Sucramal 1 g compresse – 1 g compresse 40 compresse

Una compressa contiene 1 g di sucralfato. Eccipienti con effetti noti: olio di ricino idrogenato 20 mg alcol benzilico meno di 0,3 mg (contenuto nell’aroma amarena) etanolo meno di 0,35 mg (contenuto nell’aroma amarena) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, aroma amarena (contenente: alcol benzilico, etanolo).

Ulcera gastrica, ulcera duodenale. gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento antibiotico con tetraciclina, per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico. Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

Adulti: 1 compressa tre - quattro volte al giorno a giudizio del medico, da assumersi a distanza dai pasti. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Sucramal nei bambini al di sotto di 14 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

Nessuna precauzione particolare.

Sucramal va usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica. In tali pazienti l’escrezione dell’alluminio assorbito può risultare compromessa. L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.6). Sono stati riportati casi di formazione di bezoari dopo somministrazione di sucralfato principalmente in pazienti gravemente malati in trattamento in unità di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti (inclusi neonati nei quali il sucralfato non è raccomandato) aveva condizioni mediche di base che potevano predisporre alla formazione di bezoari (come ad esempio lo svuotamento gastrico ritardato a causa di terapia farmacologica/chirurgica o disturbi che riducono la motilità), o era contemporaneamente alimentata attraverso nutrizione enterale. Un noto studio, condotto in Francia, nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico. Durante l’attività di farmacovigilanza dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di aspirazione della compressa di sucralfato con conseguenti complicanze respiratorie. Pertanto, le compresse di sucralfato devono essere usate con cautela nei pazienti affetti da condizioni che possono danneggiare la deglutizione, quali ad esempio intubazione recente o prolungata, tracheotomia, pregressi di aspirazione, disfagia o qualsiasi altra condizione che possa alterare il riflesso faringeo e della tosse o ridurre il coordinamento e la motilità orofaringea. Si sconsiglia l’utilizzo di Sucramal con tetracicline (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Sucramal compresse contiene: - olio di ricino idrogenato che può causare disturbi gastrici e diarrea. - alcol benzilico: Questo medicinale contiene meno di 0,3 mg di alcol benzilico per compressa. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli. Grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica). Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica). - sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. - alcol etilico: Questo medicinale contiene meno di 0,35 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa. La quantità in ogni compressa è equivalente a meno di 1 ml di birra e meno di 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Popolazione pediatrica: L’uso di Sucramal nei bambini al di sotto dei 14 anni di età non è raccomandato a causa di dati insufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.

Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico. In caso di somministrazione concomitante di sucralfato e fenitoina, warfarina, digossina ed antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), il tasso di assorbimento di tali farmaci è ridotto. Si consiglia pertanto di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di sucralfato e quella di altri farmaci.

Poiché non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario. Non è noto se il sucralfato sia escreto nel latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela. Sucramal 1 g compresse contiene alcol benzilico vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

Negli studi clinici e nell’esperienza dopo l’immissione in commercio sono state riportate le seguenti reazioni avverse.

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