Teicoplanina hikma polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale – 200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale 1 flaconcino in vetro

Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina equivalente a non meno di 200.000 IU. Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina equivalente a non meno di 400.000 IU. Dopo ricostituzione, le soluzioni conterranno 200 mg di teicoplanina in 3.0 ml e 400 mg in 3.0 ml. Eccipiente(i) con effetto noto: 10 mg di sodio per flaconcino. Per l’elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro; Sodio idrossido (per aggiustamento del pH).

Teicoplanina Hikma è indicate negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; • Infezioni delle ossa e delle articolazioni; • Polmonite acquisita in ospedale; • Polmonite acquisita in comunità; • Infezioni complicate del tratto urinario; • Endocardite infettiva; • peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD); • batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate. Teicoplanina Hikma è anche indicata come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da Clostridioides difficile. Ove appropriato, teicoplanina può essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato dei medicinali antibatterici.

Ipersensibilità a teicoplanina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.

Posologia. Dose e durata del trattamento devono essere aggiustate secondo il tipo e la gravità dell’infezione, la risposta clinica del paziente e parametri relativi al paziente quali età e la funzionalità renale. Misurazione delle concentrazioni sieriche: Le concentrazioni sieriche di teicoplanina devono essere monitorate allo steady-state, dopo il completamento del regime di carico per assicurarsi che siano state raggiunte le concentrazioni sieriche minime richieste: • Per la maggior parte delle infezioni da Gram-positivi, livelli minimi di teicoplanina di almeno 10 mg/l misurati con metodo cromatografico HPLC (High Performance Liquid Chromatography), o 15 mg/l misurati con metodo immunologico FPIA (Fluorescence Polarization Immunoassay). • Per le endocarditi ed altre gravi infezioni, livelli minimi di teicoplanina di 15-30 mg/l se misurati con HPLC, o 30-40 mg/l se misurati con metodo FPIA. Durante la terapia di mantenimento, il monitoraggio delle concentrazioni sieriche minime richieste di teicoplanina può essere effettuato almeno una volta alla settimana per assicurarsi che queste concentrazioni siano stabili. Adulti e pazienti anziani con funzione renale normale:

Polvere in confezione di vendita: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostuituito/diluito, vedere paragrafo 6.3.

Teicoplanina non deve essere somministrata per via intraventricolare. Reazioni di ipersensibilità: Con teicoplanina sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi che hanno messo in pericolo di vita il paziente e si sono rivelate a volte fatali (es. shock anafilattico). Se si verifica una reazione allergica alla teicoplanina, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le opportune misure di emergenza. La teicoplanina deve essere somministrata con cautela in pazienti con nota ipersensibilità alla vancomicina, poichè si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilità crociata, incluso shock anafilattico fatale. Tuttavia, un’anamnesi di "sindrome dell’uomo rosso" con vancomicina non è una controindicazione all’uso di teicoplanina. Reazioni correlate all’infusione: In rari casi (anche alla prima dose), è stata osservata "sindrome dell’uomo rosso" (un complesso di sintomi che comprendono prurito, orticaria, eritema, edema angioneurotico, tachicardia, ipotensione, dispnea). L’interruzione o il rallentamento dell’infusione possono far cessare queste reazioni. Si possono limitare le reazioni correlate all’infusione se la dose giornaliera non viene somministrata con iniezione in bolo ma mediante infusione di 30 minuti. Reazioni bollose gravi: Con l’uso di teicoplanina sono state riportate reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) che hanno esposto il paziente a pericolo di vita o si sono rivelate fatali. Se sono presenti sintomi o segnali di SJS o TEN (es. progressiva eruzione cutanea spesso con ulcerazioni o lesioni alle mucose) il trattamento con teicoplanina deve essere interrotto immediatamente. Spettro di attività antibatterica: La teicoplanina ha uno spettro di attività antibatterica (Gram-positivi) limitato. Non è adatta all’uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già conosciuto e di suscettibilità nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile sia(no) idoneo(i) al trattamento con teicoplanina. L’uso razionale di teicoplanina deve prendere in considerazione lo spettro di attività antibatterica, il profilo di sicurezza e l’adeguatezza della terapia antibatterica standard al trattamento del singolo paziente. Su questa base ci si attende che in molti casi teicoplanina sia usata per trattare infezioni gravi in pazienti per i quali la terapia antibatterica standard sia considerata inappropriata. Trombocitopenia: Con teicoplanina è stata riportata trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8). Valutazioni ematologiche periodiche, inclusa una conta ematica completa, sono raccomandate durante il trattamento. Nefrotossicità: In pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata nefrotossicità ed insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con insufficienza renale, che ricevono il regime ad alta dose di carico e quelli che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicità potenziale nota (p.es. aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina e cisplatino) devono essere attentamente monitorati, e devono essere sottoposti a test dell’udito (vedere sotto “Ototossicità”). Dato che teicoplanina è escreta principalmente per via renale, in pazienti con danno renale si deve aggiustare la dose di teicoplanina (vedere paragrafo 4.2). Ototossicità: Come con altri glicopeptidi, in pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata ototossicità (sordità e tinnito) (vedere paragrafo 4.8). Pazienti che sviluppano segnali e sintomi di un deterioramento dell’udito o disordini dell’orecchio interno durante il trattamento con teicoplanina devono essere controllati e valutati attentamente, specialmente in caso di trattamento prolungato e in pazienti con insufficienza renale. Pazienti che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicità e/o neurotossicità/ototossicità potenziale nota (p.es. aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico) devono essere attentamente monitorati e, se l’udito si deteriora, deve essere valutato il beneficio di teicoplanina. Si deve esercitare particolare cautela quando teicoplanina viene somministrata in pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci ototossici e/o nefrotossici per cui si raccomandano regolari test ematologici e di valutazione della funzionalità epatica e renale. Superinfezione: Come con altri antibiotici, l’uso di teicoplanina, specialmente se prolungato, può causare la crescita di organismi non sensibili. Se si dovesse verificare una superinfezione durante la terapia, adottare opportune misure. Eccipienti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, perciò è essenzialmente ‘senza sodio’.

Non sono stati condotti studi di interazione specifici. Soluzioni di teicoplanina ed aminoglicosidi sono incompatibili e non devono essere miscelate per l’iniezione; tuttavia sono compatibili con i fluidi per la dialisi e possono essere usate liberamente nel trattamento della peritonite CAPD-correlata. Teicoplanina deve essere usata con cautela in terapia concomitante o successiva a medicinali con noto potenziale nefrotossico e/o neurotossico/ototossico. Questi comprendono per es. aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico (vedere paragrafo 4.4 “Nefrotossicità” e “Ototossicità”). Tuttavia non vi è evidenza di una tossicità sinergica in combinazione con teicoplanina. Negli studi clinici, teicoplanina è stata somministrata a molti pazienti già in terapia con vari medicinali inclusi altri antibiotici, antipertensivi, agenti anestetici, cardiovascolari e farmaci antidiabetici senza evidenza di interazioni avverse. Popolazione pediatrica: Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Gravidanza: Vi sono dati limitati sull’uso di teicoplanina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3): nei ratti vi è stato un aumento dell’incidenza di nati morti e di mortalità neonatale. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pertanto, teicoplanina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario. Non si può escludere un rischio potenziale di danno renale e all’orecchio interno per il feto (vedere paragrafo 4.4). Allattamento: Non è noto se la teicoplanina sia escreta nel latte materno umano. Non vi sono informazioni sull’escrezione di teicoplanina nel latte degli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con teicoplanina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con teicoplanina per la madre. Fertilità: Studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenza di una compromissione della fertilità.

Sintomi Sono stati riportati casi di dosi eccessive somministrate per errore a pazienti pediatrici. In un caso è stata riportata agitazione in un neonato di 29 giorni che aveva ricevuto 400 mg per via endovenosa (95 mg/kg). Trattamento In caso di sovradosaggio di teicoplanina il trattamento deve essere sintomatico. La teicoplanina non viene rimossa dal circolo mediante emodialisi e solo lentamente mediante dialisi peritoneale.

Tabella delle reazioni avverse: Nella tabella seguente sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un incidenza superiore al placebo e in più di 1 paziente, secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili). All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.

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