Surfactal 1 g/50 ml soluzione per infusione – 1 g/50 ml soluzione per infusione flacone 50 ml

50 ml di soluzione per infusione (1 flacone) contengono: ambroxolo cloridrato 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido citrico monoidrato, sodio idrossido, xilitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Ostetricia Profilassi dei quadri patologici connessi con un'immaturità del sistema surfattante neonatale: in gestanti tra il 187° ed il 237° giorno di amenorrea (limiti inclusi) con minaccia di parto prematuro o con programmazione di espletamento anticipato del parto per cause ostetriche. Chirurgia toracica ed addominale - Anestesia e rianimazione Profilassi e trattamento di complicanze broncopolmonari post-operatorie da interventi di chirurgia toracica addominale - ginecologica e da anestesia.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Gravi alterazioni epatiche e/o renali. - Stati convulsivi di varia eziologia.

La somministrazione per infusione deve avvenire per via endovenosa, lentamente, dopo diluizione in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5%; il tempo di infusione deve essere di circa 4 ore. La soluzione aperta o pronta per l’infusione non deve essere conservata più a lungo di 12 ore. Surfactal può essere anche somministrato non diluito, tramite pompa d'infusione in un tempo di circa 4 ore (corrispondente ad una velocità di flusso pari a 0,21 ml/min) in pazienti nei quali l'equilibrio idroelettrolitico deve essere mantenuto sotto controllo. Ostetricia È consigliabile la somministrazione giornaliera di 1 flacone da 1 g ed una durata del trattamento di 5 giorni in gestanti con programmazione di espletamento anticipato del parto per cause ostetriche. Nei casi di minaccia di parto prematuro la dose può essere ripetuta 4 volte ad intervalli di 12 ore. Chirurgia toracica ed addominale - Anestesia e rianimazione 1 flacone da 1 g al giorno per 5 giorni. In caso di intervento chirurgico si consiglia la somministrazione nei 2 giorni precedenti, il giorno dell'intervento ed i 2 giorni successivi. Qualora si ritenga opportuno in casi di particolare urgenza e gravità la somministrazione di 1 g per 5 volte può essere effettuata ad intervalli di 12 ore. Surfactal è compatibile con un concomitante trattamento con fenoterolo tocolitico. Il fenoterolo tocolitico e Surfactal possono essere somministrati nello stesso sito venoso; in tal caso Surfactal deve essere dato non diluito mediante pompa di infusione per evitare di infondere fluidi in eccesso. Si sconsiglia la somministrazione di fenoterolo tocolitico e di Surfactal diluiti nella stessa soluzione perfusionale a causa dei diversi tempi di somministrazione.

Questo medicinale, a confezione integra, non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. La soluzione aperta o pronta per l’infusione deve essere conservata a temperatura ambiente (22°C - 25°C) e non più a lungo di 12 ore.

Surfactal è destinato esclusivamente alla somministrazione per infusione endovenosa lenta. L'iniezione rapida e.v. in bolo deve essere evitata perché non possono essere escluse reazioni a livello del sistema nervoso centrale. L'eventuale somministrazione in bolo, senza diluizione, può comportare emolisi al sito di iniezione a causa dell'elevata concentrazione di principio attivo. Anche la somministrazione intra-arteria deve essere evitata, poiché negli studi preclinici sono stati osservati edema locale e fenomeni di cicatrizzazione al sito d'iniezione. In caso di funzionalità renale compromessa, Surfactal deve essere somministrato con cautela. Surfactal soluzione per infusione concentrata contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato il medico.

Non è stata riportata nessuna interazione sfavorevole con altri farmaci clinicamente rilevante. In seguito alla somministrazione di ambroxolo, le concentrazioni di alcuni antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bronco-polmonari e nell’espettorato risultano aumentate.

Gravidanza L’ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi non clinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale. Un’ampia pratica clinica dopo la 28^a settimana di gravidanza non ha mostrato nessuna evidenza di effetto dannoso sul feto. Surfactal per le sue caratteristiche è destinato ad essere somministrato in donne gravide tra il 187° ed il 237° giorno di amenorrea (limiti inclusi), non è pertanto giustificato l'uso in altri periodi della gravidanza. Allattamento L’ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui bambini allattati al seno, l’uso di Surfactal non è raccomandato nelle madri che allattano. Non vi è ragione perché Surfactal venga somministrato durante l'allattamento. Fertilità Gli studi non clinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei rapporti di errori nella somministrazione di medicinali sono consistenti con gli effetti indesiderati attesi di Surfactal alle dosi raccomandate (diminuzione pressoria, aumento della salivazione, nausea, vomito, convulsioni) e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata) Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea Non comune: vertigini Patologie cardiache: Comune: tachicardia Patologie vascolari: Comune: rossore Non comune: disturbi circolatori Patologie gastrointestinali: Molto comune: nausea Comune: vomito Non comune: diarrea, dolore addominale Non nota: dispepsia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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