Sucralfin – 1 g compresse 40 compresse

SUCRALFIN 1 g Compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: sucralfato 1 g. Eccipiente: 20 mg di Olio di ricino idrogenato. SUCRALFIN 1 g Granulato per Sospensione Orale Ogni bustina contiene: Principio attivo: sucralfato 1 g. Eccipienti: lattosio e fruttosio. SUCRALFIN 1 g/5 ml Sospensione Orale 5 ml di sospensione contengono: Principio attivo: sucralfato 1 g. Eccipienti: metil–para–idrossibenzoato, propil–para–idrossibenzoato, sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

SUCRALFIN 1 g Compresse : cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, aroma amarena. SUCRALFIN 1 g Granulato per Sospensione Orale : mannite, lattosio, fruttosio, aroma amarena, ammonio glicirrizinato (Glicamyl). SUCRALFIN 1g/5ml Sospensione orale : sorbitolo (70%) non cristallizzabile, glicerolo, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, crospovidone, ipromellosa, idrossietilcellulosa, saccarina sodica, metil–para–idrossibenzoato, propile–para–idrossibenzoato, dimeticone, limone aroma, acqua depurata.

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare durante trattamenti con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi, con conseguente inattivazione dell’antibiotico (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali") Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

Una bustina di granulato, oppure una compressa o un cucchiaio dosatore da 5 ml di sospensione, 3–4 volte al giorno, prima dei pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica. Nelle esofagiti da reflusso, una bustina di granulato oppure una compressa o un cucchiaio dosatore da 5 ml di sospensione, 3–4 volte al giorno, un’ora circa dopo i pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica. Il granulato va disperso in poca acqua. Le compresse possono essere assunte tal quali; in caso di difficoltà di deglutizione é possibile disperderle in poca acqua. La sospensione deve essere agitata prima dell’uso. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Sucralfin nei bambini al di sotto di 14 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

Le specialità SUCRALFIN 1 g Compresse, SUCRALFIN 1 g Granulato per Sospensione Orale e SUCRALFIN 1g/5ml Sospensione Orale non richiedono alcuna condizione particolare per la conservazione.

Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti l’escrezione dell’alluminio assorbito può essere compromessa Sono stati riportati casi di formazione di bezoari dopo somministrazione di sucralfato principalmente in pazienti gravemente malati in trattamento in unità di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti (inclusi neonati nei quali il sucralfato non è raccomandato) aveva condizioni mediche di base che potevano predisporre alla formazione di bezoari (come ad esempio lo svuotamento gastrico ritardato a causa di terapia farmacologica/chirurgica o malattie che riducono la motilità), o era contemporaneamente alimentata attraverso nutrizione enterale. Un noto studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico. Durante l’attività di farmacovigilanza dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di aspirazione della compressa di sucralfato con conseguenti complicanze respiratorie. Pertanto le compresse di sucralfato devono essere usate con cautela nei pazienti che presentano condizioni di deglutizione compromessa, quali ad esempio intubazione recente o prolungata, tracheotomia, anamnesi di aspirazione, disfagia o qualsiasi altra condizione che possa alterare il riflesso faringeo e della tosse o ridurre il coordinamento e la motilità orofaringea. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Le compresse di Sucralfin contengono olio di ricino idrogenato che può causare disturbi gastrici e diarrea. Il granulato per sospensione orale di Sucralfin contiene fruttosio e lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. La sospensione orale di Sucralfin contiene metil–para–idrossibenzoato e propil–para–idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatrica : L’uso di Sucralfin nei bambini al di sotto dei 14 anni di età non è raccomandato a causa di dati insufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.

I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l’assorbimento e quindi l’attività di questi antibiotici somministrati per via orale. In caso di somministrazione concomitante di sucralfato e fenitoina, warfarina, digossina ed antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), il tasso di assorbimento di tali farmaci è ridotto. È consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

L’impiego in gravidanza e durante l’allattamento deve essere valutato attentamente e riservato ai casi in cui sia chiaramente necessario.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio, il cui rischio dovrebbe comunque essere minimo data la scarsa tossicità del farmaco.

Negli studi clinici e nell’esperienza dopo l’immissione in commercio sono state riportate le seguenti reazioni avverse.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza: rara	Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigine
Patologie gastrointestinali	Formazione di bezoari (vedere paragrafo 4.4)	Stitichezza (può insorgere in seguito a uso prolungato del farmaco), disturbi gastroenterici, inclusa nausea, secchezza delle fauci
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, prurito
Disturbi del sistema immunitario		Reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso		Insonnia

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