Tebarat 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose – 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose 30 fiale in ldpe da 0,25ml

1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml). Ciascuna fiala monodose contiene 0,125 mg di azelastina cloridrato in 0,25 ml di soluzione. Ciascuna goccia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ipromellosa (E464), Soluzione di sorbitolo (E420), Sodio edetato (E385), Sodio idrossido (E524), Alcol polivinilico (E1203), Acqua purificata.

Trattamento e prevenzione dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni. Trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica perenne (non stagionale) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia. Congiuntivite allergica stagionale: La dose abituale per adulti e bambini di età pari o superiore a 4 anni è di una goccia in ogni occhio due volte al giorno. Se necessario, la somministrazione può essere aumentata fino a quattro volte al giorno. Se si prevede di entrare in contatto con un allergene, Tebarat dovrebbe essere somministrato come profilassi prima dell'esposizione. Congiuntivite allergica perenne (non stagionale): La dose abituale per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni è di una goccia in ogni occhio due volte al giorno. Se necessario, la somministrazione può essere aumentata fino a quattro volte al giorno. Poiché sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane. In caso di utilizzo senza prescrizione medica: i pazienti devono essere avvisati di contattare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 48 ore. Nel caso in cui Tebarat venga assunto per un periodo superiore a 6 settimane, il monitoraggio da parte del personale medico è necessario, anche per la congiuntivite allergica stagionale. Popolazione pediatrica: L'uso di Tebarat non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 4 anni in quanto non vi sono dati noti circa la sua sicurezza ed efficacia.

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Se i sintomi allergici persistono o peggiorano, si raccomanda di consultare un medico. Tebarat non è indicato per il trattamento di infezioni oculari. Per ulteriori avvertenze vedere i paragrafi 4.5 e 4.6. Si consiglia ai portatori di lenti a contatto di sospenderne l’uso finché i segni e i sintomi acuti della congiuntivite allergica non siano risolti.

Non sono stati condotti studi di interazione specifici. Sono stati effettuati studi di interazione a dosi elevate di azelastina cloridrato somministrate per via orale; tuttavia, non sono risultati rilevanti per Tebarat in quanto i livelli sistemici del farmaco dopo la somministrazione del collirio sono risultati nell'ordine del picogrammo.

Gravidanza: Non sono disponibili sufficienti informazioni per stabilire la sicurezza di azelastina cloridrato nelle donne in gravidanza. Negli animali oggetto di studio, dosi elevate di azelastina hanno indotto reazioni avverse (morte fetale, ritardo della crescita e malformazioni scheletriche). L'esposizione sistemica in seguito ad applicazione locale oculare è minima (dell'ordine del picogrammo). Pertanto, come misura preventiva, è preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Allattamento: L'azelastina è escreta nel latte materno in basse quantità. Per questa ragione, l'allattamento deve essere interrotto durante il periodo di trattamento con Tebarat. Fertilità: Non sono stati studiati gli effetti sulla fertilità nell’uomo.

Non sono note reazioni specifiche dovute al sovradosaggio oculare; inoltre, non sono da attendersi reazioni da sovradosaggio a seguito di somministrazione per via oculare. Non esiste esperienza con la somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nell'uomo. Sulla base dei risultati degli esperimenti condotti su animali, in caso di sovradosaggio o intossicazione sono da attendersi disturbi del sistema nervoso centrale. Il trattamento di tali disturbi deve essere sintomatico. Non esiste alcun antidoto conosciuto.

Per la classificazione delle reazioni avverse è stata applicata la terminologia MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Non comune: Sapore amaro. Patologie dell’occhio. Comune: irritazione oculare lieve e transitoria. La frequenza di questo effetto indesiderato potrebbe esse inferiore in quanto Tebarat, a differenza di altri prodotti, non contiene cloruro di benzalconio. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea e prurito). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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