; - pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto; - pazienti afachici con glaucoma; - pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d’angolo spontanea o iatrogena, nell’occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare. Terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, quando è inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti Malattie allergiche reattive delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale o una storia di asma bronchiale, gravi malattie polmonari croniche ostruttive. Bradicardia sinusale, blocco senoatriale da sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker, scompenso cardiaco manifesto, schock cardiogeno.

La terapia può essere iniziata con l’instillazione di una goccia di TIMOD 2,5mg/ml ogni 12 ore. Se la risposta terapeutica è insufficiente il dosaggio va aumentato somministrando una goccia di TIMOD 5mg/ml ogni 12 ore. In alcuni pazienti, quando la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti è possibile proseguire la terapia con un’unica somministrazione giornaliera. L’assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti. In questo modo si può ottenere la riduzione degli effetti indesiderati sistemici e l’aumento dell’attività locale. Popolazione pediatrica: A causa di dati limitati, l’uso del timololo per il glaucoma congenito primario e per il glaucoma giovanile primario può essere raccomandato solo per un periodo transitorio, in attesa della decisione di un approccio chirurgico ed in caso di fallimento dell’approccio chirurgico in attesa di ulteriori opzioni. Posologia: Il medico deve valutare attentamente i rischi ed i benefici quando prende in considerazione la terapia con timololo in pazienti pediatrici. L’uso di timololo deve essere preceduto da una dettagliata analisi ed anamnesi pediatrica per determinare la presenza di anomalie sistemiche. Non è possibile raccomandare nessuna dose in quanto esistono dati clinici limitati (vedere anche paragrafo 5.1) Tuttavia, se il beneficio supera il rischio, si raccomanda di utilizzare la più bassa dose disponibile di principio attivo una volta al giorno. Se la IOP non può essere sufficientemente controllata, deve essere preso in considerazione un attento aumento della dose fino a 2 gocce al giorno in ogni occhio affetto. Se applicato due volte al giorno, si deve attendere 12 ore tra ogni somministrazione. Inoltre, i pazienti, specialmente i neonati, devono essere osservati attentamente nello studio del medico per una-due ore dopo l’applicazione della prima dose e gli effetti indesiderati oculari e sistemici devono essere strettamente monitorati fino all’operazione chirurgica. Per quanto riguarda l’uso pediatrico, il principio attivo alla concentrazione dello 0.1% può già essere sufficiente. Modo di somministrazione: Per ridurre gli effetti indesiderati potenziali, deve essere instillata solo una goccia per ogni somministrazione. L’assorbimento sistemico di beta-bloccanti somministrati per via topica può essere ridotto occludendo il condotto naso lacrimale e tenendo gli occhi chiusi il più a lungo possibile (per esempio 3-5 minuti) dopo l’instillazione delle gocce. Vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.2. Durata del trattamento: Per un trattamento transitorio nella popolazione pediatrica (vedere anche paragrafo 4.2 “popolazione pediatrica”)

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 12 settimane.

Il Timololo viene assorbito sistemicamente, al pari di altri agenti oftalmici applicati per via topica. Considerata l’azione beta adrenergica il timololo può provocare le stesse reazioni avverse di tipo cardiovascolare, polmonare ed altre reazioni avverse riscontrate con agenti sistemici beta bloccanti adrenergici per via sistemica. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche (ADRs) dopo somministrazione per uso topico è minore rispetto a quella dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere punto 4.2 Disturbi cardiaci: In pazienti con malattie cardiovascolari (es. malattie coronariche, angina di Prinzmetal e scompenso cardiaco) e ipotensione, la terapia con beta bloccanti dovrebbe essere seriamente ponderata e considerata una terapia alternativa. I Pazienti con malattie cardiovascolari dovrebbero essere tenuti sotto osservazione in caso di peggioramento o per possibile insorgenza di reazioni avverse. A causa degli effetti negativi sul tempo di conduzione, i betabloccanti dovrebbero essere dati con cautela nei pazienti con blocco di primo grado. Disturbi vascolari: I pazienti con disturbi gravi della circolazione periferica (es. gravi forme della malattia di Raynauld o sindrome di Raynaud) dovrebbero essere trattati con cautela. Disturbi respiratori: Sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo nei pazienti affetti da asma dopo somministrazione di alcuni betabloccanti oftalmici. TIMOD dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) da lieve a moderata e solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale Ipoglicemia/diabete: I beta bloccanti dovrebbero essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o in quelli con diabete labile, poiché i betabloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia acuta. I betabloccanti possono anche mascherare segni di ipertiroidismo. Malattie corneali: I beta bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con malattie corneali dovrebbero essere trattati con cautela. Altri agenti betabloccanti: Gli effetti sulla pressione intra-oculare e i noti effetti sistemici dei betabloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che ricevono già un agente beta bloccante per via sistemica. La risposta di questi pazienti dovrebbe essere monitorata con attenzione. Non è raccomandato l’uso di due agenti beta bloccanti adrenergici (vedere par. 4.5) Reazioni anafilattiche: L’assunzione di betabloccanti in pazienti con un’anamnesi di atopia o di reazione anafilattica grave a diversi allergeni possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Distacco di Coroide: Distacco di Coroide è stato descritto in caso di trattamento con sostanze che riducono la produzione dell’umore acqueo (es. timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti. Anestesia chirurgica: I Betabloccanti per uso topico possono bloccare gli effetti sistemici dei beta antagonisti, es adrenalina. L’anestesista deve essere informato se il paziente assume timololo. Se il paziente è portatore di glaucoma ad angolo chiuso si dovranno impiegare contemporaneamente dei miotici poiché TIMOD ha uno scarso o nessun effetto sulla pupilla. Come con l’uso di altri farmaci antiglaucoma, è stata riferita in alcuni pazienti una diminuita risposta al TIMOD dopo terapia prolungata. TIMOD contiene 66.80 mg di sodio fosfato monobasico e sodio fosfato dibasico in 5 ml, come agenti tamponanti, equivalenti a 13.36 mg/ml. Anche se TIMOD non contiene benzalconio cloruro si consiglia di evitare di portare lenti a contatto morbide durante il trattamento con TIMOD. Togliere le lenti a contatto rigide prima di applicare le gocce oculari e aspettare 15 minuti prima di indossarle nuovamente. Popolazione pediatrica: Il timololo deve essere usato con cautela nei giovani pazienti con glaucoma (vedere anche paragrafo 5.2). È importante informare i genitori dei potenziali effetti indesiderati così che possano interrompere immediatamente la terapia. Tosse e sibili, per esempio, sono segni da tenere in considerazione. Il medicinale deve essere usato con estrema cautela nei neonati e nei bambini più piccoli a causa della possibilità di apnea e di respiro di Cheyne-Stokes. Un monitor portatile per apnea può essere utile per i neonati in trattamento con timololo. Istruzioni per l’uso: Svitare il tappino di protezione del beccuccio, con un dito tenere abbassata la palpebra inferiore fino a scoprire la superficie interna del sacco congiuntivale e instillare il numero di gocce prescritto sulla parte, tenendo la testa leggermente piegata all’indietro. Dopo l'uso richiudere accuratamente il flacone. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Non ci sono studi specifici sull’interazione del timololo con altri farmaci. Potenzialmente esistono affetti additivi che si manifestano con ipotensione e/o marcata bradicardia quando soluzioni oftalmiche beta bloccanti vengono somministrate in concomitanza con calcioantagonisti, agenti bloccanti beta adrenergici, con farmaci per le aritmie (incluso l’amiadarone), glicosidi digitalici, parasimapticomimetici, guanetidina. Durante il trattamento associato agli inibitori CYP2D6 (p.e. chinidina, fluoxitina e paroxetina) e timololo, è stato riportato un potenziamento del blocco betasistemico (p.e. diminuzione della frequenza cardiaca e depressione): È stata riportata occasionalmente midriasi quale conseguenza dell’uso concomitante di betabloccanti adrenergici e adrenalina (epinefrina)

Gravidanza: Non sono stati condotti studi sufficienti sull’utilizzo del timololo in gravidanza. Il timololo non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Per ridurre l’assorbimento sistemico, guardare par. 4.2 Gli studi epidemiologici non hanno rilevato possibili effetti malformativi ma, quando i betabloccanti sono somministrati per bocca, è dimostrato un rischio di ritardo della crescita intrauterina. Inoltre, sono stati riportati sintomi da blocco β recettoriale (es bradicardia, ipotensione, stress respiratorio e ipoglicemia) nei neonati, le cui madri avevano assunto betabloccanti fino al parto. Se Timod venisse somministrato fino al parto, il neonato dovrebbe essere strettamente monitorato nei primi giorni di vita. Allattamento: I betabloccanti sono secreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a a indurre sintomi clinici da blocco β-recettoriale nel neonato. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere par. 4.2

In caso di ingestione accidentale, il quadro clinico prevedibile è quello determinato da iperdosaggio con un farmaco beta-bloccante per via sistemica che si presenta con spiccata bradicardia sintomatica, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta. Il trattamento d’urgenza consiste nella rimozione della noxa e somministrazione per via intramuscolare o endovenosa di atropina solfato alla dose di 0,25-2 mg. In caso di insuccesso si consiglia di impiegare betamimetici (isoprenalina ecc.)

Come altri farmaci oftalmici per uso topico, il timololo viene assorbito nel sistema circolatorio. Questo può causare effetti indesiderati, simili a quelli rilevati con agenti betabloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche (ADR) dopo somministrazione per uso topico è minore rispetto a quella dopo somministrazione sistemica. Le reazioni avverse in elenco includono quelle osservate per la categoria dei betabloccanti per uso oftalmico. Disturbi del sistema immunitario: Reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato, prurito, reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: Insonnia, depressione, incubi e perdita della memoria, allucinazioni con frequenza non nota. Patologie del sistema nervoso: Sincope, accidenti cerebrovascolari, ischemia cerebrale, aumento dei sintomi da miastenia grave, vertigine, parestesia e cefalea. Patologie dell'occhio: Sintomi da irritazione oculare (es bruciore, sensazione di corpo estraneo, prurito, lacrimazione, rossore), blefariti, cheratiti, visione offuscata e distacco di coroide dopo chirurgia filtrante (vedere avvertenze speciali 4.,4 e speciali precauzioni per l’uso), diminuzione della sensibilità corneale, occhio secco, erosione corneale, ptosi, diplopia. Casi di calcificazione corneale sono stati riportati molto raramente in associazione con l’uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee significativamente danneggiate. Patologie cardiache: Bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, scompenso cardiaco. Patologie vascolari: Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia respiratoria, malattia broncospastica), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Disfunzione sessuale, riduzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Astenia/affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

033901048