Tilade 2 mg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione – 2 mg/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione contenitore sotto pressione da 112 spruzzi

Ogni spruzzo contiene: Principio attivo: sodio nedocromile 2 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Polivinilpirrolidone (povidone) K 30, polietilen glicole (PEG) 600, levomentolo, 1, 1, 1, 2, 3, 3, 3, eptafluoropropano (HFA 227)

Prevenzione delle recidive degli accessi di asma bronchiale, sia intrinseca che estrinseca, includendo anche la bronchite asmatica, asma ad insorgenza ritardata, asma indotta da esercizio fisico e broncospasmo provocato da vari fattori esterni quali aria fredda, allergeni inalati, inquinamento atmosferico ed altri fattori irritanti. Tilade è indicato per la profilassi ma non per il trattamento sintomatico. Nel trattamento dell’asma, Tilade migliora la funzionalità polmonare, riduce la frequenza e la gravità degli attacchi, il broncospasmo, la tosse e l’iperreattività bronchiale. Tilade può essere somministrato in aggiunta a qualsiasi terapia già in corso con cui il paziente sia già in trattamento ed, in alcuni casi, può portare beneficio ulteriore. Una volta che l’effetto benefico di Tilade è stato verificato, è possibile ridurre gradualmente, fino ad eliminare la terapia concomitante.

Tilade sospensione pressurizzata per inalazione è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei costituenti della formulazione.

Adulti, inclusi gli anziani ed i bambini con età superiore a 2 anni: il dosaggio consigliato è di 2 spruzzi da 2 a 4 volte al giorno; il dosaggio può essere modificato entro tali limiti a seconda delle necessità del paziente. Il dosaggio di mantenimento usuale è di 2 spruzzi due volte al giorno, ma nei casi più gravi o per ottenere un iniziale controllo dei sintomi, possono essere necessari 2 spruzzi 4 volte al giorno. Non si deve superare una somministrazione totale pari a 8 spruzzi al giorno.

Non corservare al di sopra di 30° C. Non mettere in frigorifero. Proteggere dalla luce diretta del sole e dal calore. Non forare o bruciare la bomboletta anche se vuota

Tilade non è un farmaco sintomatico e come tale non deve essere usato per risolvere un attacco asmatico acuto. Solo il suo uso continuato induce la remissione dei sintomi. Tilade può essere usato in concomitanza con i comuni farmaci antiasmatici.

Il sodio nedocromile è stato utilizzato, nell’uomo, in associazione con numerosi altri farmaci, compresi gli agonisti beta–adrenergici, per via orale od inalatoria, corticosteroidi per via orale od inalatoria, teofillina ed altri derivati delle metilxantine ed ipratropium bromuro. Non sono state osservate interazioni dannose sia nell’uomo che nell’animale.

In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Studi nell’animale, in gravidanza e durante l’allattamento, non hanno rivelato effetti dannosi con sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l’allattamento. Sulla base di studi nell’animale e delle caratteristiche chimico–fisiche del nedocromile, si ritiene che solo quantità minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l’uso del sodio nedocromile da parte di donne che allattano possa avere effetti negativi sul bambino.

Studi su animali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici significativi con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, né gli studi a lungo termine con il sodio nedocromile nell’uomo hanno evidenziato alcun pericolo per la sicurezza con il farmaco. Il sovradosaggio è quindi improbabile che causi problemi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.

La seguente scala di frequenza è stata utilizzata, quando applicabile: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In studi clinici condotti su pazienti in trattamento con sodio nedocromile inalatore pre–dosato i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati alle corrispettive frequenze: Patologie gastrointestinali Molto comune: dolore addominale, vomito, nausea Comune: dispepsia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune: tosse, broncospasmo Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Comune: disgeusia

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