Tanzolan capsule rigide gastroresistenti – 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister al/al

Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo. Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni capsula da 15 mg contiene 60,02 mg di saccarosio. Ogni capsula da 30 mg contiene 120,03 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Microgranuli gastroresistenti: Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais) Povidone (K-30) Sodio laurilsolfato Sodio amido glicolato (di tipo A) Fosfato trisodico x 12 H₂O Ipromellosa Talco Dispersione di copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1) al 30 percento Trietilcitrato Titanio diossido (E171) Involucro della capsula: Corpo: Titanio diossido (E171) Gelatina Cappuccio: Titanio diossido (E171) Gelatina Inchiostro: Gommalacca Glicole propilenico Ammonio idrossido Potassio idrossido Ferro ossido nero (E172)

Tanzolan è indicato negli adulti. • Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica • Trattamento dell’esofagite da reflusso • Profilassi dell’esofagite da reflusso • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione a terapia antibiotica appropriata per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori • Trattamento dell’ulcera gastrica benigna e dell’ulcera duodenale associata all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che necessitano di una terapia continuativa con FANS • Profilassi dell’ulcera gastrica e duodenale associata all’uso di FANS in pazienti a rischio che necessitano di una terapia continuativa (vedere paragrafo 4.2) • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica • Sindrome di Zollinger-Ellison.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Trattamento dell’ulcera duodenale La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo di tempo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre 2 settimane. Trattamento dell’ulcera gastrica La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera solitamente scompare entro 4 settimane, ma nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo di tempo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Trattamento dell’esofagite da reflusso La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo di tempo, il prodotto medicinale può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell’esofagite da reflusso 15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno in base alle necessità del caso. Eradicazione dell'Helicobacter pylori Nella selezione di un’appropriata terapia d’associazione è necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali locali su resistenza batterica, durata del trattamento (solitamente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e uso appropriato dei farmaci antibatterici. La dose raccomandata è di 30 mg di lansoprazolo due volte al giorno per 7 giorni in associazione a quanto segue: a) claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno b) claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno Quando claritromicina viene associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo si ottengono tassi di eradicazione di H. pylori fino al 90%. Sei mesi dopo un trattamento efficace di eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è pertanto improbabile. È stato analizzato anche l’uso di un regime che comprende lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Con questa associazione sono stati osservati tassi di eradicazione inferiori rispetto ai regimi che comprendevano la claritromicina. Questo regime può tuttavia essere adatto ai pazienti non in grado di assumere la claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi locali di resistenza al metronidazolo sono bassi. Trattamento dell’ulcera gastrica benigna e dell’ulcera duodenale associata all’uso di FANS in pazienti che necessitano di terapia continuativa con FANS 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti il trattamento può essere continuato per ulteriori 4 settimane. Nei pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione si deve probabilmente utilizzare un trattamento più lungo e/o una dose più alta. Profilassi dell’ulcera gastrica e duodenale associata a FANS in pazienti a rischio (come i pazienti di età > 65 o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale), che necessitano di terapia prolungata con FANS 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non funziona si deve usare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi è molto rapido. Si deve prendere in considerazione una regolazione individuale del dosaggio. Se i sintomi non vengono alleviati entro 4 settimane con una dose giornaliera da 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere regolata individualmente e il trattamento deve continuare per tutto il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera necessaria supera i 120 mg, deve essere somministrata in due dosi suddivise. Popolazioni speciali Compromissione renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica I pazienti con compromissione epatica moderata o grave devono essere mantenuti sotto regolare controllo medico; si raccomanda inoltre una riduzione della dose giornaliera del 50% (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti anziani A causa della ridotta clearance di lansoprazolo nel paziente anziano, può essere necessaria una regolazione della dose in base ai requisiti individuali. Nell’anziano non deve essere superata la dose giornaliera di 30 mg, a meno che non sia strettamente necessario a causa delle singole indicazioni cliniche.Popolazione pediatrica L’uso di lansoprazolo non è raccomandato nei bambini a causa della limitatezza dei dati clinici (vedere paragrafo 5.2) e al momento non è nota la rilevanza per l’uomo dei risultati sugli studi sugli animali giovani (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento dei bambini di età inferiore a un anno deve essere evitato, perché i dati disponibili non hanno dimostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Modo di somministrazione Per un effetto ottimale, lansoprazolo deve essere assunto una volta al giorno al mattino, eccetto che nell’uso per l’eradicazione di H. pylori in cui il trattamento deve avvenire due volte al giorno, una volta al mattino e una la sera. Lansoprazolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Le capsule vanno deglutite intere con acqua. Nei pazienti con difficoltà di deglutizione, gli studi e la pratica clinica suggeriscono che per facilitare la somministrazione le capsule possono essere aperte e i granuli mescolati con una piccola quantità di acqua, succo di mela/pomodoro o spruzzati su un boccone di cibo morbido (per es. yogurt, purea di mela). Le capsule possono inoltre essere aperte e i granuli mescolati con 40 mL di succo di mela per la somministrazione attraverso un sondino naso-gastrico (vedere paragrafo 5.2). Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo aver preparato la sospensione o miscela.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Tumore maligno dello stomaco Come per altre terapie anti-ulcera, quando si tratta un’ulcera gastrica con lansoprazolo si deve prima escludere la possibilità di tumore gastrico maligno, perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Inibitori della proteasi dell’HIV La somministrazione concomitante di lansoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento è dipendente dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, non è raccomandata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5). Ipomagnesemia Nei pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come lansoprazolo per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno, è stata segnalata raramente un’ipomagnesemia grave. Le manifestazioni serie di ipomagnesemia come spossatezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare possono iniziare in modo insidioso ed essere sottovalutate. L’ipomagnesemia può condurre a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti colpiti da ipomagnesemia (e ipomagnesemia associata con ipocalcemia e/o ipokaliemia), essa è migliorata dopo l’integrazione con magnesio e la sospensione del PPI. Nei pazienti che dovranno essere avviati al trattamento prolungato o che assumono i PPI con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesemia (per es. i diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di avviare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento. Influenza sull’assorbimento della vitamina B12 Lansoprazolo, come tutti i medicinali antiacidi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Ciò va tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per il ridotto assorbimento di vitamina B12 in terapia a lungo termine o se vengono osservati i relativi sintomi. Compromissione epatica Lansoprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.2 e 5.2). Infezioni gastrointestinali causate da batteri Come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), lansoprazolo può aumentare le conte batteriche normalmente presenti nell’apparato gastrointestinale. Ciò può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. Nei pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali si deve prendere in considerazione la possibilità di infezione da H. pylori come fattore eziologico. Se lansoprazolo viene usato in associazione ad antibiotici per la terapia di eradicazione di H. pylori si deve seguire anche il riassunto delle caratteristiche del prodotto di tali antibiotici. Trattamento a lungo termine A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in terapia di mantenimento per più di 1 anno, questi pazienti devono essere sottoposti a regolare revisione della terapia e a valutazione completa del rapporto rischi/benefici della stessa. Patologie gastrointestinali Nei pazienti in terapia con lansoprazolo sono stati riferiti casi molto rari di colite. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente si deve prendere in considerazione la sospensione della terapia. Co-somministrazione con FANS Il trattamento per la prevenzione dell’ulcera peptica, nei pazienti che necessitano di terapia continuativa con FANS, deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (per es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di trattamenti noti per aumentare la probabilità di eventi avversi gravi del tratto GI superiore [per es. corticosteroidi o anticoagulanti], la presenza di un serio fattore di comorbilità o l’uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Fratture ossee Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati ad alte dosi e per lunghi periodi di tempo (>1 anno), possono causare un modesto aumento del rischio di frattura di anca, polso e colonna vertebrale, prevalentemente nel paziente anziano o in presenza di altri fattori di rischio noti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio generale di frattura del 10-40%. Alcuni di tali aumenti possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure appropriate conformemente alle attuali linee guida cliniche e devono assumere quantità adeguate di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) I PPI sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con lansoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Eccipienti Saccarosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Effetti di lansoprazolo su altri medicinali Medicinali con assorbimento pH dipendente Lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di altri medicinali per i quali il pH gastrico è un importante fattore determinante della biodisponibilità. Inibitori della proteasi dell’HIV La somministrazione concomitante di lansoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV il cui assorbimento è dipendente dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, non è raccomandata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4). Ketoconazolo e itraconazolo L’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo nell’apparato gastrointestinale aumenta con la presenza degli acidi gastrici. La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo, pertanto la loro somministrazione combinata deve essere evitata. Digossina La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può causare un aumento dei livelli plasmatici di digossina. È pertanto necessario mantenere sotto controllo i livelli plasmatici di digossina e se necessario regolare la dose di digossina quando si inizia e si termina il trattamento con lansoprazolo. Metotrexato L’uso concomitante di metotrexato a dosi elevate può aumentare e prolungare i livelli sierici di metrotrexato e/o dei suoi metaboliti, con possibile tossicità da metotrexato. Pertanto, in contesti in cui viene utilizzato metrotrexato a dosi elevate può essere necessario considerare una temporanea sospensione di lansoprazolo. Warfarin La somministrazione concomitante di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o l’INR. Tuttavia, sono stati segnalati casi di INR e tempo di protrombina aumentati in pazienti in trattamento concomitante con PPI e warfarin. Aumenti nell’INR e nel tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale e persino morte. I pazienti trattati con lansoprazolo e warfarin in concomitanza possono necessitare di monitoraggio per l’aumento di INR e tempo di protrombina, in particolare all’inizio o alla fine del trattamento concomitante. Medicinali metabolizzati dagli enzimi P450 Lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali che vengono metabolizzati dal CYP3A4. Si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione associata di lansoprazolo e medicinali metabolizzati da questo enzima e che hanno una stretta finestra terapeutica. Teofillina Lansoprazolo riduce la concentrazione plasmatica di teofillina, e questo può ridurre l’effetto clinico atteso della dose. In caso di somministrazione concomitante di lansoprazolo con teofillina si deve intraprendere il monitoraggio del paziente. Tacrolimus La co-somministrazione di lansoprazolo e tacrolimus aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3A e P-gp). L’esposizione a lansoprazolo ha aumentato l’esposizione media a tacrolimus fino all’81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all’inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Medicinali trasportati dalla glicoproteina-p È stato osservato che in vitro lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto glicoproteina-p (P-gp). La rilevanza clinica di quanto osservato non è nota. Effetti di altri medicinali su lansoprazolo Medicinali che inibiscono CYP2C19 Fluvoxamina Quando lansoprazolo è somministrato in associazione all’inibitore del CYP2C19 fluvoxamina, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di lansoprazolo. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Medicinali che inducono CYP2C19 e CYP3A4 Gli induttori enzimatici che influiscono su CYP2C19 e CYP3A4, come rifampicina ed Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), possono causare una marcata riduzione delle concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri medicinali Sucralfato/Antiacidi Sucralfato/antiacidi possono ridurre la biodisponibilità di lansoprazolo. Pertanto, lansoprazolo deve essere assunto almeno 1 ora dopo aver assunto questi medicinali. Farmaci antinfiammatori non steroidei Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa tra lansoprazolo e i farmaci antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

Gravidanza Esistono dati limitati sull’uso di lansoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di lansoprazolo durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se lansoprazolo venga escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di lansoprazolo nel latte materno. La decisione in merito al proseguimento o sospensione dell’allattamento al seno o della terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno del neonato e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di lansoprazolo sulla fertilità nell’uomo. Lansoprazolo non ha influenzato la fertilità di maschi e femmine di ratto.

Gli effetti del sovradosaggio di lansoprazolo nell’uomo non sono noti (sebbene la tossicità acuta è probabilmente bassa) e, di conseguenza, non è possibile fornire istruzioni per il trattamento. Tuttavia, nelle sperimentazioni sono state somministrate dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa senza alcun effetto indesiderato significativo. Per i possibili sintomi di sovradosaggio da lansoprazolo fare riferimento al paragrafo 4.8. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato. Lansoprazolo non viene eliminato in modo significativo dall’emodialisi. Al bisogno si raccomandano lavanda gastrica, carbone attivo e terapia sintomatica.

Elenco tabulare delle reazioni avverse Le frequenze vengono definite come comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse rilevate nell’esperienza post-marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza “non nota”.

043054055