Teicomid – 200 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml + 1 fiala solvente 3 ml

Un flaconcino di polvere contiene: Teicomid 200 mg Principio attivo: teicoplanina 200 mg (più un sovradosaggio del 10% per compensare la perdita legata all’estrazione della soluzione dal flaconcino). Teicomid 400 mg Principio attivo: teicoplanina 400 mg (più un sovradosaggio del 15% per compensare la perdita legata all’estrazione della soluzione dal flaconcino). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Un flaconcino di polvere contiene: cloruro di sodio. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Infezioni gravi sostenute da batteri Gram-positivi, in particolare Staphylococcus aureus, meticillino e cefalosporino-resistenti. Profilassi dell’endocardite da Gram-positivi in chirurgia dentaria dei cardiopatici a rischio, particolarmente nei casi di allergia ad antibiotici beta-lattamici. Somministrazione intraperitoneale nella peritonite in pazienti trattati con dialisi peritoneale cronica ambulatoriale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Iniettare lentamente l’acqua della fiala nel flaconcino contenente il principio attivo; far ruotare delicatamente il flaconcino fra le mani, finché la polvere non si sia completamente sciolta, cercando di evitare la formazione di schiuma. Si otterrà una soluzione isotonica di circa 66,7 mg/mL o 133,3 mg/ml di teicoplanina, con un pH di 7,2-7,8. La teicoplanina può essere somministrata sia per via endovenosa (bolo o perfusione) che per via intramuscolare o intraperitoneale. La frequenza di somministrazione é di una volta al giorno, dopo una o più dosi di attacco. La somministrazione di teicoplanina per via intraventricolare non è indicata (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Adulti con funzione renale normale. La posologia di Teicoplanina deve essere adattata a seconda della gravità dell’infezione: in prima giornata si consiglia una posologia di 6 mg/kg (generalmente 400 mg) per via endovenosa. Nei giorni successivi la dose potrà essere di 6 mg/kg/die (generalmente 400 mg) per via endovenosa o 3 mg/kg/die (generalmente 200 mg) per via endovenosa od intramuscolare, in somministrazione unica nella giornata. La dose più alta e la via endovenosa sono raccomandate per le infezioni più gravi. in infezioni potenzialmente fatali iniziare con 6 mg/kg (di solito 400 mg) due volte al giorno per 1-4 giorni (posologia di attacco); continuare con 6 mg/kg/die per via endovenosa (posologia di mantenimento) nei giorni seguenti. Si raccomanda di associare Teicoplanina ad un altro appropriato antibiotico battericida nelle infezioni che richiedono la massima attività battericida (endocardite stafilococcica), o nelle situazioni in cui non si può escludere la presenza di una componente Gram negativa (terapia empirica di episodi febbrili in pazienti neutropenici). La maggior parte dei pazienti mostra un beneficio della terapia entro 48-72 ore dall’inizio del trattamento. La durata totale della terapia va comunque definita in rapporto al tipo e alla gravità dell’infezione nonché in funzione della risposta del paziente. Nel caso di endocarditi e osteomieliti, viene raccomandato un periodo di almeno tre settimane. Adulti e pazienti anziani con insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale, l’aggiustamento del dosaggio andrà effettuato a partire dal 4° giorno di terapia, come di seguito riportato: nella insufficienza moderata (clearance della creatinina tra 40 e 60 ml/min.) la dose pro-die di Teicoplanina deve essere ridotta della metà oppure somministrata a giorni alterni; nella insufficienza grave (clearance della creatinina inferiore a 40 mL/min.) e nei pazienti sottoposti ad emodialisi la dose pro-die di Teicoplanina deve essere ridotta ad un terzo o somministrata ogni 3 giorni. Nei pazienti con clearance della creatinina uguale o inferiore a 20 ml/min., il trattamento con Teicoplanina potrà essere effettuato solo nei casi in cui possa essere garantito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche del farmaco. Bambini con funzione renale normale: la dose e la durata del trattamento dovranno essere definite in funzione al tipo ed alla gravità dell’infezione, nonché alla risposta del paziente. Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 10 mg/kg ogni 12 ore per un totale di 3 dosi ed essere poi proseguito alla dose di 6-10 mg/kg/die, riservando il dosaggio più alto alle infezioni più gravi o ai bambini neutropenici. Nei neonati il trattamento deve essere iniziato alla dose di 16 mg/kg il primo giorno, seguita da dosi di mantenimento di 8 mg/kg/die, per infusione endovenosa lenta (circa 30 minuti). Bambini con insufficienza renale: si raccomanda l’aggiustamento delle dosi come per gli adulti (vedi sopra). La determinazione delle concentrazioni seriche di teicoplanina può servire a ottimizzare la terapia. In infezioni gravi le concentrazioni "a valle" non dovrebbero essere inferiori a 10 mg/L. Posologia per la profilassi dell’endocardite in chirurgia dentaria. Una dose endovenosa di 400 mg al momento dell’induzione con anestetico generale. In pazienti con protesi valvolare è opportuno associare un aminoglicoside. Somministrazione intraperitoneale. Nei pazienti con insufficienza renale e con peritonite secondaria a dialisi peritoneale cronica ambulatoriale, lo schema posologico raccomandato é di 20 mg di teicoplanina per litro di liquido di dialisi, preceduto da una dose di attacco di 400 mg endovena, se il paziente è febbrile. Il trattamento può essere continuato per più di 7 giorni, ma la dose endoperitoneale viene dimezzata in seconda settimana (20 mg/l in sacche alterne) e ridotta a un quarto in terza settimana (20 mg/l nella sacca notturna). La Teicoplanina è stabile nelle soluzioni per dialisi peritoneali (1,36% o 3,86% di destrosio) fino a 24 ore se conservata a 2-8°C; per le condizioni di conservazione delle soluzioni ricostituite/diluite vedere il paragrafo 6.3. Somministrazione: La soluzione di TEICOMID può essere iniettata direttamente per via endovenosa o diluita con: soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. soluzione composta di lattato di sodio (soluzione di Ringer lattato, soluzione Hartmanns). soluzione di destrosio al 5%. soluzione contenente cloruro di sodio allo 0,18% e destrosio al 4%. Per le condizioni di conservazione delle soluzioni ricostituite/diluite vedere il paragrafo 6.3. TEICOMID può essere utilizzato per via intramuscolare in associazione a lidocaina cloridrato allo 0,5 o 1%. Queste soluzioni devono essere utilizzate immediatamente.

I flaconcini devono essere conservati a temperatura inferiore a 25°C. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito/diluito, vedere paragrafo 6.3.

Teicoplanina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti con ipersensibilità alla vancomicina poichè si potrebbe verificare ipersensibilità crociata. Sono stati riportati casi di tossicità uditiva, ematologica, epatica e renale. Si deve perciò effettuare un attento monitoraggio della funzionalità uditiva, renale, epatica e dei parametri ematologici particolarmente nei pazienti affetti da insufficienza renale, pazienti con terapie prolungate o pazienti in trattamento concomitante con farmaci ototossici o nefrotossici (vedere paragrafo 4.5). Devono essere condotti test periodici della funzionalità uditiva nelle seguenti circostanze: trattamento prolungato in pazienti con insufficienza renale, uso concomitante o successivo di altri prodotti medicinali che possono essere neurotossici e/o nefrotossici e/o ototossici. Questi includono aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico. Comunque non c’è alcuna evidenza di tossicità sinergica in combinazione con teicoplanina. Il dosaggio deve essere adattato nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Superinfezione: come per altri antibiotici, l’uso di teicoplanina potrebbe causare la crescita di organismi non sensibili, particolarmente in caso di trattamento prolungato. È essenziale dunque un attento monitoraggio delle condizioni del paziente. Se si dovesse verificare una superinfezione, instaurare opportune misure. In alcuni casi di somministrazione intraventricolare, sono stati riportati casi di convulsioni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini.

Per via di un potenziale aumento degli effetti indesiderati, teicoplanina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti in terapia concomitante o successiva con farmaci nefro o ototossici quali aminoglicosidi, amfotericina B, ciclosporina, acido etacrinico, cefaloridina, polimixina B, colistina e furosemide (vedere paragrafo 4.4).

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di teicoplanina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alti dosaggi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. La teicoplanina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario. Non è noto se la teicoplanina è escreta nel latte materno umano. L’escrezione della teicoplanina nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con teicoplanina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con teicoplanina per la madre.

Sono stati riportati casi di dosi eccessive somministrate per errore a pazienti pediatrici. In un caso è stata riportata agitazione in un neonato di 29 giorni che aveva ricevuto 400 mg e.v. (95 mg/kg). Trattamento in caso di sovradosaggio: In caso di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico. La teicoplanina non viene rimossa dal circolo mediante emodialisi e solo lentamente mediante dialisi peritoneale.

Anche se non è stata stabilita una relazione causale in ogni caso, con la somministrazione di teicoplanina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

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