Sumatriptan zentiva compresse rivestite – 50 mg compresse rivestite 4 compresse in blister pvc/al

Sumatriptan Zentiva 50 mg: Ogni compressa rivestita contiene 70 mg di sumatriptan succinato, equivalenti a 50 mg di sumatriptan. Sumatriptan Zentiva 100 mg: Ogni compressa rivestita contiene 140 mg di sumatriptan succinato, equivalenti a 100 mg di sumatriptan. Eccipienti con effetto noto. Sumatriptan Zentiva 50 mg: ogni compressa contiene 74,32 mg di lattosio monoidrato e 105,7 mg di lattosio anidro. Sumatriptan Zentiva 100 mg: ogni compressa contiene 148,64 mg di lattosio monoidrato e 211,4 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Lattosio anidro; Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Lattosio monoidrato; Mannitolo; Talco; Glicerolo triacetato; Titanio diossido (E171).

Sumatriptan Zentiva è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di emicrania, con o senza aura, inclusi gli attacchi acuti di emicrania associati al periodo mestruale.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai sulfamidici (vedere paragrafo 4.4); • Anamnesi positiva per infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal) vasculopatia periferica, sintomi o segnali di cardiopatia ischemica; • Anamnesi positiva per disturbi cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA); • Insufficienza epatica grave; • Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata; • Somministrazione concomitante di ergotamina o di derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT1) (vedere paragrafo 4.5); • Somministrazione concomitante di sumatriptan e inibitori delle monoammino-ossidasi (MAOI) reversibili o irreversibili. Inoltre, il sumatriptan non deve essere usato nelle due settimane successive all’interruzione della terapia con gli inibitori delle monoammino-ossidasi.

Posologia. Sumatriptan Zentiva non deve essere impiegato per uso profilattico. Sumatriptan Zentiva è raccomandato come monoterapia nel trattamento dell’attacco acuto emicranico e non deve essere somministrato contemporaneamente all’ergotamina o ai derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3). Sumatriptan Zentiva deve essere assunto il prima possibile dopo la comparsa del dolore emicranico, sebbene il sumatriptan sia ugualmente efficace se somministrato durante qualunque stadio dell’attacco. L'efficacia di sumatriptan è indipendente dal tempo intercorso fra l'insorgenza dell'attacco e l'inizio del trattamento. La somministrazione durante la fase di aura prima che si manifestino altri sintomi può non prevenire l'insorgenza della cefalea. Adulti: La dose raccomandata per gli adulti è una compressa singola da 50 mg. Per alcuni pazienti può essere necessaria una dose da 100 mg. Anche se la dose orale di sumatriptan raccomandata è di 50 mg, occorre considerare che la gravità degli attacchi emicranici varia in uno stesso paziente e da un paziente all’altro. Dosi da 25 mg-100 mg hanno dimostrato maggiore efficacia rispetto al placebo in studi clinici, ma la dose da 25 mg risulta meno efficace rispetto alle dosi da 50 mg e 100 mg in maniera statisticamente significativa. Se il paziente non risponde alla dose prescritta di sumatriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l’attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Le compresse di sumatriptan possono essere assunte per gli attacchi successivi. Se il paziente ha risposto alla prima dose ma i sintomi sono ricomparsi, una seconda dose può essere assunta nelle 24 ore successive, purché siano trascorse almeno 2 ore tra le dosi e non si assumano più di 300 mg durante questo intervallo di tempo. Non superare la dose raccomandata. Sumatriptan Zentiva è disponibile nelle dosi da 50 e 100 mg per i diversi regimi posologici. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse rivestite non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 10 anni. Non sono disponibili dati clinici in questa fascia di età. L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse rivestite nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni di età non sono state dimostrate in studi clinici condotti in questa fascia di età. Pertanto l'uso di sumatriptan compresse rivestite in bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni di età non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2). Anziani (di età superiore ai 65 anni): L’esperienza sull’uso di sumatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione più giovane, ma fino a quando non siano disponibili ulteriori dati clinici, l'uso delle compresse di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato. Compromissione epatica: Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata si deve considerare la somministrazione di bassi dosaggi da 25-50 mg.Modo di somministrazione: Le compresse sono da deglutire con acqua.

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Sumatriptan Zentiva è indicato solo in caso di diagnosi accertata di emicrania. Il sumatriptan non è indicato nei casi di emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica. Prima di iniziare il trattamento con sumatriptan, si deve prestare attenzione ad escludere condizioni neurologiche potenzialmente gravi (ad esempio accidenti cerebrovascolari (CVA), attacchi ischemici transitori (TIA) se i pazienti presentano sintomi atipici o se non hanno avuto una diagnosi appropriata all’uso di sumatriptan. Una volta somministrato, il sumatriptan può essere associato a sintomi transitori tra cui dolore toracico e costrizione toracica che possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Quando si ritiene che detti sintomi siano indicativi di cardiopatia ischemica, occorre evitare di somministrare ulteriori dosi di sumatriptan ed inoltre occorre effettuare una valutazione appropriata. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con ipertensione controllata lieve, in quanto in una piccola proporzione di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3). Sindrome serotoninergica: Nel periodo post-marketing sono stati segnalati rari casi di pazienti con sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali) a seguito dell’uso concomitante di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI), buprenorfina (con o senza naloxone) e di sumatriptan. Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con altri agenti serotoninergici sia clinicamente rilevante, si consiglia una appropriata osservazione del paziente in particolare durante l’inizio del trattamento e gli incrementi di dose (vedere paragrafo 4.5). Se si sospetta una sindrome serotoninergica, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose o la sospensione della terapia in base alla gravità dei sintomi. Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con situazioni che possono interferire in modo significativo con l’assorbimento, il metabolismo o l’eliminazione di medicinali, ad es. ridotta funzionalità epatica (Child Pugh di grado A o B; vedere paragrafo 5.2) o renale (vedere paragrafo 5.2). Il sumatriptan va impiegato con cautela in pazienti con epilessia e/o anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassano la soglia delle convulsioni, essendo state segnalate convulsioni associate con sumatriptan, (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con ipersensibilità accertata ai sulfamidici possono presentare una reazione allergica in seguito alla somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dall’ipersensibilità cutanea all’attacco anafilattico. Le prove di sensibilità crociata sono limitate; tuttavia occorre usare cautela nel somministrare sumatriptan a questi pazienti. Effetti indesiderati possono presentarsi più comunemente durante l’uso concomitante di triptani e preparazioni a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico e il trattamento deve essere interrotto. Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di medicinali per la cefalea (MDH) nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del) l’uso regolare di medicinali per la cefalea. Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che presentano fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi i pazienti affetti da diabete, i pazienti che sono forti fumatori o che fanno uso di terapie sostitutive a base di nicotina, senza una preventiva valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Deve essere prestata particolare considerazione alle donne in postmenopausa e agli uomini di età superiore ai 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Tuttavia queste valutazioni, possono non identificare ogni paziente affetto da una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non presentavano una patologia cardiovascolare di base. Non deve essere superata la dose raccomandata di Sumatriptan Zentiva. Eccipienti: Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Non esistono prove di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool. Esistono dati limitati su un’interazione con preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano/ agonista dei recettori 5-HT₁. Il rischio aumentato di vasospasmo coronarico costituisce una possibilità teorica e la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Non è noto il periodo di tempo che deve intercorrere tra la somministrazione di sumatriptan e l’assunzione di preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano/ agonista dei recettori 5-HT₁. Ciò dipenderà anche dalle dosi e dal tipo di prodotti contenenti ergotamina utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. È consigliabile aspettare almeno 24 ore dalla somministrazione di preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT₁. prima di somministrare sumatriptan. Viceversa, è consigliabile aspettare almeno 6 ore dopo la somministrazione di sumatriptan prima di somministrare il prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT₁. I MAO inibitori aumentano l’esposizione sistemica al sumatriptan inibendone il metabolismo. Poiché ciò può far aumentare il rischio di vasospasmo coronarico, la somministrazione concomitante di sumatriptan e MAO inibitori è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Raramente sono stati osservati casi di interazione tra sumatriptan e SSRI. Sindrome serotoninergica: Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riportata anche a seguito del trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4). Ci può essere inoltre un rischio di sovrastimolazione serotoninergica quando sumatriptan viene utilizzato in concomitanza con il litio o buprenorfina (con o senza naloxone).

Gravidanza: Sono disponibili dati post-marketing sull’uso di sumatriptan durante il primo trimestre in oltre 1.000 donne. Sebbene detti dati non siano sufficienti per poter trarre conclusioni definitive, non sono indicativi di un rischio maggiore di difetti congeniti. L’esperienza relativa all’uso di sumatriptan nel secondo e nel terzo trimestre è limitata. La valutazione di studi sperimentali condotti su animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti nocivi sullo sviluppo peri- e postnatale. Tuttavia nel coniglio la sopravvivenza embriofetale potrebbe risultare compromessa (vedere paragrafo 5.3). La possibilità di somministrazione sumatriptan va considerata solo se i benefici attesi per la madre sono superiori ai rischi possibili per il feto. Allattamento: È stato dimostrato che in seguito alla somministrazione sottocutanea, il sumatriptan viene escreto nel latte materno. L’esposizione del neonato può essere minimizzata evitando di allattare al seno nelle 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo la quantità di latte materno prodotta deve essere eliminata.

Sintomi: Dosi fino a 100 mg per via orale non sono state associate ad effetti indesiderati diversi da quelli sopracitati. Trattamento: In caso di sovradosaggio, il paziente va monitorato per almeno 10 ore e, se necessario, deve essere adottato un trattamento standard di supporto. Non sono noti antagonisti di sumatriptan clinicamente rilevanti. Non sono disponibili informazioni sull’effetto dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.

Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all'emicrania.

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